Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Prone XLIF. A Pilot Study

25 april 2018 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Galeazzi

The Prone XLIF. An Observational Pilot Study Based on Prospective Study

Observational prospective study to evaluate the feasibility, effectiveness and the rate of complications of the XLIF (Extreme Lateral Interbody Fusion) performed in prone position to treat spinal diseases of the lumbar region.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milano, Italien, 20161
        • Rekrytering
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients affected by a lumbar spinal disease, indicated for surgery requiring a lateral XLIF approach to the lumbar spine, eligible to perform the approach in a prone position.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18
  • Patients suffering from lumbar spinal disease that requires a circumferential fusion
  • Patients suitable to undergo spinal fusion with an XLIF technique (according to the label indication/contraindications)
  • Patients who are willing and able to provide written informed consent to surgery and study

Exclusion Criteria:

  • a congenital or post-traumatic vertebral abnormality at the target level
  • patients with a previous abdominal retroperitoneal surgery
  • patients that refuses/not suitable to undergo a XLIF surgery in prone position
  • subjects that are unable to provide a written informed consent to surgery and study
  • subjects that are unable to will or intend
  • pregnant women (declared before surgery)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Complication rate
Tidsram: intraoperative
Registration of intraoperative complications during surgery
intraoperative

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oswestry Disability Index
Tidsram: in 5 days from surgery - 6 months follow-up
Evaluation of clinical outcomes using Oswestry Disability Index (ODI) questionnaire. It is a scaled questionnaire from 0 to 100 in which the higher the value, the worst the outcome.
in 5 days from surgery - 6 months follow-up
Length of surgery
Tidsram: intraoperative
Evaluation of length of surgery
intraoperative
Subsidence rate
Tidsram: in 5 days from surgery
Evaluation of subsidence rate at postoperative x-ray
in 5 days from surgery
Visual Analogic Score (VAS) leg and back
Tidsram: in 5 days from surgery - 6 months follow-up
Evaluation of clinical outcomes using the VAS score, going from 0 to 10, where 0 means no pain and 10 the worst pain possible.
in 5 days from surgery - 6 months follow-up

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

7 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

7 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2018

Första postat (Faktisk)

26 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TheProneXLIF v.1-11/1/18

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spinal sjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera