BCMA-CART治疗多发性骨髓瘤的安全性和有效性评价
2022年5月15日 更新者：Bioray Laboratories
自体BCMA-CART治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的安全性和有效性评价
该试验旨在评估 BCMA-CART 治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
BCMA(B-Cell maturation antigen)是多发性骨髓瘤的一种肿瘤抗原。
使用基因工程策略在自体T细胞中组装抗BCMA CAR（嵌合抗原受体）将有助于这些CART细胞识别和杀死表达BCMA的MM肿瘤细胞。
本试验旨在评估自体 BCMA-CART 治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的安全性和抗肿瘤疗效。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200241
- Shanghai Bioray Laboratories Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有能力给予知情同意；
- 根据 NCCN 和 IMWG 标准确定的活动性 MM 诊断；
- 诊断为 BCMA+ 多发性骨髓瘤 (MM)，（在研究登记后 45 天内通过流式细胞术获得的 CD138+ 浆细胞中 BCMA+ ≥ 5%）；
- 超过 2 个周期的诱导治疗后难治性和复发性 MM 患者，或自体干细胞移植 (ASCT) 后复发或治疗难治性疾病；
- ECOG评分=0-2。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女；具有生育潜力的女性必须在开始预处理化疗后 48 小时内进行阴性血清妊娠试验；
- 活动性感染、HIV感染、梅毒血清学反应阳性；
- 筛查时活动性乙型肝炎、丙型肝炎；
- 严重肝功能障碍如下，SGOT（血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶）> 5 x 正常上限；胆红素 > 3.0 毫克/分升；
- 白细胞去除术2周内使用淋巴毒性化疗药物严重精神障碍；
- 患有严重的心、肝、肾功能不全、糖尿病等疾病；
- 近三个月内参加过其他临床研究；以前接受过任何基因治疗产品的治疗；
- 禁忌环磷酰胺或氟达拉滨化疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BCMA购物车
转导表达抗 BCMA 嵌合抗原受体 (CAR) 的自体 T 细胞
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调理治疗后，每位患者将接受源自自身外周血单个核细胞的BCMA-CART治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：T 细胞输注后长达 90 天
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将观察根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 反应标准定义的完全反应或部分反应的患者比例。
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T 细胞输注后长达 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的发生率和严重程度作为安全措施
大体时间：长达 35 天的基线
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根据 NCI-CTCAE v4.03 标准评估的不良事件
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长达 35 天的基线
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BCMA-CART 的持续时间
大体时间：长达 1 年的基线
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BCMA-CART 持续时间由 FACS 或 QPCR 评估
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长达 1 年的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月3日
首次发布 (实际的)
2018年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月15日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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