Sikkerhet og effektvurdering av BCMA-CART for behandling av myelomatose
15. mai 2022 oppdatert av: Bioray Laboratories
Sikkerhet og effektvurdering av autolog BCMA-CART for behandling av residiverende eller refraktær myelomatose
Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av BCMA-CART ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
BCMA (B-cellemodningsantigen) er et tumorantigen av multippelt myelom.
Å bruke en genteknologistrategi for å sette sammen en anti-BCMA CAR (kimær antigenreseptor) i autologe T-celler vil hjelpe disse CART-cellene til å gjenkjenne og drepe BCMA-uttrykkende MM-tumorceller.
Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og antitumoreffektiviteten til autolog BCMA-CART ved behandling av residiverende eller behandlingsrefraktært myelomatose.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200241
- Shanghai Bioray Laboratories Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha kapasitet til å gi informert samtykke;
- Bekreftet diagnose av aktiv MM som definert av NCCN og IMWG kriterier;
- Har en diagnose av BCMA+ multippelt myelom (MM), (≥ 5 % BCMA+ i CD138+ plasmaceller ved flowcytometri oppnådd innen 45 dager etter studieregistrering);
- Refraktære og residiverende MM-pasienter etter > 2 sykluser med induksjonsterapi, eller har residiverende eller behandlingsrefraktær sykdom etter autolog stamcelletransplantasjon (ASCT);
- ECOG-score=0-2.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner; Kvinner med reproduksjonspotensial må ha en negativ serumgraviditetstest utført innen 48 timer etter oppstart av kondisjonerende kjemoterapi;
- Aktiv infeksjon, HIV-infeksjon, syfilis serologisk reaksjon positiv;
- Aktiv hepatitt B, hepatitt C på tidspunktet for screening;
- Signifikant leverdysfunksjon som følger, SGOT(serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase) > 5 x øvre normalgrense; bilirubin > 3,0 mg/dL;
- Lymfotoksiske kjemoterapeutiske midler innen 2 uker etter leukaferese alvorlig psykisk lidelse;
- Med alvorlig hjerte-, lever-, nyresvikt, diabetes og andre sykdommer;
- Delta i annen klinisk forskning de siste tre månedene; tidligere behandling med alle genterapiprodukter;
- Kontraindikasjon for kjemoterapi med cyklofosfamid eller fludarabin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BCMA-CART
Autologe T-celler transdusert for å uttrykke anti-BCMA kimær antigenreseptor (CAR)
|
Etter en kondisjoneringsterapi vil hver pasient motta en behandling av BCMA-CART som stammer fra deres egne perifere mononukleære blodceller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 90 dager etter infusjon av T-celler
|
Andel pasienter hvor en respons blant fullstendig respons eller delvis respons, som definert av International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier, vil bli observert.
|
Inntil 90 dager etter infusjon av T-celler
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: Baseline opptil 35 dager
|
Bivirkninger vurdert i henhold til NCI-CTCAE v4.03 kriterier
|
Baseline opptil 35 dager
|
|
Varighet av persistens av BCMA-CART
Tidsramme: Baseline opptil 1 år
|
BCMA-CART varighet vurderes av FACS eller QPCR
|
Baseline opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
Andre studie-ID-numre
- 2018-CART-00CH3(1)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .