肝細胞癌患者におけるTACEと併用したアパチニブの有効性と安全性

包含基準:

• 年齢：18～70歳；推定生存時間≧12週間
• -組織学的および細胞学的に肝臓の肝細胞癌（HCC）と診断され、少なくとも1回の測定可能な病変の画像検査（RECIST）、CTまたはMRスキャン 腫瘍の長径が10 mm以上 局所治療なしの標的病変
• チャイルドピュー肝機能評価：Aレベル、Bレベル
• B / C期間としてのBCLC病期分類
• エコグ 0-1
• 少なくとも 2 回の TACE 後に進行した
• 主要な臓器機能は正常であり、次の基準を満たしています:(1)定期的な血液検査の基準は一貫している必要があります:HB≧90 g/L、ANC≧1.5×10^9/L、 PLT≧60×10^9/L; (2)生化学検査は次の基準を満たす必要があります: ALB ≥29 g/L；TBIL<2'ULN、ALT および AST<5'ULN、Cr ≤ 1.5*ULN
• 妊娠可能な女性は、スクリーニングの7日前に妊娠検査（血清または尿）を実施するか、観察期間中および最後にアパチニブを投与してから8週間後に自発的に適切な避妊方法を採用する必要があります。 男性の場合、観察期間中および最後にアパチニブを投与してから8週間後に、外科的不妊手術を行うか、適切な避妊方法を自発的に採用する必要があります。
• 患者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名しました。

除外基準:

• -TACE以外の局所治療（手術、放射線療法、肝動脈塞栓術、肝動注、高周波アブレーション、凍結アブレーション、または経皮的エタノール注射を含むがこれらに限定されない）を無作為化前の4週間以内に受けた
• -無作為化前の4週間以内に他の抗がん剤の臨床試験に参加した
• 肝胆細胞癌と混合細胞癌が知られています。以前の ( 5 年) または同時に他の不治の悪性腫瘍に苦しんでいる, 皮膚の治癒した基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く
• 肝移植を受けた、またはその準備をしている
• 局所治療を必要とする局所症状を伴う漿液性腔液貯留（胸水、腹水、心膜液貯留を含む）;またはChild-Pugh>2；
• コントロール不良の高血圧患者（最適な薬物療法にもかかわらず、収縮期血圧≧140mmHgまたは拡張期血圧≧90mmHg）
• -冠状動脈性心疾患、不整脈またはグレードII（QTc延長> 450ミリ秒の男性、女性、470ミリ秒を含む）および心不全に苦しんでいる
• NYHA基準によると、III〜IV心不全、または心臓の色がそれを超えると、左心室駆出率（LVEF）が50％未満であることが明らかになりました
• 飲み込めない、慢性的な下痢、腸閉塞など、経口薬に影響を与える要因はいくつかあります。
• -6か月以内の無作為化前に、消化管出血、胃潰瘍の出血、ベースラインの便潜血以上、または血管炎に罹患しているなど、重大な出血臨床的意義または明確な出血傾向がありました
• -無作為化前28日以内の腹部瘻、消化管穿孔または腹部膿瘍の病歴
• -凝固異常（INR> 1.5またはPT> ULN + 4、またはAPTT> 1.5 ULN）、出血傾向または凝固療法を受けている
• 転移の症状を伴う中枢神経系
• 典型的な間質性肺炎または肺線維症がある
• 精神科の薬物乱用歴があり、予防できない、または精神障害のある患者
• 研究に参加する7日前にCYP3A4阻害剤療法で強力な効果を使用するか、研究に参加する12日前にCYP3A4誘導剤療法で強力な効果を使用します
• 妊娠中または授乳中の女性で、効果的な避妊手段を講じる意思がない、または行うことができない
• 精神疾患または向精神薬乱用の病歴
• 研究薬にアレルギーのある患者
• 医師が含めるのに不適切と判断したその他の患者。