- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03492268
Avaliação de Segurança e Eficácia do BCMA-CART para Tratamento de Mieloma Múltiplo
15 de maio de 2022 atualizado por: Bioray Laboratories
Avaliação de Segurança e Eficácia de BCMA-CART Autólogo para Tratamento de Mieloma Múltiplo Recidivante ou Refratário
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia do BCMA-CART no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O BCMA (antígeno de maturação da célula B) é um antígeno tumoral do mieloma múltiplo.
O uso de uma estratégia de engenharia genética para montar um CAR anti-BCMA (receptor de antígeno quimérico) em células T autólogas ajudará essas células CART a reconhecer e matar células tumorais MM que expressam BCMA.
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia antitumoral do BCMA-CART autólogo no tratamento do mieloma múltiplo recidivante ou refratário ao tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200241
- Shanghai Bioray Laboratories Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter capacidade para dar consentimento informado;
- Diagnóstico confirmado de MM ativo conforme definido pelos critérios NCCN e IMWG;
- Ter um diagnóstico de mieloma múltiplo (MM) BCMA+, (≥ 5% BCMA+ em células plasmáticas CD138+ por citometria de fluxo obtido até 45 dias após a inscrição no estudo);
- Pacientes com MM refratários e recidivantes após > 2 ciclos de terapia de indução, ou que tenham recidiva ou doença refratária ao tratamento após transplante autólogo de células-tronco (ASCT);
- Pontuação ECOG = 0-2.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando; As mulheres com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez sérico negativo realizado dentro de 48 horas após o início da quimioterapia condicionante;
- Infecção ativa, infecção por HIV, reação sorológica para sífilis positiva;
- Hepatite B ativa, hepatite C no momento da triagem;
- Disfunção hepática significativa como segue, SGOT (transaminase glutâmico-oxaloacética sérica) > 5 x limite superior do normal; bilirrubina > 3,0 mg/dL;
- Agentes quimioterápicos linfotóxicos dentro de 2 semanas após leucaférese transtorno mental grave;
- Com insuficiência cardíaca, hepática, renal grave, diabetes e outras doenças;
- Participar de outra pesquisa clínica nos últimos três meses; tratamento prévio com quaisquer produtos de terapia gênica;
- Contra-indicação à quimioterapia com ciclofosfamida ou fludarabina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: BCMA-CARRINHO
Células T autólogas transduzidas para expressar o receptor de antígeno quimérico anti-BCMA (CAR)
|
Após uma terapia de condicionamento, cada paciente receberá um tratamento de BCMA-CART originado de suas próprias células mononucleares do sangue periférico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 90 dias após a infusão de células T
|
Proporção de pacientes nos quais será observada uma resposta entre resposta completa ou resposta parcial, conforme definido pelos critérios de resposta do International Myeloma Working Group (IMWG).
|
Até 90 dias após a infusão de células T
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência e Gravidade de Eventos Adversos como Medida de Segurança
Prazo: Linha de base até 35 dias
|
Eventos adversos avaliados de acordo com os critérios NCI-CTCAE v4.03
|
Linha de base até 35 dias
|
Duração da persistência de BCMA-CART
Prazo: Linha de base até 1 ano
|
A duração do BCMA-CART será avaliada por FACS ou QPCR
|
Linha de base até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- 2018-CART-00CH3(1)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em BCMA-CARRINHO
-
University of PennsylvaniaNovartisAtivo, não recrutandoMieloma múltiploEstados Unidos
-
Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.Ativo, não recrutandoMieloma múltiploChina
-
Bioray LaboratoriesThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityAinda não está recrutando
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Second Affiliated Hospital of Suzhou UniversityDesconhecido
-
University of PennsylvaniaConcluído
-
Chinese PLA General HospitalDesconhecido
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRecrutamento
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...University of Pennsylvania Clinical Cell and Vaccine Production Facility (CVPF)Ainda não está recrutandoFalência renal | Insuficiência renal terminal em diálise | Transplante de rimEstados Unidos
-
Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology...RecrutamentoLeucemia mielóide agudaChina
-
Fujian Medical UniversityDesconhecido