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Prova di trattamento del linfoma di Hodgkin pediatrico con basse dosi cumulative di agenti chemioterapici e radiazioni ridotte. (LHGALOP2017)

10 aprile 2025 aggiornato da: Pedro Zubizarreta, Hospital JP Garrahan

Studio prospettico sul trattamento del linfoma di Hodgkin pediatrico, non randomizzato, multicentrico, stratificato in base ai fattori di rischio iniziali e alla risposta alla chemioterapia, alle dosi cumulative ridotte di agenti antineoplastici e alla radioterapia.

Questo studio propone una terapia per il linfoma di Hodgkin pediatrico con l'obiettivo di raggiungere alti livelli di remissione completa di lunga durata con minor rischio di effetti tardivi.

Sono ammessi pazienti di entrambi i sessi, tra i 2 ei 18 anni, con linfoma di Hodgkin classico di nuova diagnosi.

La stadiazione iniziale prevede la stratificazione in tre gruppi: rischio basso, intermedio e alto. A tutti i casi viene somministrato un set iniziale di due cicli di chemioterapia, dopodiché viene eseguita una nuova valutazione della malattia. In base alla risposta alla malattia viene assegnato un gruppo di terapia finale. I primi soccorritori rapidi beneficiano di meno chemioterapia. Al termine della chemioterapia, la radioterapia viene somministrata solo ai pazienti che non ottengono una risposta completa. Pertanto la terapia è adattata all'estensione iniziale e alla risposta alla malattia. I rispondenti completi alla fine della chemioterapia non ricevono la radioterapia. Coloro che sono in remissione parziale ricevono radioterapia del nodo coinvolto a basse dosi (30Gy). La malattia stabile o progressiva in qualsiasi momento viene considerata un fallimento della sperimentazione e vengono offerte nuove strategie terapeutiche ai pazienti fuori protocollo.

La chemioterapia si basa su regimi con ben nota efficacia nel linfoma di Hodgkin. (cioè. ABVD: doxorubicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina e ESHAP: etoposide, metil prednisolone, citarabina e cisplatino). I programmi vengono forniti con basse dosi cumulative di farmaco ed evitando l'uso di agenti alchilanti tossici. I rischi di leucemia secondaria e infertilità sono così ridotti al minimo. La doxorubicina e la bleomicina non raggiungono dosi cumulative che possono esporre a un rischio significativo di danno cardiaco o polmonare. La riduzione della radioterapia evita sequele tardive di radiazioni.

Questo studio clinico propone un approccio terapeutico basato sulla chemioterapia che non somma alte dosi tossiche cumulative. La terapia è adattata in base alla valutazione iniziale del rischio e alla risposta alla malattia. Coloro che ottengono una risposta completa alla chemioterapia non ricevono ulteriore radioterapia, evitando così ulteriori effetti tardivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio propone una terapia per il linfoma di Hodgkin pediatrico con l'obiettivo di raggiungere alti livelli di remissione completa di lunga durata con minor rischio di effetti tardivi.

Sono ammessi pazienti di entrambi i sessi, tra i 2 ei 18 anni, con linfoma di Hodgkin classico di nuova diagnosi. È preferibile una biopsia chirurgica a cielo aperto con diagnosi istopatologica.

La stadiazione iniziale prevede la stratificazione in tre gruppi: rischio basso, intermedio e alto. A tutti i casi viene somministrato un set iniziale di due cicli di chemioterapia, dopodiché viene eseguita una valutazione precoce della risposta alla malattia. In base alla risposta alla malattia viene assegnato un gruppo di terapia finale (7 bracci).

L'imaging con PET-CT e Deauville Score è preferito per la valutazione iniziale e successiva della malattia. La risposta completa è definita dalla riduzione del volume e dalla remissione metabolica. Nel caso in cui la PET-TC non sia disponibile, è possibile utilizzare la TC e l'ecografia con standard di riduzione del volume per valutare la risposta.

I primi soccorritori rapidi che ottengono la remissione completa (CR) beneficiano di meno chemioterapia. Coloro che sono in remissione parziale al termine della chemioterapia (valutazione tardiva della malattia) ricevono radioterapia del nodo interessato a basse dosi (30Gy). Al termine della chemioterapia, la radioterapia viene somministrata solo ai pazienti che non raggiungono una CR. Pertanto, la terapia viene adattata in base all'estensione iniziale e alla risposta alla malattia. I rispondenti completi alla fine della chemioterapia non ricevono la radioterapia. Evitare la radioterapia nella maggior parte dei casi costituisce uno degli obiettivi principali di questo studio. La malattia stabile o progressiva in qualsiasi momento viene considerata un fallimento della sperimentazione e a questi pazienti vengono offerte nuove strategie terapeutiche fuori protocollo.

La chemioterapia si basa su regimi con ben nota efficacia nel linfoma di Hodgkin. (cioè. ABVD: doxorubicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina e ESHAP: etoposide, metil prednisolone, citarabina e cisplatino).

I bracci a basso rischio (bracci A, B e B2) non ricevono più di 4 cicli di ABVD. Rischio intermedio braccio C, 5 cicli di ABVD e braccio D 4 cicli di ABVD e 2 corsi di ESHAP. Il braccio ad alto rischio E riceve 3 cicli di ABVD e 3 cicli di ESHAP, il braccio F riceve 4 corsi di ABVD e 4 corsi di ESHAP. I programmi vengono consegnati prevedendo basse dosi cumulative di farmaco ed evitando l'uso di agenti alchilanti tossici. I rischi di leucemia secondaria e infertilità sono così ridotti al minimo. La doxorubicina e la bleomicina non raggiungono dosi cumulative che possono esporre a un rischio significativo di danno cardiaco o polmonare. La riduzione della radioterapia evita sequele tardive di radiazioni.

Gli effetti cardiaci, polmonari, tiroidei e qualsiasi altro effetto tossico vengono valutati in modo prospettico all'esordio e regolarmente durante e dopo la terapia.

I principali punti finali delle percentuali di sopravvivenza libera da eventi e globale saranno analizzati annualmente durante i successivi 10 anni dopo l'ultima registrazione del paziente.

Questo studio clinico propone un approccio terapeutico basato sulla chemioterapia che non somma alte dosi tossiche cumulative. La terapia è adattata in base alla valutazione iniziale del rischio e alla risposta alla malattia. Coloro che ottengono una risposta completa dopo la chemioterapia non ricevono ulteriore radioterapia, evitando così ulteriori effetti tardivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
    • CF
      • Buenos Aires, CF, Argentina, C1245AAL
        • Reclutamento
        • Hospital JP Garrahan
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Elizabeth Alfaro, MD
        • Contatto:
          • Myriam Guitter, MD
        • Contatto:
          • Cristian Sanchez La Rosa, MD
        • Contatto:
          • María S Felice, MD
        • Contatto:
          • Magdalena Schelotto, MD
        • Contatto:
          • Pedro A Zubizarreta, MD
        • Contatto:
          • Luisina Peruzzo, MD
        • Contatto:
          • Carla Pennella, MD
        • Contatto:
          • Carolina Romero, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istopatologica del linfoma di Hodgkin classico.
  • Normali standard di funzionalità renale, epatica, polmonare e metabolica.
  • Consenso informato firmato dal paziente e/o dai tutori legali.

Criteri di esclusione:

  • Linfoma di Hodgkin nodulare a predominanza linfocitaria
  • Qualsiasi forma di immunodeficienza prima della diagnosi. (immunodeficienze primarie, riceventi di trapianti o terapie immunosoppressive di qualsiasi tipo comprese le terapie corticoidi durante 28 giorni prima della diagnosi).
  • Periodo di gravidanza e allattamento.
  • Pazienti di sesso femminile sessualmente attive che non accettano un metodo contraccettivo efficace durante la terapia.
  • Sierologia HIV positiva.
  • Penfigus o duttopenia epatica.
  • Linfoma di Hodgkin come malattia maligna secondaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A

Basso rischio con risposta precoce completa dopo due cicli di programma di chemioterapia ABVD. Viene consegnato solo un altro corso ABVD.

Nessuna radioterapia se CR alla fine della chemioterapia.
Radiazione: Nessuna radioterapia se CR alla fine della chemioterapia.
Chemioterapia adattata senza radioterapia
Droga: Basso rischio con risposta precoce completa dopo due cicli di programma di chemioterapia ABVD. Viene consegnato solo un altro corso ABVD.
Basso rischio con risposta precoce completa dopo due cicli di programma di chemioterapia ABVD. Viene consegnato solo un altro corso ABVD.
Sperimentale: Gruppo B

Basso rischio con remissione parziale alla valutazione precoce della risposta dopo due cicli di programma ABVD chemotherpay. Vengono erogati due corsi ABVD.

Nessuna radioterapia se CR al termine della chemioterapia
Radiazione: Nessuna radioterapia se CR alla fine della chemioterapia.
Chemioterapia adattata senza radioterapia
Droga: Basso rischio con remissione parziale alla valutazione precoce della risposta dopo due cicli di programma ABVD chemotherpay. Vengono erogati due corsi ABVD.
Basso rischio con remissione parziale alla valutazione precoce della risposta dopo due cicli di programma ABVD chemotherpay. Vengono erogati due corsi ABVD.
Sperimentale: Girone B2

Basso rischio con remissione parziale dopo 4 cicli di programma di chemioterapia ABVD. Vengono erogati due corsi ESHAP.

Nessuna radioterapia se CR alla fine della chemioterapia. IN 30Gy RT in caso di PR al termine della chemioterapia
Radiazione: Nessuna radioterapia se CR alla fine della chemioterapia.
Chemioterapia adattata senza radioterapia
Droga: Basso rischio con remissione parziale dopo 4 cicli di programma di chemioterapia ABVD. Vengono erogati due corsi ESHAP.
Basso rischio con remissione parziale alla valutazione precoce della risposta dopo due cicli di programma ABVD chemotherpay. Vengono erogati due corsi ABVD.
Radiazione: IN 30Gy RT in caso di PR al termine della chemioterapia
Rischio basso con remissione parziale dopo 4 cicli di ABVD e 2 corsi ESHAP: IN 30Gy RT
Sperimentale: Gruppo C

Rischio intermedio con risposta precoce completa dopo due cicli di programma di chemioterapia ABVD. Vengono erogati altri tre corsi ABVD.

Nessuna radioterapia se CR alla fine della chemioterapia.
Radiazione: Nessuna radioterapia se CR alla fine della chemioterapia.
Chemioterapia adattata senza radioterapia
Droga: Rischio intermedio con risposta precoce completa dopo due cicli di programma di chemioterapia ABVD. Vengono erogati altri tre corsi ABVD.
Rischio intermedio con risposta precoce completa dopo due cicli di programma di chemioterapia ABVD. Vengono erogati altri tre corsi ABVD.
Sperimentale: Gruppo D

Rischio intermedio con remissione parziale dopo due cicli di programma di chemioterapia ABVD. Vengono erogati altri quattro cicli di chemioterapia alternando ESHAP e ABVD.

Nessuna radioterapia se CR alla fine della chemioterapia. IN 30Gy RT in caso di PR al termine della chemioterapia
Radiazione: Nessuna radioterapia se CR alla fine della chemioterapia.
Chemioterapia adattata senza radioterapia
Radiazione: IN 30Gy RT in caso di PR al termine della chemioterapia
Rischio basso con remissione parziale dopo 4 cicli di ABVD e 2 corsi ESHAP: IN 30Gy RT
Droga: Rischio intermedio con remissione parziale dopo due cicli di programma di chemioterapia ABVD. Vengono erogati altri quattro cicli di chemioterapia alternando ESHAP e ABVD.
Rischio intermedio con remissione parziale dopo due cicli di programma di chemioterapia ABVD. Vengono erogati altri quattro cicli di chemioterapia alternando ESHAP e ABVD.
Sperimentale: Gruppo E

Rischio elevato con risposta precoce completa dopo 1 corso ABVD e 1 corso ESHAP. Vengono erogati altri quattro cicli di chemioterapia alternando ESHAP e ABVD.

Nessuna radioterapia se CR al termine della chemioterapia
Radiazione: Nessuna radioterapia se CR alla fine della chemioterapia.
Chemioterapia adattata senza radioterapia
Droga: Rischio elevato con risposta precoce completa dopo 1 corso ABVD e 1 corso ESHAP. Vengono erogati altri quattro cicli di chemioterapia alternando ESHAP e ABVD.
Rischio elevato con risposta precoce completa dopo 1 corso ABVD e 1 corso ESHAP. Vengono erogati altri quattro cicli di chemioterapia alternando ESHAP e ABVD.
Sperimentale: Gruppo F

Alto rischio con remissione parziale dopo 1 corso ABVD e 1 ESHAP. Vengono erogati altri sei cicli di chemioterapia alternando ESHAP e ABVD.

Nessuna radioterapia se CR alla fine della chemioterapia. IN 30Gy RT in caso di PR al termine della chemioterapia
Radiazione: Nessuna radioterapia se CR alla fine della chemioterapia.
Chemioterapia adattata senza radioterapia
Radiazione: IN 30Gy RT in caso di PR al termine della chemioterapia
Rischio basso con remissione parziale dopo 4 cicli di ABVD e 2 corsi ESHAP: IN 30Gy RT
Droga: Alto rischio con remissione parziale dopo 1 corso ABVD e 1 ESHAP. Vengono erogati altri sei cicli di chemioterapia alternando ESHAP e ABVD.
Alto rischio con remissione parziale dopo 1 corso ABVD e 1 ESHAP. Vengono erogati altri sei cicli di chemioterapia alternando ESHAP e ABVD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 3-10 anni
Probabilità di sopravvivenza libera da eventi (evento= recidiva o morte)
3-10 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3-10 anni
Probabilità di sopravvivenza complessiva (evento= morte)
3-10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi tossici acuti, cronici o tardivi
Lasso di tempo: 0-10 anni
Numero di pazienti che hanno manifestato effetti avversi correlati al trattamento e mortalità secondo CTCAE v4.0
0-10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital JP Garrahan

Collaboratori

Hospital Pereyra Rosell, Montevideo, Uruguay

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2017

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 991 Hodgkin Lymphoma GALOP2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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