Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The Prone XLIF. A Pilot Study

2018. április 25. frissítette: Istituto Ortopedico Galeazzi

The Prone XLIF. An Observational Pilot Study Based on Prospective Study

Observational prospective study to evaluate the feasibility, effectiveness and the rate of complications of the XLIF (Extreme Lateral Interbody Fusion) performed in prone position to treat spinal diseases of the lumbar region.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20161
        • Toborzás
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patients affected by a lumbar spinal disease, indicated for surgery requiring a lateral XLIF approach to the lumbar spine, eligible to perform the approach in a prone position.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18
  • Patients suffering from lumbar spinal disease that requires a circumferential fusion
  • Patients suitable to undergo spinal fusion with an XLIF technique (according to the label indication/contraindications)
  • Patients who are willing and able to provide written informed consent to surgery and study

Exclusion Criteria:

  • a congenital or post-traumatic vertebral abnormality at the target level
  • patients with a previous abdominal retroperitoneal surgery
  • patients that refuses/not suitable to undergo a XLIF surgery in prone position
  • subjects that are unable to provide a written informed consent to surgery and study
  • subjects that are unable to will or intend
  • pregnant women (declared before surgery)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Complication rate
Időkeret: intraoperative
Registration of intraoperative complications during surgery
intraoperative

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oswestry Disability Index
Időkeret: in 5 days from surgery - 6 months follow-up
Evaluation of clinical outcomes using Oswestry Disability Index (ODI) questionnaire. It is a scaled questionnaire from 0 to 100 in which the higher the value, the worst the outcome.
in 5 days from surgery - 6 months follow-up
Length of surgery
Időkeret: intraoperative
Evaluation of length of surgery
intraoperative
Subsidence rate
Időkeret: in 5 days from surgery
Evaluation of subsidence rate at postoperative x-ray
in 5 days from surgery
Visual Analogic Score (VAS) leg and back
Időkeret: in 5 days from surgery - 6 months follow-up
Evaluation of clinical outcomes using the VAS score, going from 0 to 10, where 0 means no pain and 10 the worst pain possible.
in 5 days from surgery - 6 months follow-up

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. április 7.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. április 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TheProneXLIF v.1-11/1/18

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincbetegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel