The Prone XLIF. A Pilot Study
25 de abril de 2018 atualizado por: Istituto Ortopedico Galeazzi
The Prone XLIF. An Observational Pilot Study Based on Prospective Study
Observational prospective study to evaluate the feasibility, effectiveness and the rate of complications of the XLIF (Extreme Lateral Interbody Fusion) performed in prone position to treat spinal diseases of the lumbar region.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Milano, Itália, 20161
- Recrutamento
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients affected by a lumbar spinal disease, indicated for surgery requiring a lateral XLIF approach to the lumbar spine, eligible to perform the approach in a prone position.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18
- Patients suffering from lumbar spinal disease that requires a circumferential fusion
- Patients suitable to undergo spinal fusion with an XLIF technique (according to the label indication/contraindications)
- Patients who are willing and able to provide written informed consent to surgery and study
Exclusion Criteria:
- a congenital or post-traumatic vertebral abnormality at the target level
- patients with a previous abdominal retroperitoneal surgery
- patients that refuses/not suitable to undergo a XLIF surgery in prone position
- subjects that are unable to provide a written informed consent to surgery and study
- subjects that are unable to will or intend
- pregnant women (declared before surgery)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complication rate
Prazo: intraoperative
|
Registration of intraoperative complications during surgery
|
intraoperative
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Prazo: in 5 days from surgery - 6 months follow-up
|
Evaluation of clinical outcomes using Oswestry Disability Index (ODI) questionnaire.
It is a scaled questionnaire from 0 to 100 in which the higher the value, the worst the outcome.
|
in 5 days from surgery - 6 months follow-up
|
|
Length of surgery
Prazo: intraoperative
|
Evaluation of length of surgery
|
intraoperative
|
|
Subsidence rate
Prazo: in 5 days from surgery
|
Evaluation of subsidence rate at postoperative x-ray
|
in 5 days from surgery
|
|
Visual Analogic Score (VAS) leg and back
Prazo: in 5 days from surgery - 6 months follow-up
|
Evaluation of clinical outcomes using the VAS score, going from 0 to 10, where 0 means no pain and 10 the worst pain possible.
|
in 5 days from surgery - 6 months follow-up
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
7 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
7 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TheProneXLIF v.1-11/1/18
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doenças da coluna vertebral
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Ativo, não recrutandoMelanoma | Sarcoma | Cancro do ovário | Osso | Tecido macio | Linfonodos | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSEstados Unidos, Itália, Portugal