Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Prone XLIF. A Pilot Study

25. april 2018 oppdatert av: Istituto Ortopedico Galeazzi

The Prone XLIF. An Observational Pilot Study Based on Prospective Study

Observational prospective study to evaluate the feasibility, effectiveness and the rate of complications of the XLIF (Extreme Lateral Interbody Fusion) performed in prone position to treat spinal diseases of the lumbar region.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia, 20161
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients affected by a lumbar spinal disease, indicated for surgery requiring a lateral XLIF approach to the lumbar spine, eligible to perform the approach in a prone position.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18
  • Patients suffering from lumbar spinal disease that requires a circumferential fusion
  • Patients suitable to undergo spinal fusion with an XLIF technique (according to the label indication/contraindications)
  • Patients who are willing and able to provide written informed consent to surgery and study

Exclusion Criteria:

  • a congenital or post-traumatic vertebral abnormality at the target level
  • patients with a previous abdominal retroperitoneal surgery
  • patients that refuses/not suitable to undergo a XLIF surgery in prone position
  • subjects that are unable to provide a written informed consent to surgery and study
  • subjects that are unable to will or intend
  • pregnant women (declared before surgery)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Complication rate
Tidsramme: intraoperative
Registration of intraoperative complications during surgery
intraoperative

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index
Tidsramme: in 5 days from surgery - 6 months follow-up
Evaluation of clinical outcomes using Oswestry Disability Index (ODI) questionnaire. It is a scaled questionnaire from 0 to 100 in which the higher the value, the worst the outcome.
in 5 days from surgery - 6 months follow-up
Length of surgery
Tidsramme: intraoperative
Evaluation of length of surgery
intraoperative
Subsidence rate
Tidsramme: in 5 days from surgery
Evaluation of subsidence rate at postoperative x-ray
in 5 days from surgery
Visual Analogic Score (VAS) leg and back
Tidsramme: in 5 days from surgery - 6 months follow-up
Evaluation of clinical outcomes using the VAS score, going from 0 to 10, where 0 means no pain and 10 the worst pain possible.
in 5 days from surgery - 6 months follow-up

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

7. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

7. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TheProneXLIF v.1-11/1/18

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal sykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere