낮은 누적 화학 요법 제제 및 감소된 방사선을 사용한 소아 Hodgkin 림프종 치료 시험. (LHGALOP2017)
비 무작위, 다기관, 전향적 소아 Hodgkin 림프종 치료 시험은 초기 위험 요인과 화학 요법에 대한 반응, 항신생물제의 감소된 누적 용량 및 방사선 요법에 따라 층화되었습니다.
이 시험은 후기 영향의 위험을 줄이면서 높은 수준의 오래 지속되는 완전 관해를 달성하는 것을 목표로 소아 호지킨 림프종에 대한 치료법을 제안합니다.
새로 진단된 고전적 Hodgkin 림프종을 가진 2세에서 18세 사이의 남녀 환자가 입원합니다.
초기 단계는 저위험, 중간 위험, 고위험의 세 그룹으로 계층화를 제공합니다. 새로운 질병 평가가 수행된 후 두 가지 화학 요법 과정의 초기 세트가 모든 경우에 시행됩니다. 질병 반응에 따라 최종 요법 그룹이 지정됩니다. 신속한 조기 대응자는 적은 화학 요법의 혜택을 받습니다. 화학 요법이 끝나면 완전한 반응을 얻지 못하는 환자에게만 방사선 요법을 시행합니다. 따라서 치료는 초기 확장 및 질병 반응성에 맞춰집니다. 화학 요법 종료 시 완전 반응자는 방사선 요법을 받지 않습니다. 부분 관해 상태에 있는 환자는 저선량(30Gy) 침범 림프절 방사선 요법을 받습니다. 어느 시점에서든 안정적이거나 진행성인 질병은 시험 실패로 가정하고 프로토콜을 벗어난 환자에게 새로운 치료 전략을 제공합니다.
화학 요법은 Hodgkin 림프종에서 효과가 잘 알려진 요법을 기반으로 합니다. (즉. ABVD: 독소루비신, 블레오마이신, 빈블라스틴 및 다카르바진 및 ESHAP: 에토포사이드, 메틸 프레드니솔론, 시타라빈 및 시스플라틴). 일정은 낮은 누적 약물 용량으로 전달되며 독성 알킬화제의 사용을 피합니다. 따라서 속발성 백혈병 및 불임의 위험이 최소화됩니다. 독소루비신과 블레오마이신은 심장이나 폐 손상의 상당한 위험에 노출될 수 있는 누적 용량을 달성하지 못합니다. 방사선 요법 감소는 후기 방사선 후유증을 방지합니다.
이 임상 연구는 높은 누적 독성 용량을 합산하지 않는 화학요법에 기초한 치료적 접근을 제안합니다. 치료는 초기 위험 평가 및 질병 반응성에 따라 조정됩니다. 화학 요법에 대한 완전한 반응을 달성한 사람들은 추가 방사선 요법을 받지 않으므로 추가 후발 효과를 피합니다.
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
- 방사능: 화학 요법 종료 시 CR인 경우 방사선 요법 없음.
- 의약품: 2주기의 ABVD 화학요법 일정 후 완전한 조기 반응으로 위험이 낮습니다. ABVD 과정이 하나만 더 제공됩니다.
- 의약품: ABVD 화학 요법 지불 일정의 2주기 후 조기 반응 평가에서 부분 관해로 위험이 낮습니다. 두 개의 ABVD 과정이 제공됩니다.
- 의약품: 4주기의 ABVD 화학요법 일정 후 부분 관해로 위험이 낮음. 두 개의 ESHAP 과정이 제공됩니다.
- 방사능: IN 30Gy 화학 요법 종료 시 PR의 경우 RT
- 의약품: 2주기의 ABVD 화학요법 일정 후 완전한 조기 반응이 있는 중간 위험. 세 개의 ABVD 과정이 더 제공됩니다.
- 의약품: 2주기의 ABVD 화학요법 일정 후 부분 관해가 있는 중간 위험. ESHAP와 ABVD를 번갈아 가며 4개의 추가 화학 요법 과정이 제공됩니다.
- 의약품: 1 ABVD 및 1 ESHAP 과정 후 완전한 조기 대응으로 고위험. ESHAP와 ABVD를 번갈아 가며 4개의 추가 화학 요법 과정이 제공됩니다.
- 의약품: 1 ABVD 및 1 ESHAP 코스 후 부분 관해가 있는 고위험. ESHAP와 ABVD를 번갈아 가며 6개의 추가 화학 요법 과정이 제공됩니다.
상세 설명
이 시험은 후기 영향의 위험을 줄이면서 높은 수준의 오래 지속되는 완전 관해를 달성하는 것을 목표로 소아 호지킨 림프종에 대한 치료법을 제안합니다.
새로 진단된 고전적 Hodgkin 림프종을 가진 2세에서 18세 사이의 남녀 환자가 입원합니다. 조직학적 진단을 통한 개방 수술적 생검이 선호됩니다.
초기 단계는 저위험, 중간 위험, 고위험의 세 그룹으로 계층화를 제공합니다. 초기 질병 반응 평가가 수행된 후 두 가지 화학 요법 과정의 초기 세트가 모든 경우에 시행됩니다. 질병 반응에 따라 최종 요법 그룹이 지정됩니다(7개 팔).
PET-CT 및 Deauville 점수를 사용한 영상은 초기 및 추가 질병 평가에 선호됩니다. 완전한 반응은 체적 감소 및 대사 완화로 정의됩니다. PET-CT를 사용할 수 없는 경우 반응을 평가하기 위해 용적 감소 표준이 있는 CT 및 초음파를 사용할 수 있습니다.
완전 관해(CR)를 달성한 신속한 조기 반응자는 화학 요법의 혜택을 덜 받습니다. 화학 요법(말기 질병 평가) 종료 시 부분 관해 상태에 있는 환자는 저선량(30Gy) 침범 림프절 방사선 요법을 받습니다. 화학 요법이 끝나면 방사선 요법은 CR을 달성하지 못한 환자에게만 전달됩니다. 따라서 치료는 초기 확장 및 질병 반응성에 따라 조정됩니다. 화학 요법 종료 시 완전 반응자는 방사선 요법을 받지 않습니다. 대부분의 경우 방사선 요법을 피하는 것이 이 시험의 주요 목표를 구성합니다. 어느 시점에서든 안정적이거나 진행성인 질병은 시험 실패로 간주되며 새로운 치료 전략이 프로토콜에서 벗어난 환자에게 제공됩니다.
화학 요법은 Hodgkin 림프종에서 효과가 잘 알려진 요법을 기반으로 합니다. (즉. ABVD: 독소루비신, 블레오마이신, 빈블라스틴 및 다카르바진 및 ESHAP: 에토포사이드, 메틸 프레드니솔론, 시타라빈 및 시스플라틴).
저위험군(A군, B군, B2군)은 4주기 이하의 ABVD를 받습니다. 중간 위험군 C, ABVD 5주기 및 D군 ABVD 4주기 및 ESHAP 2코스. 고위험군 E는 ABVD 3주기와 ESHAP 3주기를 받고, F군은 ABVD 4코스와 ESHAP 4코스를 받습니다. 일정은 낮은 누적 약물 용량을 예상하고 독성 알킬화제의 사용을 피하도록 전달됩니다. 따라서 속발성 백혈병 및 불임의 위험이 최소화됩니다. 독소루비신과 블레오마이신은 심장이나 폐 손상의 상당한 위험에 노출될 수 있는 누적 용량을 달성하지 못합니다. 방사선 요법 감소는 후기 방사선 후유증을 방지합니다.
심장, 폐, 갑상선 및 기타 독성 효과는 치료 시작 시 그리고 치료 중 및 치료 후에 정기적으로 전향적으로 평가됩니다.
최종 환자 등록 이후 10년 동안 주요 사건 없는 전체 생존 비율 종료점을 매년 분석합니다.
이 임상 연구는 높은 누적 독성 용량을 합산하지 않는 화학요법에 기초한 치료적 접근을 제안합니다. 치료는 초기 위험 평가 및 질병 반응성에 따라 조정됩니다. 화학 요법 후 완전 반응을 달성한 사람은 추가 방사선 요법을 받지 않으므로 추가 후발 효과를 피할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pedro A Zubizarreta, MD
- 전화번호: +541131207433
- 이메일: pedro.zubizarreta@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Elizabeth M Alfaro, MD
- 전화번호: +541159763263
- 이메일: elizabeth2006_alfaro@yahoo.com.ar
연구 장소
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CF
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Buenos Aires, CF, 아르헨티나, C1245AAL
- 모병
- Hospital JP Garrahan
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연락하다:
- Silvina Ruvinsky, MD
- 전화번호: 541156909663
- 이메일: coordinacioninvestigacion@garrahan.gov.ar
-
연락하다:
- Pedro A Zubizarreta, MD
- 전화번호: 541131207433
- 이메일: pedro.zubizarreta@hotmail.com
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연락하다:
- Elizabeth Alfaro, MD
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연락하다:
- Myriam Guitter, MD
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연락하다:
- Cristian Sanchez La Rosa, MD
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연락하다:
- María S Felice, MD
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연락하다:
- Magdalena Schelotto, MD
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연락하다:
- Pedro A Zubizarreta, MD
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연락하다:
- Luisina Peruzzo, MD
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연락하다:
- Carla Pennella, MD
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연락하다:
- Carolina Romero, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 고전적 Hodgkin 림프종의 조직병리학적 진단.
- 정상적인 신장, 간, 폐 및 대사 기능 표준.
- 환자 및/또는 법적 보호자가 서명한 사전 동의서.
제외 기준:
- 림프구 우세 결절성 호지킨 림프종
- 진단 전 모든 형태의 면역결핍. (1차 면역결핍, 이식 수혜자 또는 진단 전 28일 동안의 코르티코이드 요법을 포함한 모든 종류의 면역억제 요법).
- 임신과 모유 수유 기간.
- 치료 중 효과적인 피임 방법을 받아들이지 않는 성적으로 활동적인 여성 환자.
- 양성 HIV 혈청학.
- Penfigus 또는 간장 ductopenia.
- 이차 악성 질환으로서의 호지킨 림프종.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
2주기의 ABVD 화학요법 일정 후 완전한 조기 반응으로 위험이 낮습니다. ABVD 과정이 하나만 더 제공됩니다. 화학 요법 종료 시 CR인 경우 방사선 요법 없음. |
방사선 요법을 사용하지 않는 적응 화학 요법
2주기의 ABVD 화학요법 일정 후 완전한 조기 반응으로 위험이 낮습니다.
ABVD 과정이 하나만 더 제공됩니다.
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실험적: 그룹 B
ABVD 화학 요법 지불 일정의 2주기 후 조기 반응 평가에서 부분 관해로 위험이 낮습니다. 두 개의 ABVD 과정이 제공됩니다. 화학 요법 종료 시 CR인 경우 방사선 요법 없음 |
방사선 요법을 사용하지 않는 적응 화학 요법
ABVD 화학 요법 지불 일정의 2주기 후 조기 반응 평가에서 부분 관해로 위험이 낮습니다.
두 개의 ABVD 과정이 제공됩니다.
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실험적: 그룹 B2
4주기의 ABVD 화학요법 일정 후 부분 관해로 위험이 낮음. 두 개의 ESHAP 과정이 제공됩니다. 화학 요법 종료 시 CR인 경우 방사선 요법 없음. IN 30Gy 화학 요법 종료 시 PR의 경우 RT |
방사선 요법을 사용하지 않는 적응 화학 요법
ABVD 화학 요법 지불 일정의 2주기 후 조기 반응 평가에서 부분 관해로 위험이 낮습니다.
두 개의 ABVD 과정이 제공됩니다.
4주기의 ABVD 및 2개의 ESHAP 과정 후 부분 관해로 위험이 낮음: IN 30Gy RT
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실험적: 그룹 C
2주기의 ABVD 화학요법 일정 후 완전한 조기 반응이 있는 중간 위험. 세 개의 ABVD 과정이 더 제공됩니다. 화학 요법 종료 시 CR인 경우 방사선 요법 없음. |
방사선 요법을 사용하지 않는 적응 화학 요법
2주기의 ABVD 화학요법 일정 후 완전한 조기 반응이 있는 중간 위험.
세 개의 ABVD 과정이 더 제공됩니다.
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실험적: 그룹 D
2주기의 ABVD 화학요법 일정 후 부분 관해가 있는 중간 위험. ESHAP와 ABVD를 번갈아 가며 4개의 추가 화학 요법 과정이 제공됩니다. 화학 요법 종료 시 CR인 경우 방사선 요법 없음. IN 30Gy 화학 요법 종료 시 PR의 경우 RT |
방사선 요법을 사용하지 않는 적응 화학 요법
4주기의 ABVD 및 2개의 ESHAP 과정 후 부분 관해로 위험이 낮음: IN 30Gy RT
2주기의 ABVD 화학요법 일정 후 부분 관해가 있는 중간 위험.
ESHAP와 ABVD를 번갈아 가며 4개의 추가 화학 요법 과정이 제공됩니다.
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실험적: 그룹 E
1 ABVD 및 1 ESHAP 과정 후 완전한 조기 대응으로 고위험. ESHAP와 ABVD를 번갈아 가며 4개의 추가 화학 요법 과정이 제공됩니다. 화학 요법 종료 시 CR인 경우 방사선 요법 없음 |
방사선 요법을 사용하지 않는 적응 화학 요법
1 ABVD 및 1 ESHAP 과정 후 완전한 조기 대응으로 고위험.
ESHAP와 ABVD를 번갈아 가며 4개의 추가 화학 요법 과정이 제공됩니다.
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실험적: 그룹 F
1 ABVD 및 1 ESHAP 코스 후 부분 관해가 있는 고위험. ESHAP와 ABVD를 번갈아 가며 6개의 추가 화학 요법 과정이 제공됩니다. 화학 요법 종료 시 CR인 경우 방사선 요법 없음. IN 30Gy 화학 요법 종료 시 PR의 경우 RT |
방사선 요법을 사용하지 않는 적응 화학 요법
4주기의 ABVD 및 2개의 ESHAP 과정 후 부분 관해로 위험이 낮음: IN 30Gy RT
1 ABVD 및 1 ESHAP 코스 후 부분 관해가 있는 고위험.
ESHAP와 ABVD를 번갈아 가며 6개의 추가 화학 요법 과정이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이벤트 없는 서바이벌
기간: 3-10년
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사건 없는 생존 확률(사건= 재발 또는 사망)
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3-10년
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전반적인 생존
기간: 3-10년
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전체 생존 확률(사건=사망)
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3-10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성, 만성 또는 후기 독성 사건
기간: 0~10세
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CTCAE v4.0에 따른 치료 관련 부작용 및 사망률을 경험한 환자 수
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0~10세
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Velasquez WS, McLaughlin P, Tucker S, Hagemeister FB, Swan F, Rodriguez MA, Romaguera J, Rubenstein E, Cabanillas F. ESHAP--an effective chemotherapy regimen in refractory and relapsing lymphoma: a 4-year follow-up study. J Clin Oncol. 1994 Jun;12(6):1169-76. doi: 10.1200/JCO.1994.12.6.1169.
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- Dorffel W, Ruhl U, Luders H, Claviez A, Albrecht M, Bokkerink J, Holte H, Karlen J, Mann G, Marciniak H, Niggli F, Schmiegelow K, Schwarze EW, Potter R, Wickmann L, Schellong G. Treatment of children and adolescents with Hodgkin lymphoma without radiotherapy for patients in complete remission after chemotherapy: final results of the multinational trial GPOH-HD95. J Clin Oncol. 2013 Apr 20;31(12):1562-8. doi: 10.1200/JCO.2012.45.3266. Epub 2013 Mar 18.
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- Johnson P, Federico M, Kirkwood A, Fossa A, Berkahn L, Carella A, d'Amore F, Enblad G, Franceschetto A, Fulham M, Luminari S, O'Doherty M, Patrick P, Roberts T, Sidra G, Stevens L, Smith P, Trotman J, Viney Z, Radford J, Barrington S. Adapted Treatment Guided by Interim PET-CT Scan in Advanced Hodgkin's Lymphoma. N Engl J Med. 2016 Jun 23;374(25):2419-29. doi: 10.1056/NEJMoa1510093.
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- Furth C, Amthauer H, Hautzel H, Steffen IG, Ruf J, Schiefer J, Schonberger S, Henze G, Grandt R, Hundsdoerfer P, Dietlein M, Kobe C. Evaluation of interim PET response criteria in paediatric Hodgkin's lymphoma--results for dedicated assessment criteria in a blinded dual-centre read. Ann Oncol. 2011 May;22(5):1198-1203. doi: 10.1093/annonc/mdq557. Epub 2010 Oct 21.
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- Engert A, Haverkamp H, Kobe C, Markova J, Renner C, Ho A, Zijlstra J, Kral Z, Fuchs M, Hallek M, Kanz L, Dohner H, Dorken B, Engel N, Topp M, Klutmann S, Amthauer H, Bockisch A, Kluge R, Kratochwil C, Schober O, Greil R, Andreesen R, Kneba M, Pfreundschuh M, Stein H, Eich HT, Muller RP, Dietlein M, Borchmann P, Diehl V; German Hodgkin Study Group; Swiss Group for Clinical Cancer Research; Arbeitsgemeinschaft Medikamentose Tumortherapie. Reduced-intensity chemotherapy and PET-guided radiotherapy in patients with advanced stage Hodgkin's lymphoma (HD15 trial): a randomised, open-label, phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2012 May 12;379(9828):1791-9. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61940-5. Epub 2012 Apr 4. Erratum In: Lancet. 2012 May 12;379(9828):1790.
- Kluge R, Chavdarova L, Hoffmann M, Kobe C, Malkowski B, Montravers F, Kurch L, Georgi T, Dietlein M, Wallace WH, Karlen J, Fernandez-Teijeiro A, Cepelova M, Wilson L, Bergstraesser E, Sabri O, Mauz-Korholz C, Korholz D, Hasenclever D. Inter-Reader Reliability of Early FDG-PET/CT Response Assessment Using the Deauville Scale after 2 Cycles of Intensive Chemotherapy (OEPA) in Hodgkin's Lymphoma. PLoS One. 2016 Mar 10;11(3):e0149072. doi: 10.1371/journal.pone.0149072. eCollection 2016.
- Hasenclever D, Kurch L, Mauz-Korholz C, Elsner A, Georgi T, Wallace H, Landman-Parker J, Moryl-Bujakowska A, Cepelova M, Karlen J, Alvarez Fernandez-Teijeiro A, Attarbaschi A, Fossa A, Pears J, Hraskova A, Bergstrasser E, Beishuizen A, Uyttebroeck A, Schomerus E, Sabri O, Korholz D, Kluge R. qPET - a quantitative extension of the Deauville scale to assess response in interim FDG-PET scans in lymphoma. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Jul;41(7):1301-8. doi: 10.1007/s00259-014-2715-9. Epub 2014 Mar 7.
- Trippett TM, Schwartz CL, Guillerman RP, Gamis AS, Gardner S, Hogan S, London WB, Chen L, de Alarcon P. Ifosfamide and vinorelbine is an effective reinduction regimen in children with refractory/relapsed Hodgkin lymphoma, AHOD00P1: a children's oncology group report. Pediatr Blood Cancer. 2015 Jan;62(1):60-4. doi: 10.1002/pbc.25205. Epub 2014 Oct 12. Erratum In: Pediatr Blood Cancer. 2015 May;62(5):927.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 991 Hodgkin Lymphoma GALOP2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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