多発性骨髄腫治療のための BCMA-CART の安全性と有効性の評価
2022年5月15日 更新者：Bioray Laboratories
再発または難治性多発性骨髄腫を治療するための自家 BCMA-CART の安全性と有効性の評価
この試験は、再発または難治性の多発性骨髄腫患者の治療における BCMA-CART の安全性と有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
BCMA(B-Cell maturation antigen)は多発性骨髄腫の腫瘍抗原です。
自己 T 細胞で抗 BCMA CAR (キメラ抗原受容体) を組み立てるための遺伝子工学戦略を使用すると、これらの CART 細胞が BCMA 発現 MM 腫瘍細胞を認識して殺すのに役立ちます。
この試験は、再発または治療抵抗性の多発性骨髄腫の治療における自家 BCMA-CART の安全性と抗腫瘍効果を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200241
- Shanghai Bioray Laboratories Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを与える能力がある;
- -NCCNおよびIMWG基準で定義された活動性MMの確定診断;
- -BCMA +多発性骨髄腫（MM）の診断を受けている（研究登録から45日以内に得られたフローサイトメトリーによるCD138 +形質細胞中のBCMA +が5％以上）;
- 2サイクルを超える導入療法の後に難治性および再発したMM患者、または自家幹細胞移植（ASCT）後に再発または治療抵抗性疾患を有する;
- ECOGスコア=0～2。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性;生殖能力のある女性は、コンディショニング化学療法の開始から 48 時間以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 活動性感染症、HIV感染症、梅毒血清反応陽性;
- スクリーニング時の活動性B型肝炎、C型肝炎;
- -次のような重大な肝機能障害、SGOT（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ）> 5 x 正常上限;ビリルビン > 3.0 mg/dL;
- -白血球搬出療法の2週間以内のリンパ毒性のある化学療法剤 深刻な精神障害;
- 重度の心臓、肝臓、腎不全、糖尿病およびその他の疾患;
- 過去 3 か月間に他の臨床研究に参加した。遺伝子治療製品による以前の治療;
- -シクロホスファミドまたはフルダラビン化学療法の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BCMAカート
抗BCMAキメラ抗原受容体（CAR）を発現するように形質導入された自己T細胞
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コンディショニング療法の後、各患者は自分の末梢血単核細胞に由来するBCMA-CARTの治療を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：T細胞注入後90日まで
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国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の反応基準で定義されているように、完全奏効または部分奏効のうち奏効が観察される患者の割合。
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T細胞注入後90日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の尺度としての有害事象の発生率と重症度
時間枠：35日までのベースライン
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NCI-CTCAE v4.03基準に従って評価された有害事象
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35日までのベースライン
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BCMA-CARTの持続時間
時間枠：1年までのベースライン
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BCMA-CART期間はFACSまたはQPCRによって評価されます
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1年までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月3日
最初の投稿 (実際)
2018年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月15日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。