Effekt og sikkerhed af apatinib kombineret med TACE hos patienter med hepatocellulært karcinom

Inklusionskriterier:

• Alder: 18-70 år gammel; Estimeret overlevelsestid ≥12 uger
• Histologisk og cytologisk diagnosticeret som hepatocellulært carcinom i leveren (HCC) og med mindst én billeddiagnostisk undersøgelse af målbare læsioner (RECIST), CT- eller MR-scanning Lang diameter af tumor ≥ 10 mm. Mållæsion uden lokal behandling
• Child-pugh leverfunktion Rating: A niveau, B niveau
• BCLC Staging som B/C-periode
• ØKOG 0-1
• Har udviklet sig efter mindst to gange TACE
• Hovedorganfunktionen er normal og opfylder følgende standarder:(1)Standarden for blodrutineundersøgelse bør være konsekvent: HB≥90 g/L, ANC≥1,5×10^9/L, PLT≥60×10^9/L; (2)Biokemiske test bør opfylde følgende kriterier: ALB ≥29 g/L；TBIL<2'ULN, ALT og AST<5'ULN,Cr ≤ 1,5*ULN
• Fertil kvinde skal udføre en graviditetstest (serum eller urin) 7 dage før screeningen, eller frivilligt anvende korrekte præventionsmetoder i observationsperioden og 8 uger efter den sidste givne apatinib. For mennesker bør der udføres kirurgisk sterilisation eller frivilligt anvende passende præventionsmetoder i observationsperioden og 8 uger efter den sidste givne apatinib.
• Patienter deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

• Modtaget Enhver anden lokal behandling end TACE (inklusive men ikke begrænset til kirurgi, strålebehandling, hepatisk arteriel embolisering, hepatisk arteriel infusion, radiofrekvensablation, cryoablation eller perkutan ethanolinjektion) inden for fire uger før randomisering
• Deltog i andre kliniske forsøg med kræftlægemidler inden for fire uger før randomisering
• hepatobiliært cellecarcinom og blandet cellecarcinom er kendt; tidligere ( 5 år) eller samtidig lider af andre uhelbredelige maligniteter, undtagen det helbredte basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ
• har modtaget eller forberedt levertransplantation
• En serøs hulrumseffusion (herunder hydrothorax, ascites, perikardiel effusion) med lokale symptomer, der kræver lokal behandling; eller Child-Pugh>2;
• Patienter med ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg, trods optimal lægemiddelbehandling)
• Lider af koronar hjertesygdom, arytmi eller grad II (inklusive QTc forlængelse > 450 ms mænd, kvinder, 470 MS) og hjerteinsufficiens
• I henhold til NYHA-standarden, III ~ IV hjerteinsufficiens, eller hjertefarve til at overstige afsløret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %
• Der er flere faktorer, der påvirker oral medicin, såsom ude af stand til at sluge, kronisk diarré og tarmobstruktion
• Før randomisering inden for 6 måneder havde signifikant blødning klinisk betydning eller klar blødningstendens, såsom gastrointestinal blødning, blødende mavesår, baseline fækalt okkult blod og derover, eller lider af vaskulitis
• Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller abdominal absces inden for 28 dage før randomisering
• Unormal koagulation (INR>1,5 eller PT>ULN+4, eller APTT>1,5 ULN), blødningstendens eller modtagelse af koagulationsterapi
• Centralnervesystemet med symptomer på metastase
• der er typisk interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose
• Patienter med en historie med psykiatrisk stofmisbrug og kan ikke forebygges eller har psykiske lidelser
• før deltagelse i undersøgelsen 7 dage brug stærk-effekt i CYP3A4-hæmmerbehandling, eller før deltagelse i undersøgelsen 12 dage brug stærk-effekt i CYP3A4-inducerterapi
• gravide eller ammende kvinder, som ikke er villige eller ude af stand til at tage effektive præventionsforanstaltninger
• En historie med psykisk sygdom eller psykotropt stofmisbrug
• Patienter med allergi over for forskningsmedicin
• Andre patienter, som blev anset for uegnede til inklusion af læger.