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化学療法剤の累積投与量が少なく、放射線量が少ない小児ホジキンリンパ腫治療試験。 (LHGALOP2017)

2025年4月10日 更新者：Pedro Zubizarreta、Hospital JP Garrahan

非無作為化、多施設共同、前向き小児ホジキンリンパ腫治療試験は、初期危険因子および化学療法への反応、抗腫瘍薬および放射線療法の累積投与量の減少に従って層別化されました。

この試験は、晩期合併症のリスクを抑えながら、高レベルの長期にわたる完全寛解を達成することを目的とした、小児ホジキンリンパ腫の治療法を提案しています。

新たに古典的ホジキンリンパ腫と診断された 2 ～ 18 歳の男女両方の患者が入院します。

初期病期分類では、低リスク、中リスク、高リスクの 3 つのグループに層別化されます。 2 つの化学療法コースの最初のセットがすべての症例に投与され、その後、新しい疾患の評価が行われます。 疾患の反応に応じて、最終的な治療グループが割り当てられます。 迅速な早期対応者は、化学療法が少なくて済みます。 化学療法の最後に、放射線療法は完全奏効が得られない患者にのみ行われます。 したがって、治療は初期の拡大と疾患の反応性に合わせて調整されます。 化学療法終了時の完全奏効者は、放射線療法を受けません。 部分寛解の患者は、低線量（30Gy）のリンパ節関連放射線療法を受けます。 いつでも疾患が安定または進行している場合は、治験の失敗と見なされ、新しい治療戦略がプロトコル外の患者に提供されます。

化学療法は、ホジキンリンパ腫で有効性がよく知られているレジメンに基づいています。 (つまり ABVD: ドキソルビシン、ブレオマイシン、ビンブラスチン、ダカルバジン、ESHAP: エトポシド、メチルプレドニゾロン、シタラビン、シスプラチン)。 スケジュールは、累積薬物投与量が少なく、有毒なアルキル化剤の使用を回避して提供されます。 したがって、二次性白血病および不妊症のリスクが最小限に抑えられます。 ドキソルビシンとブレオマイシンは、心臓または肺の損傷の重大なリスクにさらされる可能性のある累積用量には達しません。 放射線療法の減量により、後期放射線の後遺症が回避されます。

この臨床研究は、高い累積毒性量を合計しない化学療法に基づく治療アプローチを提案しています。 治療は、初期のリスク評価と疾患の反応性に従って調整されます。 化学療法に対する完全な反応を達成した患者は、追加の放射線療法を受けないため、さらなる晩期合併症を回避できます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、晩期合併症のリスクを抑えながら、高レベルの長期にわたる完全寛解を達成することを目的とした、小児ホジキンリンパ腫の治療法を提案しています。

新たに古典的ホジキンリンパ腫と診断された 2 ～ 18 歳の男女両方の患者が入院します。 組織病理学的診断を伴う開腹手術生検が望ましい。

初期病期分類では、低リスク、中リスク、高リスクの 3 つのグループに層別化されます。 2 つの化学療法コースの最初のセットがすべての症例に投与され、その後早期疾患反応評価が行われます。 疾患の反応に応じて、最終的な治療グループが割り当てられます (7 つのアーム)。

PET-CT および Deauville Score による画像検査は、初期およびさらなる疾患評価に適しています。 完全奏効は、体液量の減少と代謝の寛解によって定義されます。 PET-CT が利用できない場合は、反応を評価するための体積減少基準を備えた CT および超音波を使用することができます。

完全寛解 (CR) を達成する迅速な早期応答者は、化学療法を減らすことで利益を得ます。 化学療法の終了時に部分寛解（後期疾患評価）にある人は、低線量（30Gy）のリンパ節関連放射線療法を受けます。 化学療法の終了時に、放射線療法は CR を達成していない患者にのみ実施されます。 したがって、治療は、初期の拡張と疾患の反応性に従って調整されます。 化学療法終了時の完全奏効者は、放射線療法を受けません。 大部分の症例で放射線療法を回避することが、この試験の主要な目標を構成します。 いつでも疾患が安定または進行している場合は、治験の失敗と見なされ、プロトコルから外れてこれらの患者に新しい治療戦略が提供されます。

化学療法は、ホジキンリンパ腫で有効性がよく知られているレジメンに基づいています。 (つまり ABVD: ドキソルビシン、ブレオマイシン、ビンブラスチン、ダカルバジン、ESHAP: エトポシド、メチルプレドニゾロン、シタラビン、シスプラチン)。

