Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de BCMA-CART pour le traitement du myélome multiple
15 mai 2022 mis à jour par: Bioray Laboratories
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du BCMA-CART autologue pour le traitement du myélome multiple récidivant ou réfractaire
Cet essai vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de BCMA-CART dans le traitement de patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le BCMA (B-Cell maturation antigen) est un antigène tumoral du myélome multiple.
L'utilisation d'une stratégie de génie génétique pour assembler un CAR anti-BCMA (récepteur d'antigène chimérique) dans des cellules T autologues aidera ces cellules CART à reconnaître et à tuer les cellules tumorales MM exprimant BCMA.
Cet essai vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité anti-tumorale du BCMA-CART autologue dans le traitement du myélome multiple récidivant ou réfractaire au traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200241
- Shanghai Bioray Laboratories Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir la capacité de donner un consentement éclairé ;
- Diagnostic confirmé de MM actif tel que défini par les critères du NCCN et de l'IMWG ;
- Avoir un diagnostic de myélome multiple (MM) BCMA+ (≥ 5 % BCMA+ dans les plasmocytes CD138+ par cytométrie en flux obtenue dans les 45 jours suivant l'inscription à l'étude) ;
- Patients atteints de MM réfractaire et en rechute après > 2 cycles de traitement d'induction, ou ayant une maladie en rechute ou réfractaire au traitement après une autogreffe de cellules souches ;
- Score ECOG=0-2.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes; Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif effectué dans les 48 heures suivant le début de la chimiothérapie de conditionnement ;
- Infection active, infection par le VIH, réaction sérologique à la syphilis positive ;
- Hépatite B active, hépatite C au moment du dépistage ;
- Dysfonctionnement hépatique significatif comme suit, SGOT (transaminase glutamique-oxaloacétique sérique)> 5 x limite supérieure de la normale ; bilirubine > 3,0 mg/dL ;
- Agents chimiothérapeutiques lymphotoxiques dans les 2 semaines suivant la leucaphérèse Trouble mental grave ;
- En cas d'insuffisance cardiaque, hépatique, rénale sévère, de diabète et d'autres maladies;
- Participer à d'autres recherches cliniques au cours des trois derniers mois ; traitement antérieur avec des produits de thérapie génique ;
- Contre-indication à la chimiothérapie par cyclophosphamide ou fludarabine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BCMA-CART
Cellules T autologues transduites pour exprimer le récepteur antigénique chimérique anti-BCMA (CAR)
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Après une thérapie de conditionnement, chaque patient recevra un traitement de BCMA-CART provenant de ses propres cellules mononucléaires du sang périphérique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la perfusion de lymphocytes T
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Proportion de patients chez qui une réponse parmi une réponse complète ou une réponse partielle, telle que définie par les critères de réponse de l'International Myeloma Working Group (IMWG), sera observée.
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Jusqu'à 90 jours après la perfusion de lymphocytes T
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence et gravité des événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: Baseline jusqu'à 35 jours
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Événements indésirables évalués selon les critères NCI-CTCAE v4.03
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Baseline jusqu'à 35 jours
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Durée de persistance de BCMA-CART
Délai: Base jusqu'à 1 an
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La durée du BCMA-CART doit être évaluée par FACS ou QPCR
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Base jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2018
Première publication (Réel)
10 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-CART-00CH3(1)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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