Eficácia e Segurança de Apatinibe Combinado com TACE em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular

Critério de inclusão:

• Idade: 18-70 anos; Tempo estimado de sobrevida≥12 semanas
• Diagnosticado histológica e citologicamente como carcinoma hepatocelular do fígado ( CHC ) e com pelo menos um exame de imagem de lesões mensuráveis ​​(RECIST), tomografia computadorizada ou ressonância magnética diâmetro longo do tumor ≥ 10 mm. Lesão alvo sem tratamento local
• Avaliação da função hepática Child-pugh: nível A, nível B
• Estadiamento BCLC como período B/C
• ECOG 0-1
• Ter progredido após pelo menos duas TACE
• A função do órgão principal é normal e atende aos seguintes padrões:(1) O padrão do exame de sangue de rotina deve ser consistente: HB≥90 g/L, ANC≥1,5×10^9/L, PLT≥60×10^9/L; (2) Os testes bioquímicos devem atender aos seguintes critérios: ALB ≥29 g/L；TBIL<2'ULN, ALT e AST<5'ULN,Cr ≤ 1,5*ULN
• A mulher fértil deve realizar um teste de gravidez (soro ou urina) 7 dias antes da triagem, ou adotar voluntariamente métodos contraceptivos adequados durante o período de observação e 8 semanas após a última administração de apatinibe. Para o homem, a esterilização cirúrgica deve ser realizada ou adotar voluntariamente métodos contraceptivos adequados durante o período de observação e 8 semanas após a última administração de apatinibe
• Os pacientes entraram voluntariamente no estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).

Critério de exclusão:

• Recebeu qualquer tratamento local diferente de TACE (incluindo, entre outros, cirurgia, radioterapia, embolização arterial hepática, infusão arterial hepática, ablação por radiofrequência, crioablação ou injeção percutânea de etanol) dentro de quatro semanas antes da randomização
• Participou de outros ensaios clínicos de medicamentos contra o câncer dentro de quatro semanas antes da randomização
• carcinoma de células hepatobiliares e carcinoma de células mistas são conhecidos; anterior (5 anos) ou concomitantemente com outras doenças malignas incuráveis, exceto o carcinoma basocelular curado da pele e o carcinoma cervical in situ
• receberam ou se prepararam para transplante de fígado
• Um derrame seroso da cavidade (incluindo hidrotórax, ascite, derrame pericárdico) com sintomas locais que requerem tratamento local; ou Child-Pugh>2;
• Pacientes com hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg, apesar da terapia medicamentosa ideal)
• Sofrendo de doença coronariana, arritmia ou grau II (incluindo prolongamento QTc > 450 ms masculino, feminino, 470 MS) e insuficiência cardíaca
• De acordo com o padrão da NYHA, insuficiência cardíaca III ~ IV, ou cor do coração para exceder a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) revelada < 50%
• Existem vários fatores que afetam a medicina oral, como incapacidade de engolir, diarreia crônica e obstrução intestinal
• Antes da randomização dentro de 6 meses teve sangramento significativo significado clínico ou tendência de sangramento definida, como sangramento gastrointestinal, úlcera gástrica hemorrágica, sangue oculto nas fezes basal e acima, ou sofrendo de vasculite
• História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso abdominal dentro de 28 dias antes da randomização
• Coagulação anormal (INR>1,5 ou PT>ULN+4, ou APTT>1,5 LSN), tendência a sangramento ou terapia de coagulação
• Sistema nervoso central com sintomas de metástase
• há pneumonia intersticial típica ou fibrose pulmonar
• Pacientes com histórico de abuso de drogas psiquiátricas e não podem ser prevenidas ou têm transtornos mentais
• antes de participar do estudo 7 dias use o efeito forte na terapia com inibidor de CYP3A4, ou antes de participar do estudo 12 dias use o efeito forte na terapia com indutor de CYP3A4
• mulheres grávidas ou lactantes que não desejam ou não podem tomar medidas contraceptivas eficazes
• Uma história de doença mental ou abuso de substâncias psicotrópicas
• Pacientes com alergia a medicamentos de pesquisa
• Outros pacientes que foram considerados inadequados para inclusão pelos médicos.