低リスクのアーム (アーム A、B、および B2) は、4 サイクル以下の ABVD を受けます。 中間リスク アーム C、5 サイクルの ABVD およびアーム D 4 サイクルの ABVD および 2 コースの ESHAP。 高リスクのアーム E は 3 サイクルの ABVD と 3 サイクルの ESHAP を受け取り、アーム F は 4 コースの ABVD と 4 コースの ESHAP を受け取ります。 スケジュールは、薬物の累積投与量を低く抑え、有毒なアルキル化剤の使用を回避するように提供されます。 したがって、二次性白血病および不妊症のリスクが最小限に抑えられます。 ドキソルビシンとブレオマイシンは、心臓または肺の損傷の重大なリスクにさらされる可能性のある累積用量には達しません。 放射線療法の減量により、後期放射線の後遺症が回避されます。

心臓、肺、甲状腺、およびその他の毒性作用は、発症時に前向きに評価され、治療中および治療後に定期的に評価されます。

主要な無病生存率および全生存率のエンドポイントは、最後の患者登録から 10 年間、毎年分析されます。

この臨床研究は、高い累積毒性量を合計しない化学療法に基づく治療アプローチを提案しています。 治療は、初期のリスク評価と疾患の反応性に従って調整されます。 化学療法後に完全奏効を達成した患者は、追加の放射線療法を受けないため、さらなる晩期合併症を回避できます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アルゼンチン
    • CF
      • Buenos Aires、CF、アルゼンチン、C1245AAL
        • 募集
        • Hospital JP Garrahan
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Elizabeth Alfaro, MD
        • コンタクト：
          • Myriam Guitter, MD
        • コンタクト：
          • Cristian Sanchez La Rosa, MD
        • コンタクト：
          • María S Felice, MD
        • コンタクト：
          • Magdalena Schelotto, MD
        • コンタクト：
          • Pedro A Zubizarreta, MD
        • コンタクト：
          • Luisina Peruzzo, MD
        • コンタクト：
          • Carla Pennella, MD
        • コンタクト：
          • Carolina Romero, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～14年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 古典的ホジキンリンパ腫の病理組織学的診断。
  • 正常な腎臓、肝臓、肺および代謝機能の基準。
  • -患者および/または法定介護者が署名したインフォームドコンセント。

除外基準:

  • リンパ球優位の結節性ホジキンリンパ腫
  • 診断前のあらゆる形態の免疫不全。 （原発性免疫不全、移植レシピエント、または診断前28日間のコルチコイド療法を含むあらゆる種類の免疫抑制療法）。
  • 妊娠・授乳期。
  • 治療中に効果的な避妊法を受け入れない性的に活発な女性患者。
  • 陽性のHIV血清学。
  • ペンフィガスまたは肝管球減少症。
  • 二次的な悪性疾患としてのホジキンリンパ腫。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA

低リスクで、ABVD 化学療法スケジュールの 2 サイクル後に完全な早期反応が得られます。 ABVD コースはあと 1 つだけ配信されます。

化学療法終了時に CR の場合、放射線療法は行わない。
放射線：化学療法終了時に CR の場合、放射線療法は行わない。
放射線療法を伴わない適応化学療法
薬：低リスクで、ABVD 化学療法スケジュールの 2 サイクル後に完全な早期反応が得られます。 ABVD コースはあと 1 つだけ配信されます。
低リスクで、ABVD 化学療法スケジュールの 2 サイクル後に完全な早期反応が得られます。 ABVD コースはあと 1 つだけ配信されます。
実験的：グループB

ABVD化学療法スケジュールの2サイクル後の早期反応評価で部分寛解を伴う低リスク。 2 つの ABVD コースが配信されます。

化学療法終了時にCRの場合は放射線療法なし
放射線：化学療法終了時に CR の場合、放射線療法は行わない。
放射線療法を伴わない適応化学療法
薬：ABVD化学療法スケジュールの2サイクル後の早期反応評価で部分寛解を伴う低リスク。 2 つの ABVD コースが配信されます。
ABVD化学療法スケジュールの2サイクル後の早期反応評価で部分寛解を伴う低リスク。 2 つの ABVD コースが配信されます。
実験的：グループB2

ABVD化学療法スケジュールの4サイクル後に部分寛解を伴う低リスク。 2 つの ESHAP コースが提供されます。

化学療法終了時に CR の場合、放射線療法は行わない。 化学療法終了時の PR の場合は IN 30Gy RT
放射線：化学療法終了時に CR の場合、放射線療法は行わない。
放射線療法を伴わない適応化学療法
薬：ABVD化学療法スケジュールの4サイクル後に部分寛解を伴う低リスク。 2 つの ESHAP コースが提供されます。
ABVD化学療法スケジュールの2サイクル後の早期反応評価で部分寛解を伴う低リスク。 2 つの ABVD コースが配信されます。
放射線：化学療法終了時の PR の場合は IN 30Gy RT
4 サイクルの ABVD と 2 つの ESHAP コースの後に部分寛解を伴う低リスク: IN 30Gy RT
実験的：グループC

ABVD化学療法スケジュールの2サイクル後に完全な早期反応を伴う中リスク。 さらに 3 つの ABVD コースが配信されます。

化学療法終了時に CR の場合、放射線療法は行わない。
放射線：化学療法終了時に CR の場合、放射線療法は行わない。
放射線療法を伴わない適応化学療法
薬：ABVD化学療法スケジュールの2サイクル後に完全な早期反応を伴う中リスク。さらに 3 つの ABVD コースが配信されます。
ABVD化学療法スケジュールの2サイクル後に完全な早期反応を伴う中リスク。 さらに 3 つの ABVD コースが配信されます。
実験的：グループD

ABVD化学療法スケジュールの2サイクル後に部分寛解を伴う中リスク。 さらに 4 つの化学療法コースが、ESHAP と ABVD を交互に実施されます。

化学療法終了時に CR の場合、放射線療法は行わない。 化学療法終了時の PR の場合は IN 30Gy RT
放射線：化学療法終了時に CR の場合、放射線療法は行わない。
放射線療法を伴わない適応化学療法
放射線：化学療法終了時の PR の場合は IN 30Gy RT
4 サイクルの ABVD と 2 つの ESHAP コースの後に部分寛解を伴う低リスク: IN 30Gy RT
薬：ABVD化学療法スケジュールの2サイクル後に部分寛解を伴う中リスク。さらに 4 つの化学療法コースが、ESHAP と ABVD を交互に実施されます。
ABVD化学療法スケジュールの2サイクル後に部分寛解を伴う中リスク。 さらに 4 つの化学療法コースが、ESHAP と ABVD を交互に実施されます。
実験的：グループE

1回のABVDコースと1回のESHAPコースの後、完全な早期対応を伴う高リスク。 さらに 4 つの化学療法コースが、ESHAP と ABVD を交互に実施されます。

化学療法終了時にCRの場合は放射線療法なし
放射線：化学療法終了時に CR の場合、放射線療法は行わない。
放射線療法を伴わない適応化学療法
薬：1回のABVDコースと1回のESHAPコースの後、完全な早期対応を伴う高リスク。さらに 4 つの化学療法コースが、ESHAP と ABVD を交互に実施されます。
1回のABVDコースと1回のESHAPコースの後、完全な早期対応を伴う高リスク。 さらに 4 つの化学療法コースが、ESHAP と ABVD を交互に実施されます。
実験的：グループ F

1回のABVDコースと1回のESHAPコース後に部分寛解を伴う高リスク。 さらに 6 つの化学療法コースが、ESHAP と ABVD を交互に実施されます。

化学療法終了時に CR の場合、放射線療法は行わない。 化学療法終了時の PR の場合は IN 30Gy RT
放射線：化学療法終了時に CR の場合、放射線療法は行わない。
放射線療法を伴わない適応化学療法
放射線：化学療法終了時の PR の場合は IN 30Gy RT
4 サイクルの ABVD と 2 つの ESHAP コースの後に部分寛解を伴う低リスク: IN 30Gy RT
薬：1回のABVDコースと1回のESHAPコース後に部分寛解を伴う高リスク。さらに 6 つの化学療法コースが、ESHAP と ABVD を交互に実施されます。
1回のABVDコースと1回のESHAPコース後に部分寛解を伴う高リスク。 さらに 6 つの化学療法コースが、ESHAP と ABVD を交互に実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントのないサバイバル
時間枠：3～10年
イベントフリー生存確率（イベント＝再発または死亡）
3～10年
全生存
時間枠：3～10年
全生存確率 (イベント=死亡)
3～10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性、慢性または遅発性の毒性事象
時間枠：0～10歳
CTCAE v4.0による治療関連の有害作用および死亡率を経験した患者数
0～10歳

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital JP Garrahan

協力者

Hospital Pereyra Rosell, Montevideo, Uruguay

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月6日

一次修了 (推定)

2027年10月31日

研究の完了 (推定)

2032年10月31日

試験登録日

最初に提出

2018年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月9日

最初の投稿 (実際)

2018年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月10日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 991 Hodgkin Lymphoma GALOP2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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