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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di BCMA-CART per il trattamento del mieloma multiplo

15 maggio 2022 aggiornato da: Bioray Laboratories

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del BCMA-CART autologo per il trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario

Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di BCMA-CART nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il BCMA (antigene di maturazione delle cellule B) è un antigene tumorale del mieloma multiplo. L'utilizzo di una strategia di ingegneria genetica per assemblare un CAR anti-BCMA (recettore chimerico dell'antigene) nelle cellule T autologhe aiuterà queste cellule CART a riconoscere e uccidere le cellule tumorali MM che esprimono BCMA. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia antitumorale del BCMA-CART autologo nel trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200241
        • Shanghai Bioray Laboratories Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere la capacità di dare il consenso informato;
  • Diagnosi confermata di MM attivo come definito dai criteri NCCN e IMWG;
  • Avere una diagnosi di mieloma multiplo BCMA+ (MM), (≥ 5% BCMA+ nelle plasmacellule CD138+ mediante citometria a flusso ottenuta entro 45 giorni dall'arruolamento nello studio);
  • Pazienti con MM refrattario e recidivante dopo > 2 cicli di terapia di induzione, o con malattia refrattaria al trattamento o recidivante dopo trapianto autologo di cellule staminali (ASCT);
  • Punteggio ECOG=0-2.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano; Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo eseguito entro 48 ore dall'inizio della chemioterapia di condizionamento;
  • Infezione attiva, infezione da HIV, reazione sierologica della sifilide positiva;
  • Epatite B attiva, epatite C al momento dello screening;
  • Disfunzione epatica significativa come segue, SGOT (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica)> 5 volte il limite superiore della norma; bilirubina > 3,0 mg/dL;
  • Agenti chemioterapici linfotossici entro 2 settimane dalla leucaferesi grave disturbo mentale;
  • Con grave insufficienza cardiaca, epatica, renale, diabete e altre malattie;
  • Partecipare ad altre ricerche cliniche negli ultimi tre mesi; precedente trattamento con qualsiasi prodotto di terapia genica;
  • Controindicazione alla chemioterapia con ciclofosfamide o fludarabina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BCMA-CARRELLO
Cellule T autologhe trasdotte per esprimere il recettore chimerico dell'antigene (CAR) anti-BCMA
Biologico: BCMA-CARRELLO
Dopo una terapia di condizionamento, ogni paziente riceverà un trattamento di BCMA-CART originato dalle proprie cellule mononucleate del sangue periferico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'infusione di cellule T
Proporzione di pazienti in cui sarà osservata una risposta tra risposta completa o risposta parziale, come definito dai criteri di risposta dell'International Myeloma Working group (IMWG).
Fino a 90 giorni dopo l'infusione di cellule T

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Basale fino a 35 giorni
Eventi avversi valutati secondo i criteri NCI-CTCAE v4.03
Basale fino a 35 giorni
Durata della persistenza di BCMA-CART
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
La durata di BCMA-CART deve essere valutata da FACS o QPCR
Linea di base fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bioray Laboratories

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Second Xiangya Hospital of Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-CART-00CH3(1)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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