Efficacia e sicurezza di Apatinib in combinazione con TACE in pazienti con carcinoma epatocellulare

Criterio di inclusione:

• Età: 18-70 anni; Tempo di sopravvivenza stimato≥12 settimane
• Diagnosticato istologicamente e citologicamente come Carcinoma epatocellulare del fegato ( HCC ) e con Almeno un esame di imaging delle lesioni misurabili (RECIST), TAC o RM Lungo diametro del tumore ≥ 10 mm. Lesione target senza trattamento locale
• Valutazione della funzionalità epatica infantile: livello A, livello B
• BCLC Staging come periodo B/C
• ECOG 0-1
• Sono progrediti dopo almeno due volte TACE
• La funzione dell'organo principale è normale e soddisfa i seguenti standard: (1) Lo standard dell'esame di routine del sangue deve essere coerente: HB≥90 g/L, ANC≥1,5×10^9/L, PLT≥60×10^9/L; (2) I test biochimici devono soddisfare i seguenti criteri: ALB ≥29 g/L；TBIL<2'ULN, ALT e AST<5'ULN, Cr ≤ 1,5*ULN
• La donna fertile deve eseguire un test di gravidanza (siero o urina) 7 giorni prima dello screening o adottare volontariamente metodi contraccettivi adeguati durante il periodo di osservazione e 8 settimane dopo l'ultima somministrazione di apatinib. Per l'uomo, deve essere eseguita la sterilizzazione chirurgica o adottare volontariamente metodi contraccettivi adeguati durante il periodo di osservazione e 8 settimane dopo l'ultima somministrazione di apatinib
• I pazienti sono entrati volontariamente nello studio e hanno firmato il modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

• Ricevuti Qualsiasi trattamento locale diverso da TACE (inclusi ma non limitati a chirurgia, radioterapia, embolizzazione arteriosa epatica, infusione arteriosa epatica, ablazione con radiofrequenza, crioablazione o iniezione percutanea di etanolo) entro quattro settimane prima della randomizzazione
• - Partecipazione ad altri studi clinici sui farmaci antitumorali entro quattro settimane prima della randomizzazione
• sono noti il ​​carcinoma a cellule epatobiliari e il carcinoma a cellule miste; precedenti (5 anni) o contemporaneamente affetti da altre neoplasie incurabili, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle guarito e del carcinoma cervicale in situ
• hanno ricevuto o preparati per il trapianto di fegato
• Un versamento sieroso della cavità (inclusi idrotorace, ascite, versamento pericardico) con sintomi locali che richiedono un trattamento locale; o Bambino-Pugh>2；
• Pazienti con ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg, nonostante la terapia farmacologica ottimale)
• Soffre di malattia coronarica, aritmia o grado II (incluso prolungamento dell'intervallo QTc > 450 ms maschi, femmine, 470 MS) e insufficienza cardiaca
• Secondo lo standard NYHA, insufficienza cardiaca III ~ IV o colore del cuore che supera la frazione di eiezione ventricolare sinistra rivelata (LVEF) <50%
• Ci sono diversi fattori che influenzano la medicina orale, come l'incapacità di deglutire, la diarrea cronica e l'ostruzione intestinale
• Prima della randomizzazione entro 6 mesi aveva sanguinamento significativo significato clinico o tendenza definita al sanguinamento, come sanguinamento gastrointestinale, ulcera gastrica sanguinante, sangue occulto fecale al basale e superiore, o affetto da vasculite
• Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso addominale entro 28 giorni prima della randomizzazione
• Coagulazione anormale (INR>1,5 o PT>ULN+4, o APTT>1,5 ULN), tendenza al sanguinamento o terapia di coagulazione
• Sistema nervoso centrale con sintomi di metastasi
• c'è la tipica polmonite interstiziale o fibrosi polmonare
• Pazienti con una storia di abuso di droghe psichiatriche e non possono essere prevenuti o hanno disturbi mentali
• prima di partecipare allo studio 7 giorni utilizzare l'effetto forte nella terapia con inibitori del CYP3A4, o prima di partecipare allo studio 12 giorni utilizzare l'effetto forte nella terapia con induttori del CYP3A4
• donne in gravidanza o in allattamento che non vogliono o non possono adottare misure contraccettive efficaci
• Una storia di malattia mentale o abuso di sostanze psicotrope
• Pazienti con allergie ai farmaci di ricerca
• Altri pazienti che sono stati considerati non idonei per l'inclusione da parte dei medici.