Solution buvable d'aripiprazole dans le traitement des enfants et des adolescents atteints de troubles autistiques

Critère d'intégration:

1. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu auprès d'un tuteur légalement autorisé avant le lancement de toute procédure requise par le protocole.
2. Le sujet et/ou le(s) tuteur(s) ou soignant(s) désigné(s) sont capables de comprendre et de se conformer de manière satisfaisante aux exigences du protocole, de l'avis de l'enquêteur.
3. Le patient répond aux critères de diagnostic actuels du DSM-IV-TR pour le trouble autistique et présente également des comportements tels que des crises de colère, de l'agressivité, un comportement d'automutilation ou une combinaison de ces problèmes. De plus, le score CARS (Childhood Autism Rating Scale) est ≥30.
4. Le sujet a un score Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) ≥ 4 ET un score de la sous-échelle ABC-I ≥ 18 lors de la sélection (Visite 1 ou Visite 1a) et au départ (V2).
5. Les facteurs environnementaux peuvent être constants tout au long de la période d'essai.
6. Le sujet est un enfant ou un adolescent de sexe masculin ou féminin âgé de 6 à 17 ans (6 ≤ âge ≤ 17) au départ (V2).

Critère d'exclusion:

1. Femmes en âge de procréer (WOCBP) qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse pendant toute la période d'étude et jusqu'à 8 semaines après l'étude.

   Remarque : WOCBP inclut toute femme qui a eu ses premières règles et qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale réussie (hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale) ou qui n'est pas ménopausée [définie comme une aménorrhée de 12 mois consécutifs ; ou femmes sous hormonothérapie substitutive avec taux documenté d'hormone folliculostimulante ≥ 35 mUI/mL].

2. Les femmes dont le test de grossesse est positif ou qui sont enceintes ou qui allaitent.
3. Le sujet a un diagnostic actuel de trouble psychotique tel que le trouble bipolaire, la schizophrénie ou la dépression.
4. Le sujet est actuellement diagnostiqué avec un autre trouble du spectre autistique, y compris le trouble envahissant du développement non spécifié, le syndrome d'Asperger, le trouble de Rett, le trouble désintégratif de l'enfance ou le syndrome de l'X fragile.
5. Le sujet a des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques.
6. Le sujet représente un risque important de se suicider sur la base des antécédents ou de l'examen de routine de l'état psychiatrique.
7. Le sujet a eu une crise dans l'année écoulée ou l'examen électroencéphalographique est une décharge épileptiforme au dépistage.
8. Le sujet a des antécédents de traumatisme crânien grave ou d'accident vasculaire cérébral ;
9. Le sujet a des antécédents ou des preuves actuelles de conditions médicales instables (par ex. antécédent de cardiopathie congénitale, d'arythmie ou de cancer) qui, de l'avis de l'investigateur, les exposerait à un risque indu d'événement indésirable (EI) important ou interférerait avec les évaluations de l'innocuité ou de l'efficacité au cours de l'essai.
10. La thérapie non pharmacologique (p. thérapie de stimulation comme thérapie de remplacement supplémentaire dans les 7 jours précédant la prise du produit expérimental ou au cours de l'essai.
11. Le sujet est considéré comme résistant au traitement aux médicaments antipsychotiques, de l'avis de l'investigateur, sur la base de l'absence de réponse thérapeutique à 2 antipsychotiques différents avec des doses raisonnables après un traitement d'au moins 3 semaines chacun.
12. Les sujets ont considéré le traitement résistant à l'aripiprazole de l'avis de l'investigateur sur la base de l'absence de réponse thérapeutique à une dose et à une durée adéquates de traitement par l'aripiprazole.

13. Les résultats des tests de laboratoire suivants, les signes vitaux et les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) sont exclusifs :

    • QTc > 450 msec (homme), QTc > 470 msec (femme)
    • Plaquettes (sous la limite inférieure)
    • Hémoglobine (sous la limite inférieure)
    • Neutrophiles (en dessous de la limite inférieure)
    • AST (SGOT) ou ALT (SGPT) (au-dessus de la limite supérieure)
    • Créatinine (au-dessus de la limite supérieure) En outre, les sujets doivent être exclus s'ils présentent tout autre résultat de test de laboratoire anormal, un résultat de signe vital ou un résultat d'ECG qui, selon le jugement de l'investigateur, est cliniquement significatif, en ce sens qu'il aurait un impact sur la sécurité du patient ou l'interprétation des résultats de l'étude.
14. Le sujet pèse < 15 kg.
15. Le sujet a une allergie ou une hypersensibilité connue à l'aripiprazole ou à d'autres dihydrocarbostyrils (par ex. cartéolol, vesnarinone et cilostazol).
16. Le sujet a participé à des essais cliniques avec un agent expérimental au cours du mois dernier.
17. Sujets susceptibles de nécessiter un traitement concomitant interdit pendant l'essai (se reporter à la section 7 Thérapies interdites et restreintes).
18. Sujets ayant participé à un essai clinique antérieur sur l'aripiprazole (à l'exception des essais parrainés par l'investigateur).