- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03509389
The Prone XLIF. A Pilot Study
25 avril 2018 mis à jour par: Istituto Ortopedico Galeazzi
The Prone XLIF. An Observational Pilot Study Based on Prospective Study
Observational prospective study to evaluate the feasibility, effectiveness and the rate of complications of the XLIF (Extreme Lateral Interbody Fusion) performed in prone position to treat spinal diseases of the lumbar region.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Milano, Italie, 20161
- Recrutement
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients affected by a lumbar spinal disease, indicated for surgery requiring a lateral XLIF approach to the lumbar spine, eligible to perform the approach in a prone position.
La description
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18
- Patients suffering from lumbar spinal disease that requires a circumferential fusion
- Patients suitable to undergo spinal fusion with an XLIF technique (according to the label indication/contraindications)
- Patients who are willing and able to provide written informed consent to surgery and study
Exclusion Criteria:
- a congenital or post-traumatic vertebral abnormality at the target level
- patients with a previous abdominal retroperitoneal surgery
- patients that refuses/not suitable to undergo a XLIF surgery in prone position
- subjects that are unable to provide a written informed consent to surgery and study
- subjects that are unable to will or intend
- pregnant women (declared before surgery)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Complication rate
Délai: intraoperative
|
Registration of intraoperative complications during surgery
|
intraoperative
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Oswestry Disability Index
Délai: in 5 days from surgery - 6 months follow-up
|
Evaluation of clinical outcomes using Oswestry Disability Index (ODI) questionnaire.
It is a scaled questionnaire from 0 to 100 in which the higher the value, the worst the outcome.
|
in 5 days from surgery - 6 months follow-up
|
Length of surgery
Délai: intraoperative
|
Evaluation of length of surgery
|
intraoperative
|
Subsidence rate
Délai: in 5 days from surgery
|
Evaluation of subsidence rate at postoperative x-ray
|
in 5 days from surgery
|
Visual Analogic Score (VAS) leg and back
Délai: in 5 days from surgery - 6 months follow-up
|
Evaluation of clinical outcomes using the VAS score, going from 0 to 10, where 0 means no pain and 10 the worst pain possible.
|
in 5 days from surgery - 6 months follow-up
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 avril 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
7 avril 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
7 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2018
Première publication (Réel)
26 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TheProneXLIF v.1-11/1/18
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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