The Prone XLIF. A Pilot Study
25 апреля 2018 г. обновлено: Istituto Ortopedico Galeazzi
The Prone XLIF. An Observational Pilot Study Based on Prospective Study
Observational prospective study to evaluate the feasibility, effectiveness and the rate of complications of the XLIF (Extreme Lateral Interbody Fusion) performed in prone position to treat spinal diseases of the lumbar region.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20161
- Рекрутинг
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients affected by a lumbar spinal disease, indicated for surgery requiring a lateral XLIF approach to the lumbar spine, eligible to perform the approach in a prone position.
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18
- Patients suffering from lumbar spinal disease that requires a circumferential fusion
- Patients suitable to undergo spinal fusion with an XLIF technique (according to the label indication/contraindications)
- Patients who are willing and able to provide written informed consent to surgery and study
Exclusion Criteria:
- a congenital or post-traumatic vertebral abnormality at the target level
- patients with a previous abdominal retroperitoneal surgery
- patients that refuses/not suitable to undergo a XLIF surgery in prone position
- subjects that are unable to provide a written informed consent to surgery and study
- subjects that are unable to will or intend
- pregnant women (declared before surgery)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Complication rate
Временное ограничение: intraoperative
|
Registration of intraoperative complications during surgery
|
intraoperative
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Временное ограничение: in 5 days from surgery - 6 months follow-up
|
Evaluation of clinical outcomes using Oswestry Disability Index (ODI) questionnaire.
It is a scaled questionnaire from 0 to 100 in which the higher the value, the worst the outcome.
|
in 5 days from surgery - 6 months follow-up
|
|
Length of surgery
Временное ограничение: intraoperative
|
Evaluation of length of surgery
|
intraoperative
|
|
Subsidence rate
Временное ограничение: in 5 days from surgery
|
Evaluation of subsidence rate at postoperative x-ray
|
in 5 days from surgery
|
|
Visual Analogic Score (VAS) leg and back
Временное ограничение: in 5 days from surgery - 6 months follow-up
|
Evaluation of clinical outcomes using the VAS score, going from 0 to 10, where 0 means no pain and 10 the worst pain possible.
|
in 5 days from surgery - 6 months follow-up
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
7 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
7 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TheProneXLIF v.1-11/1/18
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .