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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BCMA-CART zur Behandlung des multiplen Myeloms

15. Mai 2022 aktualisiert von: Bioray Laboratories

Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von autologem BCMA-CART zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von BCMA-CART bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BCMA (B-Cell Maturation Antigen) ist ein Tumorantigen des multiplen Myeloms. Die Verwendung einer gentechnischen Strategie zum Zusammenbau eines Anti-BCMA-CAR (chimärer Antigenrezeptor) in autologen T-Zellen wird diesen CART-Zellen helfen, BCMA-exprimierende MM-Tumorzellen zu erkennen und abzutöten. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Anti-Tumor-Wirksamkeit von autologem BCMA-CART bei der Behandlung von rezidiviertem oder behandlungsrefraktärem multiplem Myelom zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200241
        • Shanghai Bioray Laboratories Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Fähigkeit haben, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
  • Bestätigte Diagnose eines aktiven MM gemäß Definition durch NCCN- und IMWG-Kriterien;
  • Eine Diagnose von BCMA+ multiplem Myelom (MM) haben (≥ 5 % BCMA+ in CD138+ Plasmazellen durch Durchflusszytometrie, erhalten innerhalb von 45 Tagen nach Studieneinschluss);
  • refraktäre und rezidivierte MM-Patienten nach > 2 Zyklen Induktionstherapie oder rezidivierende oder behandlungsrefraktäre Erkrankung nach autologer Stammzelltransplantation (ASCT);
  • ECOG-Score = 0-2.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen; Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der konditionierenden Chemotherapie ein negativer Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt werden;
  • Aktive Infektion, HIV-Infektion, Syphilis-serologische Reaktion positiv;
  • Aktive Hepatitis B, Hepatitis C zum Zeitpunkt des Screenings;
  • Signifikante Leberfunktionsstörung wie folgt: SGOT (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase) > 5 x Obergrenze des Normalwerts; Bilirubin > 3,0 mg/dl;
  • Lymphotoxische Chemotherapeutika innerhalb von 2 Wochen nach Leukapherese schwere psychische Störung;
  • Bei schwerer Herz-, Leber-, Niereninsuffizienz, Diabetes und anderen Erkrankungen;
  • In den letzten drei Monaten an anderer klinischer Forschung teilnehmen; vorherige Behandlung mit Gentherapieprodukten;
  • Kontraindikation für eine Chemotherapie mit Cyclophosphamid oder Fludarabin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BCMA-CART
Autologe T-Zellen, die so transduziert werden, dass sie den chimären Anti-BCMA-Antigenrezeptor (CAR) exprimieren
Biologisch: BCMA-CART
Nach einer Konditionierungstherapie erhält jeder Patient eine Behandlung mit BCMA-CART, das aus seinen eigenen peripheren mononukleären Blutzellen stammt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der T-Zell-Infusion
Anteil der Patienten, bei denen ein Ansprechen zwischen vollständigem Ansprechen oder partiellem Ansprechen, wie in den Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) definiert, beobachtet wird.
Bis zu 90 Tage nach der T-Zell-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 35 Tage
Unerwünschte Ereignisse wurden gemäß den Kriterien von NCI-CTCAE v4.03 bewertet
Grundlinie bis zu 35 Tage
Dauer der Persistenz von BCMA-CART
Zeitfenster: Basiswert bis zu 1 Jahr
Die BCMA-CART-Dauer wird durch FACS oder QPCR bewertet
Basiswert bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioray Laboratories

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Second Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-CART-00CH3(1)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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