Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BCMA-CARTin turvallisuuden ja tehon arviointi multippelin myelooman hoidossa

sunnuntai 15. toukokuuta 2022 päivittänyt: Bioray Laboratories

Autologisen BCMA-CARTin turvallisuuden ja tehon arviointi uusiutuneen tai refraktaarisen multippelin myelooman hoitoon

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida BCMA-CART:n turvallisuutta ja tehoa hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BCMA (B-solujen kypsymisantigeeni) on multippelin myelooman kasvainantigeeni. Geenitekniikan strategian käyttäminen anti-BCMA CAR:n (kimeerisen antigeenin reseptorin) kokoamiseksi autologisiin T-soluihin auttaa näitä CART-soluja tunnistamaan ja tappamaan BCMA:ta ilmentävät MM-kasvainsolut. Tämän kokeen tavoitteena on arvioida autologisen BCMA-CART:n turvallisuutta ja kasvainten vastaista tehoa uusiutuneen tai hoitoon vaikean multippelin myelooman hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200241
        • Shanghai Bioray Laboratories Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Heillä on kyky antaa tietoinen suostumus;
  • Aktiivisen MM:n vahvistettu diagnoosi NCCN- ja IMWG-kriteerien mukaisesti;
  • Sinulla on diagnosoitu BCMA+ multippeli myelooma (MM), (≥ 5 % BCMA+ CD138+ -plasmasoluissa virtaussytometrialla, joka on saatu 45 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta);
  • Refraktaariset ja relapsoituneet MM-potilaat > 2 induktiohoitojakson jälkeen, tai heillä on uusiutunut tai hoitoon refraktaarinen sairaus autologisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen;
  • ECOG-pisteet = 0-2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset; Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 48 tunnin sisällä ehdollisen kemoterapian aloittamisesta;
  • Aktiivinen infektio, HIV-infektio, kupan serologinen reaktio positiivinen;
  • Aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C seulonnan aikana;
  • Merkittävä maksan toimintahäiriö, kuten seuraava, SGOT (seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi)> 5 x normaalin yläraja; bilirubiini > 3,0 mg/dl;
  • Lymfotoksiset kemoterapeuttiset aineet 2 viikon sisällä leukafereesista vakava mielenterveyshäiriö;
  • Vakavan sydämen, maksan, munuaisten vajaatoiminnan, diabeteksen ja muiden sairauksien kanssa;
  • osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana; aiemmin hoidettu millä tahansa geeniterapiatuotteella;
  • Vasta-aihe syklofosfamidi- tai fludarabiinikemoterapialle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BCMA-KORI
Autologiset T-solut, jotka on transdusoitu ilmentämään anti-BCMA-kimeeristä antigeenireseptoria (CAR)
Biologinen: BCMA-KORI
Hoitohoidon jälkeen jokainen potilas saa BCMA-CART-hoidon, joka on peräisin hänen omista perifeerisen veren mononukleaarisoluista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää T-soluinfuusion jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla havaitaan vaste täydellisen tai osittaisen vasteen joukossa kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vastekriteerien mukaisesti.
Jopa 90 päivää T-soluinfuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Perustaso jopa 35 päivää
Haittatapahtumat arvioitu NCI-CTCAE v4.03 -kriteerien mukaan
Perustaso jopa 35 päivää
BCMA-CARTin säilyvyysaika
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 vuosi
BCMA-CARTin kesto arvioidaan FACS:llä tai QPCR:llä
Perusaika jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bioray Laboratories

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Second Xiangya Hospital of Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-CART-00CH3(1)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BCMA-KORI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa