The Prone XLIF. A Pilot Study
2018年4月25日 更新者：Istituto Ortopedico Galeazzi
The Prone XLIF. An Observational Pilot Study Based on Prospective Study
Observational prospective study to evaluate the feasibility, effectiveness and the rate of complications of the XLIF (Extreme Lateral Interbody Fusion) performed in prone position to treat spinal diseases of the lumbar region.
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Milano、イタリア、20161
- 募集
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients affected by a lumbar spinal disease, indicated for surgery requiring a lateral XLIF approach to the lumbar spine, eligible to perform the approach in a prone position.
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18
- Patients suffering from lumbar spinal disease that requires a circumferential fusion
- Patients suitable to undergo spinal fusion with an XLIF technique (according to the label indication/contraindications)
- Patients who are willing and able to provide written informed consent to surgery and study
Exclusion Criteria:
- a congenital or post-traumatic vertebral abnormality at the target level
- patients with a previous abdominal retroperitoneal surgery
- patients that refuses/not suitable to undergo a XLIF surgery in prone position
- subjects that are unable to provide a written informed consent to surgery and study
- subjects that are unable to will or intend
- pregnant women (declared before surgery)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Complication rate
時間枠：intraoperative
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Registration of intraoperative complications during surgery
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intraoperative
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Oswestry Disability Index
時間枠：in 5 days from surgery - 6 months follow-up
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Evaluation of clinical outcomes using Oswestry Disability Index (ODI) questionnaire.
It is a scaled questionnaire from 0 to 100 in which the higher the value, the worst the outcome.
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in 5 days from surgery - 6 months follow-up
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Length of surgery
時間枠：intraoperative
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Evaluation of length of surgery
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intraoperative
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Subsidence rate
時間枠：in 5 days from surgery
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Evaluation of subsidence rate at postoperative x-ray
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in 5 days from surgery
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Visual Analogic Score (VAS) leg and back
時間枠：in 5 days from surgery - 6 months follow-up
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Evaluation of clinical outcomes using the VAS score, going from 0 to 10, where 0 means no pain and 10 the worst pain possible.
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in 5 days from surgery - 6 months follow-up
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月7日
一次修了 (予想される)
2019年4月7日
研究の完了 (予想される)
2019年4月7日
試験登録日
最初に提出
2018年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月25日
最初の投稿 (実際)
2018年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月25日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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