Apatinibin teho ja turvallisuus yhdessä TACE:n kanssa potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma
torstai 26. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Apatinibin teho ja turvallisuus yhdessä TACE:n kanssa potilailla, joilla on maksasolukarsinooma, joka ei kestä transkatetrivaltimon kemoembolisaatiota
Apatinibin teho ja turvallisuus yhdessä TACE:n kanssa potilailla, joilla on maksasolukarsinooma, joka ei kestä transkatetrivaltimon kemoembolisaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aptinibi yhdistettynä TACE:hen voidaan tuottaa embolisaation ja angiogeneesin avulla verisuonten suppression kaksoiskohteena. Aptinibin teho ja turvallisuus yhdessä TACE:n kanssa potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma, joka ei kestä katetrivaltimon kemoembolisaatiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
22
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-70 vuotta vanha; Arvioitu eloonjäämisaika ≥12 viikkoa
- Histologisesti ja sytologisesti diagnosoitu maksan hepatosellulaariseksi karsinoomaksi (HCC) ja vähintään yhdellä mitattavissa olevien leesioiden kuvantamistutkimuksella (RECIST), CT- tai MR-kuvauksella Kasvaimen pitkä halkaisija ≥ 10 mm. Kohdeleesio ilman paikallista hoitoa
- Child-pugh maksan toiminta Luokitus: A-taso, B-taso
- BCLC vaiheistus B / C-jaksona
- ECOG 0-1
- Ovat edenneet vähintään kahden TACE:n jälkeen
- Pääelimen toiminta on normaali ja täyttää seuraavat standardit:(1) Rutiinitutkimuksen standardin tulee olla johdonmukainen: HB≥90 g/l, ANC≥1,5×10^9/l, PLT≥60×10^9/L; (2) Biokemiallisten testien tulee täyttää seuraavat kriteerit: ALB ≥29 g/l；TBIL<2'ULN, ALT ja AST<5'ULN,Cr ≤ 1,5*ULN
- Hedelmällisen naisen on suoritettava raskaustesti (seerumi tai virtsa) 7 päivää ennen seulontaa tai vapaaehtoisesti omaksuttava asianmukaiset ehkäisymenetelmät tarkkailujakson aikana ja 8 viikkoa viimeisen apatinibin antamisen jälkeen. Miehille tulee suorittaa kirurginen sterilointi tai vapaaehtoisesti omaksua asianmukaiset ehkäisymenetelmät tarkkailujakson aikana ja 8 viikkoa viimeisen apatinibin antamisen jälkeen.
- Potilaat osallistuivat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- Saatu mitä tahansa muuta paikallista hoitoa kuin TACE (mukaan lukien mutta ei rajoittuen leikkaus, sädehoito, maksan valtimoembolisaatio, maksavaltimoinfuusio, radiotaajuusablaatio, kryoablaatio tai perkutaaninen etanoli-injektio) neljän viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Osallistui muihin syöpälääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin neljän viikon sisällä ennen satunnaistamista
- hepatobiliaarisolukarsinooma ja sekasolusyöpä tunnetaan; aiempi (5 vuotta) tai samaan aikaan sairastanut muita parantumattomia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ
- olet saanut maksansiirron tai olet valmis siihen
- Seroottinen onteloeffuusio (mukaan lukien hydrothorax, askites, perikardiaalinen effuusio), johon liittyy paikallista hoitoa vaativia paikallisia oireita; tai Child-Pugh>2；
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta)
- Kärsivät sepelvaltimotaudista, rytmihäiriöstä tai asteesta II (mukaan lukien QTc-ajan pidentyminen > 450 ms, mies, nainen, 470 MS) ja sydämen vajaatoiminta
- NYHA-standardin mukaan III ~ IV sydämen vajaatoiminta tai sydämen väri ylittää paljastetun vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) < 50 %
- On olemassa useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääketieteeseen, kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolitukos
- Ennen satunnaistamista 6 kuukauden sisällä hänellä oli kliinistä merkittävää verenvuotoa tai selvä verenvuototaipumus, kuten maha-suolikanavan verenvuoto, vuotava mahahaava, lähtötilanteessa piilevää verta ulosteessa tai enemmän tai vaskuliitti
- Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsan paise 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Epänormaali koagulaatio (INR > 1,5 tai PT > ULN+4 tai APTT > 1,5 ULN), verenvuototaipumus tai hyytymishoito
- Keskushermosto, jossa on metastaasin oireita
- on tyypillinen interstitiaalinen keuhkokuume tai keuhkofibroosi
- Potilaat, joilla on ollut psykiatristen huumeiden väärinkäyttöä ja joita ei voida estää tai joilla on mielenterveysongelmia
- ennen tutkimukseen osallistumista 7 päivää käytä voimakasta vaikutusta CYP3A4-inhibiittorihoidossa tai ennen tutkimukseen osallistumista 12 päivää käytä voimakasta vaikutusta CYP3A4-induktorihoidossa
- raskaana oleville tai imettäville naisille, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä
- Aiempi mielisairaus tai psykotrooppisten päihteiden väärinkäyttö
- Potilaat, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeille
- Muut potilaat, joita lääkärit eivät pitäneet mukaan otettavaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: apatinibi yhdistettynä TACE:n kanssa
Apatinibi annetaan TACE:n jälkeen 4–7 päivän kuluttua, ja TACE-hoito suoritetaan apatinibin käytön lopettamisen jälkeen 4 päivän ajan. Joka 28 päivä on sykli.
|
apatinibi on eräänlainen VEGFR-2:n estäjä
TACE:ssa käytetään epirubisiinia, ultranestemäistä lipidolia ja gelatiinisienituotteita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Ensimmäisestä apatinibin ja TACE:n yhdistelmän toimenpiteen päivämäärästä siihen hetkeen, jolloin tauti etenee, arvioituna enintään 14 kuukautta
|
Aika etenemiseen määritellään stabiiliksi, kun apatinibihoitoa on yhdistetty TACE:hen rekisteröinnin jälkeen, kunnes leesiot määritellään taudin etenemiseksi.
|
Ensimmäisestä apatinibin ja TACE:n yhdistelmän toimenpiteen päivämäärästä siihen hetkeen, jolloin tauti etenee, arvioituna enintään 14 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 14 kuukautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: zhiping Yan, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Apatinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZS-IR-2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .