Ensaio de tratamento pediátrico do linfoma de Hodgkin com baixas doses cumulativas de agentes quimioterápicos e radiação reduzida. (LHGALOP2017)
Ensaio de tratamento de linfoma de Hodgkin pediátrico não randomizado, multicêntrico e prospectivo, estratificado de acordo com fatores de risco iniciais e resposta à quimioterapia, doses cumulativas reduzidas de agentes antineoplásicos e radioterapia.
Este ensaio propõe uma terapia para o linfoma de Hodgkin pediátrico com o objetivo de alcançar altos níveis de remissão completa duradoura com menor risco de efeitos tardios.
São admitidos doentes de ambos os sexos, entre os 2 e os 18 anos, com diagnóstico recente de linfoma de Hodgkin clássico.
O estadiamento inicial permite a estratificação em três grupos: baixo, intermediário e alto risco. Um conjunto inicial de dois cursos de quimioterapia é administrado a todos os casos, após o que uma nova avaliação da doença é realizada. De acordo com a resposta à doença, um grupo de terapia final é atribuído. Os respondedores precoces rápidos se beneficiam de menos quimioterapia. No final da quimioterapia, a radioterapia é administrada apenas aos pacientes que não obtiveram uma resposta completa. Assim, a terapia é adaptada à extensão inicial e à capacidade de resposta à doença. Os respondedores completos no final da quimioterapia não recebem radioterapia. Aqueles que estão em remissão parcial recebem radioterapia de nódulo envolvido em dose baixa (30Gy). A doença estável ou progressiva em qualquer momento é assumida como uma falha experimental e novas estratégias terapêuticas são oferecidas aos pacientes fora do protocolo.
A quimioterapia é baseada em regimes com eficácia bem conhecida no linfoma de Hodgkin. (ou seja ABVD: doxorrubicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina e ESHAP: Etoposido, metil prednisolona, citarabina e cisplatina). Os esquemas são entregues com baixas doses cumulativas de medicamentos e evitando o uso de agentes alquilantes tóxicos. Os riscos de leucemia secundária e infertilidade são minimizados. Doxorrubicina e bleomicina não atingem doses cumulativas que possam expor a risco significativo de dano cardíaco ou pulmonar. A redução da radioterapia evita sequelas tardias da radiação.
Este estudo clínico propõe uma abordagem terapêutica baseada em quimioterapia que não se resume a altas doses tóxicas cumulativas. A terapia é adaptada de acordo com a avaliação de risco inicial e a capacidade de resposta à doença. Aqueles que atingem uma resposta completa à quimioterapia não recebem radioterapia adicional, evitando assim mais efeitos tardios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Radiação: Sem radioterapia se CR no final da quimioterapia.
- Medicamento: Baixo risco com resposta precoce completa após dois ciclos de esquema de quimioterapia ABVD. Apenas mais um curso de ABVD é ministrado.
- Medicamento: Baixo risco com remissão parcial na avaliação de resposta precoce após dois ciclos de esquema ABVD quimioterápico. Dois cursos ABVD são ministrados.
- Medicamento: Baixo risco com remissão parcial após 4 ciclos de esquema quimioterápico ABVD. Dois cursos ESHAP são ministrados.
- Radiação: EM 30Gy RT em caso de PR no final da quimioterapia
- Medicamento: Risco intermediário com resposta precoce completa após dois ciclos de esquema de quimioterapia ABVD. Mais três cursos da ABVD são ministrados.
- Medicamento: Risco intermediário com remissão parcial após dois ciclos de esquema quimioterápico ABVD. Mais quatro cursos de quimioterapia são ministrados alternando ESHAP e ABVD.
- Medicamento: Alto risco com resposta precoce completa após 1 curso ABVD e 1 ESHAP. Mais quatro cursos de quimioterapia são ministrados alternando ESHAP e ABVD.
- Medicamento: Alto risco com remissão parcial após 1 curso ABVD e 1 ESHAP. Mais seis cursos de quimioterapia são ministrados alternando ESHAP e ABVD.
Descrição detalhada
Este ensaio propõe uma terapia para o linfoma de Hodgkin pediátrico com o objetivo de alcançar altos níveis de remissão completa duradoura com menor risco de efeitos tardios.
São admitidos doentes de ambos os sexos, entre os 2 e os 18 anos, com diagnóstico recente de linfoma de Hodgkin clássico. Uma biópsia cirúrgica aberta com diagnóstico histopatológico é preferida.
O estadiamento inicial permite a estratificação em três grupos: baixo, intermediário e alto risco. Um conjunto inicial de dois ciclos de quimioterapia é administrado a todos os casos, após o que é realizada uma avaliação inicial da resposta à doença. De acordo com a resposta à doença, um grupo de terapia final é atribuído (7 braços).
A imagem com PET-CT e Deauville Score é preferida para avaliação inicial e posterior da doença. A resposta completa é definida pela redução de volume e remissão metabólica. Caso PET-CT não esteja disponível, TC e ultrassom com padrões de redução de volume para avaliar a resposta podem ser usados.
Os respondedores precoces rápidos que atingem a remissão completa (CR) se beneficiam de menos quimioterapia. Aqueles que estão em remissão parcial ao final da quimioterapia (avaliação tardia da doença) recebem radioterapia de linfonodos envolvidos em baixa dose (30Gy). No final da quimioterapia, a radioterapia é aplicada apenas aos pacientes que não atingem a RC. Assim, a terapia é adaptada de acordo com a extensão inicial e a capacidade de resposta à doença. Os respondedores completos no final da quimioterapia não recebem radioterapia. Evitar a radioterapia na maioria dos casos constitui um objetivo principal deste estudo. A doença estável ou progressiva em qualquer momento é assumida como um fracasso experimental e novas estratégias terapêuticas são oferecidas a esses pacientes fora do protocolo.
A quimioterapia é baseada em regimes com eficácia bem conhecida no linfoma de Hodgkin. (ou seja ABVD: doxorrubicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina e ESHAP: Etoposido, metil prednisolona, citarabina e cisplatina).
Os braços de baixo risco (Braços A, B e B2) não recebem mais de 4 ciclos de ABVD. Risco intermediário Braço C, 5 ciclos de ABVD e Braço D 4 ciclos de ABVD e 2 ciclos de ESHAP. O braço E de alto risco recebe 3 ciclos de ABVD e 3 ciclos de ESHAP, o braço F recebe 4 cursos de ABVD e 4 cursos de ESHAP. Os esquemas são entregues projetando baixas doses cumulativas de medicamentos e evitando o uso de agentes alquilantes tóxicos. Os riscos de leucemia secundária e infertilidade são minimizados. Doxorrubicina e bleomicina não atingem doses cumulativas que possam expor a risco significativo de dano cardíaco ou pulmonar. A redução da radioterapia evita sequelas tardias da radiação.
Efeitos cardíacos, pulmonares, tireoidianos e quaisquer outros efeitos tóxicos são avaliados prospectivamente no início e regularmente durante e após a terapia.
Os pontos finais das proporções de sobrevida global e livre de eventos principais serão analisados anualmente durante os 10 anos seguintes ao registro do último paciente.
Este estudo clínico propõe uma abordagem terapêutica baseada em quimioterapia que não se resume a altas doses tóxicas cumulativas. A terapia é adaptada de acordo com a avaliação de risco inicial e a capacidade de resposta à doença. Aqueles que atingem uma resposta completa após a quimioterapia não recebem radioterapia adicional, evitando assim mais efeitos tardios.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pedro A Zubizarreta, MD
- Número de telefone: +541131207433
- E-mail: pedro.zubizarreta@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Elizabeth M Alfaro, MD
- Número de telefone: +541159763263
- E-mail: elizabeth2006_alfaro@yahoo.com.ar
Locais de estudo
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CF
-
Buenos Aires, CF, Argentina, C1245AAL
- Recrutamento
- Hospital JP Garrahan
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Contato:
- Silvina Ruvinsky, MD
- Número de telefone: 541156909663
- E-mail: coordinacioninvestigacion@garrahan.gov.ar
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Contato:
- Pedro A Zubizarreta, MD
- Número de telefone: 541131207433
- E-mail: pedro.zubizarreta@hotmail.com
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Contato:
- Elizabeth Alfaro, MD
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Contato:
- Myriam Guitter, MD
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Contato:
- Cristian Sanchez La Rosa, MD
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Contato:
- María S Felice, MD
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Contato:
- Magdalena Schelotto, MD
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Contato:
- Pedro A Zubizarreta, MD
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Contato:
- Luisina Peruzzo, MD
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Contato:
- Carla Pennella, MD
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Contato:
- Carolina Romero, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histopatológico de linfoma de Hodgkin clássico.
- Padrões normais de função renal, hepática, pulmonar e metabólica.
- Consentimento informado assinado pelo paciente e/ou responsáveis legais.
Critério de exclusão:
- Linfoma de Hodgkin nodular predominante de linfócitos
- Qualquer forma de imunodeficiência antes do diagnóstico. (imunodeficiências primárias, receptores de transplantes ou terapias imunossupressoras de qualquer tipo, incluindo corticoterapia durante 28 dias antes do diagnóstico).
- Gravidez e período de amamentação.
- Pacientes do sexo feminino sexualmente ativas que não aceitam um método contraceptivo eficaz durante a terapia.
- Sorologia positiva para HIV.
- Pênfigo ou ductopenia hepática.
- Linfoma de Hodgkin como doença maligna secundária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
Baixo risco com resposta precoce completa após dois ciclos de esquema de quimioterapia ABVD. Apenas mais um curso de ABVD é ministrado. Sem radioterapia se CR no final da quimioterapia. |
Quimioterapia adaptada sem radioterapia
Baixo risco com resposta precoce completa após dois ciclos de esquema de quimioterapia ABVD.
Apenas mais um curso de ABVD é ministrado.
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Experimental: Grupo B
Baixo risco com remissão parcial na avaliação de resposta precoce após dois ciclos de esquema ABVD quimioterápico. Dois cursos ABVD são ministrados. Sem radioterapia se CR no final da quimioterapia |
Quimioterapia adaptada sem radioterapia
Baixo risco com remissão parcial na avaliação de resposta precoce após dois ciclos de esquema ABVD quimioterápico.
Dois cursos ABVD são ministrados.
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Experimental: Grupo B2
Baixo risco com remissão parcial após 4 ciclos de esquema quimioterápico ABVD. Dois cursos ESHAP são ministrados. Sem radioterapia se CR no final da quimioterapia. EM 30Gy RT em caso de PR no final da quimioterapia |
Quimioterapia adaptada sem radioterapia
Baixo risco com remissão parcial na avaliação de resposta precoce após dois ciclos de esquema ABVD quimioterápico.
Dois cursos ABVD são ministrados.
Baixo risco com remissão parcial após 4 ciclos de ABVD e 2 cursos ESHAP: IN 30Gy RT
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Experimental: Grupo C
Risco intermediário com resposta precoce completa após dois ciclos de esquema de quimioterapia ABVD. Mais três cursos da ABVD são ministrados. Sem radioterapia se CR no final da quimioterapia. |
Quimioterapia adaptada sem radioterapia
Risco intermediário com resposta precoce completa após dois ciclos de esquema de quimioterapia ABVD.
Mais três cursos da ABVD são ministrados.
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Experimental: Grupo D
Risco intermediário com remissão parcial após dois ciclos de esquema quimioterápico ABVD. Mais quatro cursos de quimioterapia são ministrados alternando ESHAP e ABVD. Sem radioterapia se CR no final da quimioterapia. EM 30Gy RT em caso de PR no final da quimioterapia |
Quimioterapia adaptada sem radioterapia
Baixo risco com remissão parcial após 4 ciclos de ABVD e 2 cursos ESHAP: IN 30Gy RT
Risco intermediário com remissão parcial após dois ciclos de esquema quimioterápico ABVD.
Mais quatro cursos de quimioterapia são ministrados alternando ESHAP e ABVD.
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Experimental: Grupo E
Alto risco com resposta precoce completa após 1 curso ABVD e 1 ESHAP. Mais quatro cursos de quimioterapia são ministrados alternando ESHAP e ABVD. Sem radioterapia se CR no final da quimioterapia |
Quimioterapia adaptada sem radioterapia
Alto risco com resposta precoce completa após 1 curso ABVD e 1 ESHAP.
Mais quatro cursos de quimioterapia são ministrados alternando ESHAP e ABVD.
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Experimental: Grupo F
Alto risco com remissão parcial após 1 curso ABVD e 1 ESHAP. Mais seis cursos de quimioterapia são ministrados alternando ESHAP e ABVD. Sem radioterapia se CR no final da quimioterapia. EM 30Gy RT em caso de PR no final da quimioterapia |
Quimioterapia adaptada sem radioterapia
Baixo risco com remissão parcial após 4 ciclos de ABVD e 2 cursos ESHAP: IN 30Gy RT
Alto risco com remissão parcial após 1 curso ABVD e 1 ESHAP.
Mais seis cursos de quimioterapia são ministrados alternando ESHAP e ABVD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 3-10 anos
|
Probabilidade de sobrevivência livre de evento (evento = recaída ou morte)
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3-10 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: 3-10 anos
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Probabilidade de sobrevivência geral (evento = morte)
|
3-10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos tóxicos agudos, crônicos ou tardios
Prazo: 0-10 anos
|
Número de pacientes com efeitos adversos relacionados ao tratamento e mortalidade de acordo com CTCAE v4.0
|
0-10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cheson BD, Fisher RI, Barrington SF, Cavalli F, Schwartz LH, Zucca E, Lister TA; Alliance, Australasian Leukaemia and Lymphoma Group; Eastern Cooperative Oncology Group; European Mantle Cell Lymphoma Consortium; Italian Lymphoma Foundation; European Organisation for Research; Treatment of Cancer/Dutch Hemato-Oncology Group; Grupo Espanol de Medula Osea; German High-Grade Lymphoma Study Group; German Hodgkin's Study Group; Japanese Lymphorra Study Group; Lymphoma Study Association; NCIC Clinical Trials Group; Nordic Lymphoma Study Group; Southwest Oncology Group; United Kingdom National Cancer Research Institute. Recommendations for initial evaluation, staging, and response assessment of Hodgkin and non-Hodgkin lymphoma: the Lugano classification. J Clin Oncol. 2014 Sep 20;32(27):3059-68. doi: 10.1200/JCO.2013.54.8800.
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- Ellis LM, Bernstein DS, Voest EE, Berlin JD, Sargent D, Cortazar P, Garrett-Mayer E, Herbst RS, Lilenbaum RC, Sima C, Venook AP, Gonen M, Schilsky RL, Meropol NJ, Schnipper LE. American Society of Clinical Oncology perspective: Raising the bar for clinical trials by defining clinically meaningful outcomes. J Clin Oncol. 2014 Apr 20;32(12):1277-80. doi: 10.1200/JCO.2013.53.8009. Epub 2014 Mar 17. No abstract available.
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- Wolden SL, Chen L, Kelly KM, Herzog P, Gilchrist GS, Thomson J, Sposto R, Kadin ME, Hutchinson RJ, Nachman J. Long-term results of CCG 5942: a randomized comparison of chemotherapy with and without radiotherapy for children with Hodgkin's lymphoma--a report from the Children's Oncology Group. J Clin Oncol. 2012 Sep 10;30(26):3174-80. doi: 10.1200/JCO.2011.41.1819. Epub 2012 May 29.
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- Johnson P, Federico M, Kirkwood A, Fossa A, Berkahn L, Carella A, d'Amore F, Enblad G, Franceschetto A, Fulham M, Luminari S, O'Doherty M, Patrick P, Roberts T, Sidra G, Stevens L, Smith P, Trotman J, Viney Z, Radford J, Barrington S. Adapted Treatment Guided by Interim PET-CT Scan in Advanced Hodgkin's Lymphoma. N Engl J Med. 2016 Jun 23;374(25):2419-29. doi: 10.1056/NEJMoa1510093.
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- Engert A, Haverkamp H, Kobe C, Markova J, Renner C, Ho A, Zijlstra J, Kral Z, Fuchs M, Hallek M, Kanz L, Dohner H, Dorken B, Engel N, Topp M, Klutmann S, Amthauer H, Bockisch A, Kluge R, Kratochwil C, Schober O, Greil R, Andreesen R, Kneba M, Pfreundschuh M, Stein H, Eich HT, Muller RP, Dietlein M, Borchmann P, Diehl V; German Hodgkin Study Group; Swiss Group for Clinical Cancer Research; Arbeitsgemeinschaft Medikamentose Tumortherapie. Reduced-intensity chemotherapy and PET-guided radiotherapy in patients with advanced stage Hodgkin's lymphoma (HD15 trial): a randomised, open-label, phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2012 May 12;379(9828):1791-9. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61940-5. Epub 2012 Apr 4. Erratum In: Lancet. 2012 May 12;379(9828):1790.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
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Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
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- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
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- Linfoma
- Doença de Hodgkin
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- Antimetabólitos
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- Agentes Neuroprotetores
- Citarabina
- Etoposídeo
- Metilprednisolona
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- 991 Hodgkin Lymphoma GALOP2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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