The Prone XLIF. A Pilot Study
25 de abril de 2018 actualizado por: Istituto Ortopedico Galeazzi
The Prone XLIF. An Observational Pilot Study Based on Prospective Study
Observational prospective study to evaluate the feasibility, effectiveness and the rate of complications of the XLIF (Extreme Lateral Interbody Fusion) performed in prone position to treat spinal diseases of the lumbar region.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 20161
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients affected by a lumbar spinal disease, indicated for surgery requiring a lateral XLIF approach to the lumbar spine, eligible to perform the approach in a prone position.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18
- Patients suffering from lumbar spinal disease that requires a circumferential fusion
- Patients suitable to undergo spinal fusion with an XLIF technique (according to the label indication/contraindications)
- Patients who are willing and able to provide written informed consent to surgery and study
Exclusion Criteria:
- a congenital or post-traumatic vertebral abnormality at the target level
- patients with a previous abdominal retroperitoneal surgery
- patients that refuses/not suitable to undergo a XLIF surgery in prone position
- subjects that are unable to provide a written informed consent to surgery and study
- subjects that are unable to will or intend
- pregnant women (declared before surgery)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complication rate
Periodo de tiempo: intraoperative
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Registration of intraoperative complications during surgery
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intraoperative
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oswestry Disability Index
Periodo de tiempo: in 5 days from surgery - 6 months follow-up
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Evaluation of clinical outcomes using Oswestry Disability Index (ODI) questionnaire.
It is a scaled questionnaire from 0 to 100 in which the higher the value, the worst the outcome.
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in 5 days from surgery - 6 months follow-up
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Length of surgery
Periodo de tiempo: intraoperative
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Evaluation of length of surgery
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intraoperative
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Subsidence rate
Periodo de tiempo: in 5 days from surgery
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Evaluation of subsidence rate at postoperative x-ray
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in 5 days from surgery
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Visual Analogic Score (VAS) leg and back
Periodo de tiempo: in 5 days from surgery - 6 months follow-up
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Evaluation of clinical outcomes using the VAS score, going from 0 to 10, where 0 means no pain and 10 the worst pain possible.
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in 5 days from surgery - 6 months follow-up
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
7 de abril de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
7 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TheProneXLIF v.1-11/1/18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .