간세포암종 환자에서 TACE와 아파티닙 병용요법의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 연령: 18-70세, 예상 생존 시간≥12주
• 조직학적 및 세포학적으로 간세포암종(HCC)으로 진단되고 측정 가능한 병변(RECIST), CT 또는 MR 스캔에 대한 최소 1회의 영상 검사 종양의 긴 직경 ≥ 10mm.국소 치료가 없는 대상 병변
• Child-pugh 간 기능 등급: A 수준, B 수준
• B/C 기간으로 BCLC 준비
• ECOG 0-1
• 최소 2회 TACE 후 진행
• 주요 장기 기능이 정상이고 다음 기준에 부합해야 합니다. PLT≥60×10^9/L; (2)생화학적 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다. ALB ≥29g/L；TBIL<2'ULN, ALT 및 AST<5'ULN,Cr ≤ 1.5*ULN
• 가임 여성은 선별검사 7일 전에 임신 검사(혈청 또는 소변)를 수행하거나 관찰 기간 동안 및 마지막 아파티닙 투여 후 8주 동안 자발적으로 적절한 피임 방법을 채택해야 합니다. 남자의 경우, 관찰 기간 및 마지막 아파티닙 투여 후 8주 동안 외과적 불임술을 시행하거나 자발적으로 적절한 피임법을 채택해야 합니다.
• 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.

제외 기준:

• 무작위화 전 4주 이내에 TACE 이외의 모든 국소 치료(수술, 방사선 요법, 간동맥 색전술, 간동맥 주입, 고주파 절제술, 냉동 절제술 또는 경피적 에탄올 주사를 포함하나 이에 국한되지 않음)를 받음
• 무작위 배정 전 4주 이내에 다른 항암제 임상시험에 참여
• 간담도 세포 암종 및 혼합 세포 암종이 알려져 있으며; 피부의 완치된 기저 세포 암종 및 자궁 경부 상피내 암종을 제외한 다른 난치성 악성 종양을 이전(5년) 또는 동시에 앓고 있는 자
• 간 이식을 받았거나 준비 중
• 국소 치료가 필요한 국소 증상이 있는 장액성 삼출액(흉수, 복수, 심낭 삼출액 포함) 또는 Child-Pugh > 2;
• 조절되지 않는 고혈압 환자(최적의 약물 요법에도 불구하고 수축기 혈압 ≥ 140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg)
• 관상 동맥 심장 질환, 부정맥 또는 등급 II(QTc 연장 > 450 ms 남성, 여성, 470 MS 포함) 및 심부전을 앓고 있는 자
• NYHA 기준에 따르면, III ~ IV 심부전, 또는 심색이 좌심실 박출률(LVEF) < 50%를 초과하는 경우
• 삼킬 수 없음, 만성 설사 및 장폐색과 같은 내복약에 영향을 미치는 여러 요인이 있습니다.
• 무작위 배정 전 6개월 이내에 위장관 출혈, 출혈성 위궤양, 기저 분변 잠혈 이상 또는 혈관염을 앓고 있는 것과 같은 상당한 출혈 임상적 의미 또는 명확한 출혈 경향이 있었습니다.
• 무작위 배정 전 28일 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복부 농양의 병력
• 비정상적인 응고(INR>1.5 또는 PT>ULN+4 또는 APTT>1.5 ULN), 출혈 경향 또는 응고 요법을 받고 있는 자
• 전이 증상이 있는 중추신경계
• 전형적인 간질성 폐렴 또는 폐섬유증이 있다.
• 정신과 약물 남용의 병력이 있고 예방할 수 없거나 정신 장애가 있는 환자
• 연구에 참여하기 7일 전에 CYP3A4 억제제 요법에 강력한 효과를 사용하거나 연구에 참여하기 12일 전에 CYP3A4 유도 요법에 강력한 효과를 사용
• 효과적인 피임 조치를 취할 의사가 없거나 할 수 없는 임산부 또는 수유부
• 정신 질환 또는 향정신성 약물 남용의 병력
• 연구 약물에 알레르기가 있는 환자
• 의사가 포함하기에 부적합하다고 간주된 기타 환자.