Ocena bezpieczeństwa i skuteczności BCMA-CART w leczeniu szpiczaka mnogiego
15 maja 2022 zaktualizowane przez: Bioray Laboratories
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności autologicznego BCMA-CART w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności BCMA-CART w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
BCMA (antygen dojrzewania komórek B) jest antygenem nowotworowym szpiczaka mnogiego.
Wykorzystanie strategii inżynierii genetycznej do złożenia anty-BCMA CAR (receptora chimerycznego antygenu) w autologicznych komórkach T pomoże tym komórkom CART w rozpoznawaniu i zabijaniu komórek nowotworowych MM wykazujących ekspresję BCMA.
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przeciwnowotworowej autologicznego BCMA-CART w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200241
- Shanghai Bioray Laboratories Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
- Potwierdzone rozpoznanie aktywnego szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami NCCN i IMWG;
- mieć rozpoznanie szpiczaka mnogiego BCMA+ (MM) (≥ 5% BCMA+ w komórkach plazmatycznych CD138+ za pomocą cytometrii przepływowej uzyskanych w ciągu 45 dni od włączenia do badania);
- Pacjenci z opornym na leczenie i nawracającym szpiczakiem mnogim po > 2 cyklach terapii indukcyjnej lub z nawrotem lub chorobą oporną na leczenie po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT);
- Wynik ECOG=0-2.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące; Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia chemioterapii kondycjonującej;
- Aktywna infekcja, infekcja HIV, dodatnia reakcja serologiczna na kiłę;
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C w czasie badania przesiewowego;
- Znacząca dysfunkcja wątroby, jak poniżej, SGOT (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy)> 5 x górna granica normy; bilirubina > 3,0 mg/dl;
- Limfotoksyczne chemioterapeutyki w ciągu 2 tygodni od leukaferezy poważne zaburzenie psychiczne;
- Z ciężką niewydolnością serca, wątroby, nerek, cukrzycą i innymi chorobami;
- Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy; wcześniejsze leczenie jakimikolwiek produktami terapii genowej;
- Przeciwwskazania do chemioterapii cyklofosfamidem lub fludarabiną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WÓZEK BCMA
Autologiczne limfocyty T transdukowane w celu ekspresji chimerycznego receptora antygenu anty-BCMA (CAR)
|
Po terapii kondycjonującej każdy pacjent otrzyma leczenie BCMA-CART pochodzące z jego własnych jednojądrzastych komórek krwi obwodowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 90 dni po infuzji limfocytów T
|
Odsetek pacjentów, u których zostanie zaobserwowana odpowiedź całkowita lub częściowa, zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
|
Do 90 dni po infuzji limfocytów T
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa do 35 dni
|
Zdarzenia niepożądane oceniane zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE v4.03
|
Linia bazowa do 35 dni
|
|
Czas utrzymywania się BCMA-CART
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
|
Czas trwania BCMA-CART można ocenić za pomocą FACS lub QPCR
|
Linia bazowa do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-CART-00CH3(1)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .