Ensayo de tratamiento del linfoma de Hodgkin pediátrico con dosis acumuladas bajas de agentes de quimioterapia y radiación reducida. (LHGALOP2017)
Ensayo de tratamiento del linfoma de Hodgkin pediátrico prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, estratificado según los factores de riesgo iniciales y la respuesta a la quimioterapia, dosis acumuladas reducidas de agentes antineoplásicos y radioterapia.
Este ensayo propone una terapia para el linfoma de Hodgkin pediátrico con el objetivo de lograr altos niveles de remisión completa duradera con menos riesgo de efectos tardíos.
Se ingresan pacientes de ambos sexos, entre 2 y 18 años, con linfoma de Hodgkin clásico de nuevo diagnóstico.
La estadificación inicial permite la estratificación en tres grupos: riesgo bajo, intermedio y alto. Se administra un conjunto inicial de dos cursos de quimioterapia a todos los casos, después de lo cual se realiza una nueva evaluación de la enfermedad. De acuerdo con la respuesta de la enfermedad, se asigna un grupo de terapia final. Las personas que responden tempranamente rápidamente se benefician de menos quimioterapia. Al final de la quimioterapia, la radioterapia se administra solo a los pacientes que no logran una respuesta completa. Por lo tanto, la terapia se adapta a la extensión inicial y la capacidad de respuesta de la enfermedad. Los respondedores completos al final de la quimioterapia no reciben radioterapia. Aquellos que están en remisión parcial reciben dosis bajas (30 Gy) de radioterapia del ganglio afectado. La enfermedad estable o progresiva en cualquier momento se asume como un ensayo fallido y se ofrecen nuevas estrategias terapéuticas a los pacientes fuera de protocolo.
La quimioterapia se basa en regímenes con eficacia bien conocida en el linfoma de Hodgkin. (es decir. ABVD: doxorrubicina, bleomicina, vinblastina y dacarbazina y ESHAP: etopósido, metilprednisolona, citarabina y cisplatino). Los esquemas se entregan con bajas dosis acumulativas del fármaco y evitando el uso de agentes alquilantes tóxicos. De este modo, se minimizan los riesgos de leucemia secundaria e infertilidad. La doxorrubicina y la bleomicina no alcanzan dosis acumulativas que puedan exponer a un riesgo significativo de daño cardíaco o pulmonar. La reducción de la radioterapia evita secuelas tardías de la radiación.
Este estudio clínico propone un abordaje terapéutico basado en quimioterapia que no suma altas dosis tóxicas acumuladas. La terapia se adapta de acuerdo con la evaluación inicial del riesgo y la capacidad de respuesta a la enfermedad. Quienes logran una respuesta completa a la quimioterapia no reciben radioterapia adicional, evitando así posteriores efectos tardíos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Radiación: No radioterapia si RC al final de la quimioterapia.
- Droga: Riesgo bajo con respuesta temprana completa después de dos ciclos del programa de quimioterapia ABVD. Solo se imparte un curso más de ABVD.
- Droga: Bajo riesgo con remisión parcial en la evaluación de respuesta temprana después de dos ciclos del programa de pago de quimioterapia ABVD. Se imparten dos cursos ABVD.
- Droga: Riesgo bajo con remisión parcial después de 4 ciclos del programa de quimioterapia ABVD. Se imparten dos cursos ESHAP.
- Radiación: IN 30Gy RT en caso de PR al final de la quimioterapia
- Droga: Riesgo intermedio con respuesta temprana completa después de dos ciclos del programa de quimioterapia ABVD. Se imparten tres cursos más de ABVD.
- Droga: Riesgo intermedio con remisión parcial después de dos ciclos del esquema de quimioterapia ABVD. Se administran cuatro cursos de quimioterapia más alternando ESHAP y ABVD.
- Droga: Alto riesgo con respuesta temprana completa después de 1 curso de ABVD y 1 de ESHAP. Se administran cuatro cursos de quimioterapia más alternando ESHAP y ABVD.
- Droga: Alto riesgo con remisión parcial después de 1 curso de ABVD y 1 de ESHAP. Se entregan seis cursos de quimioterapia más alternando ESHAP y ABVD.
Descripción detallada
Este ensayo propone una terapia para el linfoma de Hodgkin pediátrico con el objetivo de lograr altos niveles de remisión completa duradera con menos riesgo de efectos tardíos.
Se ingresan pacientes de ambos sexos, entre 2 y 18 años, con linfoma de Hodgkin clásico de nuevo diagnóstico. Se prefiere una biopsia quirúrgica abierta con diagnóstico histopatológico.
La estadificación inicial permite la estratificación en tres grupos: riesgo bajo, intermedio y alto. Se administra un conjunto inicial de dos cursos de quimioterapia a todos los casos, después de lo cual se realiza una evaluación temprana de la respuesta a la enfermedad. De acuerdo con la respuesta de la enfermedad, se asigna un grupo de terapia final (7 brazos).
Se prefieren las imágenes con PET-CT y Deauville Score para la evaluación inicial y posterior de la enfermedad. La respuesta completa se define por la reducción de volumen y la remisión metabólica. En caso de que no se disponga de PET-CT, se puede utilizar la TC y la ecografía con estándares de reducción de volumen para evaluar la respuesta.
Los pacientes con respuesta temprana rápida que logran la remisión completa (RC) se benefician de menos quimioterapia. Aquellos que están en remisión parcial al final de la quimioterapia (evaluación tardía de la enfermedad) reciben dosis bajas (30 Gy) de radioterapia del ganglio afectado. Al final de la quimioterapia, la radioterapia se administra solo a los pacientes que no logran una RC. Por lo tanto, la terapia se adapta de acuerdo con la extensión inicial y la capacidad de respuesta de la enfermedad. Los respondedores completos al final de la quimioterapia no reciben radioterapia. Evitar la radioterapia en la mayoría de los casos constituye un objetivo principal de este ensayo. La enfermedad estable o progresiva en cualquier momento se asume como un ensayo fallido y se ofrecen nuevas estrategias terapéuticas a estos pacientes fuera de protocolo.
La quimioterapia se basa en regímenes con eficacia bien conocida en el linfoma de Hodgkin. (es decir. ABVD: doxorrubicina, bleomicina, vinblastina y dacarbazina y ESHAP: etopósido, metilprednisolona, citarabina y cisplatino).
Los brazos de bajo riesgo (brazos A, B y B2) no reciben más de 4 ciclos de ABVD. Riesgo intermedio Brazo C, 5 ciclos de ABVD y Brazo D 4 ciclos de ABVD y 2 cursos de ESHAP. El brazo E de alto riesgo recibe 3 ciclos de ABVD y 3 ciclos de ESHAP, el brazo F recibe 4 ciclos de ABVD y 4 ciclos de ESHAP. Los esquemas se entregan proyectando bajas dosis acumuladas de fármacos y evitando el uso de agentes alquilantes tóxicos. De este modo, se minimizan los riesgos de leucemia secundaria e infertilidad. La doxorrubicina y la bleomicina no alcanzan dosis acumulativas que puedan exponer a un riesgo significativo de daño cardíaco o pulmonar. La reducción de la radioterapia evita secuelas tardías de la radiación.
Los efectos tóxicos cardíacos, pulmonares, tiroideos y cualquier otro efecto tóxico se evalúan prospectivamente al inicio y periódicamente durante y después del tratamiento.
Los principales puntos finales de las proporciones de supervivencia global y libre de eventos se analizarán anualmente durante los siguientes 10 años después del último registro del paciente.
Este estudio clínico propone un abordaje terapéutico basado en quimioterapia que no suma altas dosis tóxicas acumuladas. La terapia se adapta de acuerdo con la evaluación inicial del riesgo y la capacidad de respuesta a la enfermedad. Aquellos que logran una respuesta completa después de la quimioterapia no reciben radioterapia adicional, evitando así más efectos tardíos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pedro A Zubizarreta, MD
- Número de teléfono: +541131207433
- Correo electrónico: pedro.zubizarreta@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elizabeth M Alfaro, MD
- Número de teléfono: +541159763263
- Correo electrónico: elizabeth2006_alfaro@yahoo.com.ar
Ubicaciones de estudio
-
-
CF
-
Buenos Aires, CF, Argentina, C1245AAL
- Reclutamiento
- Hospital JP Garrahan
-
Contacto:
- Silvina Ruvinsky, MD
- Número de teléfono: 541156909663
- Correo electrónico: coordinacioninvestigacion@garrahan.gov.ar
-
Contacto:
- Pedro A Zubizarreta, MD
- Número de teléfono: 541131207433
- Correo electrónico: pedro.zubizarreta@hotmail.com
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Contacto:
- Elizabeth Alfaro, MD
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Contacto:
- Myriam Guitter, MD
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Contacto:
- Cristian Sanchez La Rosa, MD
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Contacto:
- María S Felice, MD
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Contacto:
- Magdalena Schelotto, MD
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Contacto:
- Pedro A Zubizarreta, MD
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Contacto:
- Luisina Peruzzo, MD
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Contacto:
- Carla Pennella, MD
-
Contacto:
- Carolina Romero, MD
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histopatológico del linfoma de Hodgkin clásico.
- Estándares normales de función renal, hepática, pulmonar y metabólica.
- Consentimiento informado firmado por el paciente y/o sus cuidadores legales.
Criterio de exclusión:
- Linfoma nodular de Hodgkin con predominio de linfocitos
- Cualquier forma de inmunodeficiencia antes del diagnóstico. (inmunodeficiencias primarias, receptores de trasplante o terapias inmunosupresoras de cualquier tipo incluidas las terapias con corticoides durante los 28 días previos al diagnóstico).
- Período de embarazo y lactancia.
- Pacientes mujeres sexualmente activas que no aceptan un método anticonceptivo efectivo durante la terapia.
- Serología VIH positiva.
- Penfigus o ductopenia hepática.
- El linfoma de Hodgkin como enfermedad maligna secundaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Riesgo bajo con respuesta temprana completa después de dos ciclos del programa de quimioterapia ABVD. Solo se imparte un curso más de ABVD. No radioterapia si RC al final de la quimioterapia. |
Quimioterapia adaptada sin radioterapia
Riesgo bajo con respuesta temprana completa después de dos ciclos del programa de quimioterapia ABVD.
Solo se imparte un curso más de ABVD.
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Experimental: Grupo B
Bajo riesgo con remisión parcial en la evaluación de respuesta temprana después de dos ciclos del programa de pago de quimioterapia ABVD. Se imparten dos cursos ABVD. Sin radioterapia si RC al final de la quimioterapia |
Quimioterapia adaptada sin radioterapia
Bajo riesgo con remisión parcial en la evaluación de respuesta temprana después de dos ciclos del programa de pago de quimioterapia ABVD.
Se imparten dos cursos ABVD.
|
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Experimental: Grupo B2
Riesgo bajo con remisión parcial después de 4 ciclos del programa de quimioterapia ABVD. Se imparten dos cursos ESHAP. No radioterapia si RC al final de la quimioterapia. IN 30Gy RT en caso de PR al final de la quimioterapia |
Quimioterapia adaptada sin radioterapia
Bajo riesgo con remisión parcial en la evaluación de respuesta temprana después de dos ciclos del programa de pago de quimioterapia ABVD.
Se imparten dos cursos ABVD.
Bajo riesgo con remisión parcial después de 4 ciclos de ABVD y 2 ciclos de ESHAP: IN 30Gy RT
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Experimental: Grupo C
Riesgo intermedio con respuesta temprana completa después de dos ciclos del programa de quimioterapia ABVD. Se imparten tres cursos más de ABVD. No radioterapia si RC al final de la quimioterapia. |
Quimioterapia adaptada sin radioterapia
Riesgo intermedio con respuesta temprana completa después de dos ciclos del programa de quimioterapia ABVD.
Se imparten tres cursos más de ABVD.
|
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Experimental: Grupo D
Riesgo intermedio con remisión parcial después de dos ciclos del esquema de quimioterapia ABVD. Se administran cuatro cursos de quimioterapia más alternando ESHAP y ABVD. No radioterapia si RC al final de la quimioterapia. IN 30Gy RT en caso de PR al final de la quimioterapia |
Quimioterapia adaptada sin radioterapia
Bajo riesgo con remisión parcial después de 4 ciclos de ABVD y 2 ciclos de ESHAP: IN 30Gy RT
Riesgo intermedio con remisión parcial después de dos ciclos del esquema de quimioterapia ABVD.
Se administran cuatro cursos de quimioterapia más alternando ESHAP y ABVD.
|
|
Experimental: Grupo E
Alto riesgo con respuesta temprana completa después de 1 curso de ABVD y 1 de ESHAP. Se administran cuatro cursos de quimioterapia más alternando ESHAP y ABVD. Sin radioterapia si RC al final de la quimioterapia |
Quimioterapia adaptada sin radioterapia
Alto riesgo con respuesta temprana completa después de 1 curso de ABVD y 1 de ESHAP.
Se administran cuatro cursos de quimioterapia más alternando ESHAP y ABVD.
|
|
Experimental: Grupo F
Alto riesgo con remisión parcial después de 1 curso de ABVD y 1 de ESHAP. Se entregan seis cursos de quimioterapia más alternando ESHAP y ABVD. No radioterapia si RC al final de la quimioterapia. IN 30Gy RT en caso de PR al final de la quimioterapia |
Quimioterapia adaptada sin radioterapia
Bajo riesgo con remisión parcial después de 4 ciclos de ABVD y 2 ciclos de ESHAP: IN 30Gy RT
Alto riesgo con remisión parcial después de 1 curso de ABVD y 1 de ESHAP.
Se entregan seis cursos de quimioterapia más alternando ESHAP y ABVD.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 3-10 años
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Probabilidad de supervivencia libre de eventos (evento = recaída o muerte)
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3-10 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3-10 años
|
Probabilidad de supervivencia global (evento = muerte)
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3-10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos tóxicos agudos, crónicos o tardíos
Periodo de tiempo: 0-10 años
|
Número de pacientes que experimentaron efectos adversos relacionados con el tratamiento y mortalidad según CTCAE v4.0
|
0-10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cheson BD, Fisher RI, Barrington SF, Cavalli F, Schwartz LH, Zucca E, Lister TA; Alliance, Australasian Leukaemia and Lymphoma Group; Eastern Cooperative Oncology Group; European Mantle Cell Lymphoma Consortium; Italian Lymphoma Foundation; European Organisation for Research; Treatment of Cancer/Dutch Hemato-Oncology Group; Grupo Espanol de Medula Osea; German High-Grade Lymphoma Study Group; German Hodgkin's Study Group; Japanese Lymphorra Study Group; Lymphoma Study Association; NCIC Clinical Trials Group; Nordic Lymphoma Study Group; Southwest Oncology Group; United Kingdom National Cancer Research Institute. Recommendations for initial evaluation, staging, and response assessment of Hodgkin and non-Hodgkin lymphoma: the Lugano classification. J Clin Oncol. 2014 Sep 20;32(27):3059-68. doi: 10.1200/JCO.2013.54.8800.
- Velasquez WS, McLaughlin P, Tucker S, Hagemeister FB, Swan F, Rodriguez MA, Romaguera J, Rubenstein E, Cabanillas F. ESHAP--an effective chemotherapy regimen in refractory and relapsing lymphoma: a 4-year follow-up study. J Clin Oncol. 1994 Jun;12(6):1169-76. doi: 10.1200/JCO.1994.12.6.1169.
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- Wolden SL, Chen L, Kelly KM, Herzog P, Gilchrist GS, Thomson J, Sposto R, Kadin ME, Hutchinson RJ, Nachman J. Long-term results of CCG 5942: a randomized comparison of chemotherapy with and without radiotherapy for children with Hodgkin's lymphoma--a report from the Children's Oncology Group. J Clin Oncol. 2012 Sep 10;30(26):3174-80. doi: 10.1200/JCO.2011.41.1819. Epub 2012 May 29.
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- Johnson P, Federico M, Kirkwood A, Fossa A, Berkahn L, Carella A, d'Amore F, Enblad G, Franceschetto A, Fulham M, Luminari S, O'Doherty M, Patrick P, Roberts T, Sidra G, Stevens L, Smith P, Trotman J, Viney Z, Radford J, Barrington S. Adapted Treatment Guided by Interim PET-CT Scan in Advanced Hodgkin's Lymphoma. N Engl J Med. 2016 Jun 23;374(25):2419-29. doi: 10.1056/NEJMoa1510093.
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- Engert A, Haverkamp H, Kobe C, Markova J, Renner C, Ho A, Zijlstra J, Kral Z, Fuchs M, Hallek M, Kanz L, Dohner H, Dorken B, Engel N, Topp M, Klutmann S, Amthauer H, Bockisch A, Kluge R, Kratochwil C, Schober O, Greil R, Andreesen R, Kneba M, Pfreundschuh M, Stein H, Eich HT, Muller RP, Dietlein M, Borchmann P, Diehl V; German Hodgkin Study Group; Swiss Group for Clinical Cancer Research; Arbeitsgemeinschaft Medikamentose Tumortherapie. Reduced-intensity chemotherapy and PET-guided radiotherapy in patients with advanced stage Hodgkin's lymphoma (HD15 trial): a randomised, open-label, phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2012 May 12;379(9828):1791-9. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61940-5. Epub 2012 Apr 4. Erratum In: Lancet. 2012 May 12;379(9828):1790.
- Kluge R, Chavdarova L, Hoffmann M, Kobe C, Malkowski B, Montravers F, Kurch L, Georgi T, Dietlein M, Wallace WH, Karlen J, Fernandez-Teijeiro A, Cepelova M, Wilson L, Bergstraesser E, Sabri O, Mauz-Korholz C, Korholz D, Hasenclever D. Inter-Reader Reliability of Early FDG-PET/CT Response Assessment Using the Deauville Scale after 2 Cycles of Intensive Chemotherapy (OEPA) in Hodgkin's Lymphoma. PLoS One. 2016 Mar 10;11(3):e0149072. doi: 10.1371/journal.pone.0149072. eCollection 2016.
- Hasenclever D, Kurch L, Mauz-Korholz C, Elsner A, Georgi T, Wallace H, Landman-Parker J, Moryl-Bujakowska A, Cepelova M, Karlen J, Alvarez Fernandez-Teijeiro A, Attarbaschi A, Fossa A, Pears J, Hraskova A, Bergstrasser E, Beishuizen A, Uyttebroeck A, Schomerus E, Sabri O, Korholz D, Kluge R. qPET - a quantitative extension of the Deauville scale to assess response in interim FDG-PET scans in lymphoma. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Jul;41(7):1301-8. doi: 10.1007/s00259-014-2715-9. Epub 2014 Mar 7.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Enfermedad de Hodgkin
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antivirales
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos fitógenos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Agentes protectores
- Agentes neuroprotectores
- Citarabina
- Etopósido
- Metilprednisolona
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- 991 Hodgkin Lymphoma GALOP2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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