Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Prone XLIF. A Pilot Study

25 april 2018 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Galeazzi

The Prone XLIF. An Observational Pilot Study Based on Prospective Study

Observational prospective study to evaluate the feasibility, effectiveness and the rate of complications of the XLIF (Extreme Lateral Interbody Fusion) performed in prone position to treat spinal diseases of the lumbar region.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milano, Italië, 20161
        • Werving
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients affected by a lumbar spinal disease, indicated for surgery requiring a lateral XLIF approach to the lumbar spine, eligible to perform the approach in a prone position.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18
  • Patients suffering from lumbar spinal disease that requires a circumferential fusion
  • Patients suitable to undergo spinal fusion with an XLIF technique (according to the label indication/contraindications)
  • Patients who are willing and able to provide written informed consent to surgery and study

Exclusion Criteria:

  • a congenital or post-traumatic vertebral abnormality at the target level
  • patients with a previous abdominal retroperitoneal surgery
  • patients that refuses/not suitable to undergo a XLIF surgery in prone position
  • subjects that are unable to provide a written informed consent to surgery and study
  • subjects that are unable to will or intend
  • pregnant women (declared before surgery)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complication rate
Tijdsspanne: intraoperative
Registration of intraoperative complications during surgery
intraoperative

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: in 5 days from surgery - 6 months follow-up
Evaluation of clinical outcomes using Oswestry Disability Index (ODI) questionnaire. It is a scaled questionnaire from 0 to 100 in which the higher the value, the worst the outcome.
in 5 days from surgery - 6 months follow-up
Length of surgery
Tijdsspanne: intraoperative
Evaluation of length of surgery
intraoperative
Subsidence rate
Tijdsspanne: in 5 days from surgery
Evaluation of subsidence rate at postoperative x-ray
in 5 days from surgery
Visual Analogic Score (VAS) leg and back
Tijdsspanne: in 5 days from surgery - 6 months follow-up
Evaluation of clinical outcomes using the VAS score, going from 0 to 10, where 0 means no pain and 10 the worst pain possible.
in 5 days from surgery - 6 months follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

7 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

7 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TheProneXLIF v.1-11/1/18

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spinale ziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren