Säkerhet och effektivitetsutvärdering av BCMA-CART för behandling av multipelt myelom
15 maj 2022 uppdaterad av: Bioray Laboratories
Säkerhet och effektutvärdering av autolog BCMA-CART för behandling av återfallande eller refraktärt multipelt myelom
Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av BCMA-CART vid behandling av patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
BCMA (B-cellsmognadsantigen) är ett tumörantigen av multipelt myelom.
Att använda en genteknikstrategi för att montera en anti-BCMA CAR (chimeric antigen receptor) i autologa T-celler kommer att hjälpa dessa CART-celler att känna igen och döda BCMA-uttryckande MM-tumörceller.
Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och antitumöreffekten av autolog BCMA-CART vid behandling av återfall eller behandlingsrefraktärt multipelt myelom.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200241
- Shanghai Bioray Laboratories Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha kapacitet att ge informerat samtycke;
- Bekräftad diagnos av aktiv MM enligt NCCN- och IMWG-kriterier;
- Har en diagnos av BCMA+ multipelt myelom (MM), (≥ 5 % BCMA+ i CD138+ plasmaceller genom flödescytometri erhållen inom 45 dagar efter studieregistreringen);
- Refraktära och återfallande MM-patienter efter > 2 cykler av induktionsterapi, eller har återfall eller behandlingsrefraktär sjukdom efter autolog stamcellstransplantation (ASCT);
- ECOG-poäng=0-2.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor; Kvinnor med reproduktionspotential måste ha ett negativt serumgraviditetstest utfört inom 48 timmar efter att den konditionerande kemoterapin påbörjats;
- Aktiv infektion, HIV-infektion, syfilis serologisk reaktion positiv;
- Aktiv hepatit B, hepatit C vid tidpunkten för screening;
- Signifikant leverdysfunktion enligt följande, SGOT(serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas)> 5 x övre normalgräns; bilirubin > 3,0 mg/dL;
- Lymfotoxiska kemoterapeutiska medel inom 2 veckor efter leukaferes allvarlig psykisk störning;
- Med allvarlig hjärt-, lever-, njurinsufficiens, diabetes och andra sjukdomar;
- Delta i annan klinisk forskning under de senaste tre månaderna; tidigare behandling med någon genterapiprodukter;
- Kontraindikation för kemoterapi med cyklofosfamid eller fludarabin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BCMA-CART
Autologa T-celler transducerade för att uttrycka anti-BCMA chimär antigenreceptor (CAR)
|
Efter en konditioneringsterapi kommer varje patient att få en behandling av BCMA-CART som kommer från deras egna perifera mononukleära blodceller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 90 dagar efter T-cellsinfusion
|
Andel patienter hos vilka ett svar bland fullständigt svar eller partiellt svar, enligt definitionen av International Myeloma Working Group (IMWG) svarskriterier, kommer att observeras.
|
Upp till 90 dagar efter T-cellsinfusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och svårighetsgrad av negativa händelser som ett mått på säkerhet
Tidsram: Baslinje upp till 35 dagar
|
Biverkningar utvärderade enligt NCI-CTCAE v4.03 kriterier
|
Baslinje upp till 35 dagar
|
|
Varaktighet av persistens av BCMA-CART
Tidsram: Baslinje upp till 1 år
|
BCMA-CART-varaktigheten bedöms med FACS eller QPCR
|
Baslinje upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2018
Första postat (Faktisk)
10 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
Andra studie-ID-nummer
- 2018-CART-00CH3(1)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .