Eficacia y seguridad de apatinib combinado con TACE en pacientes con carcinoma hepatocelular

Criterios de inclusión:

• Edad: 18-70 años;Tiempo de supervivencia estimado≥12 semanas
• Histológica y citológicamente diagnosticado como carcinoma hepatocelular del hígado (CHC) y con al menos un examen de imagen de lesiones medibles (RECIST), tomografía computarizada o resonancia magnética Diámetro largo del tumor ≥ 10 mm. Lesión objetivo sin tratamiento local
• Función hepática Child-pugh Clasificación: nivel A, nivel B
• BCLC Puesta en escena como periodo B/C
• ECOG 0-1
• Haber progresado después de al menos dos veces TACE
• La función del órgano principal es normal y cumple con los siguientes estándares: (1) El estándar del examen de sangre de rutina debe ser consistente: HB≥90 g/L, ANC≥1.5×10^9/L, PLT≥60×10^9/L; (2) Las pruebas bioquímicas deben cumplir los siguientes criterios: ALB ≥29 g/L；TBIL<2'ULN, ALT y AST<5'ULN,Cr ≤ 1,5*ULN
• La mujer fértil debe realizar una prueba de embarazo (suero u orina) 7 días antes de la selección, o adoptar voluntariamente métodos anticonceptivos adecuados durante el período de observación y 8 semanas después de la última administración de apatinib. Para el hombre, se debe realizar una esterilización quirúrgica o adoptar voluntariamente métodos anticonceptivos adecuados durante el período de observación y 8 semanas después de la última administración de apatinib.
• Los pacientes ingresaron voluntariamente al estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado (ICF).

Criterio de exclusión:

• Recibido Cualquier tratamiento local que no sea TACE (incluidos, entre otros, cirugía, radioterapia, embolización arterial hepática, infusión arterial hepática, ablación por radiofrecuencia, crioablación o inyección percutánea de etanol) dentro de las cuatro semanas anteriores a la aleatorización
• Participó en otros ensayos clínicos de medicamentos contra el cáncer dentro de las cuatro semanas anteriores a la aleatorización.
• se conocen el carcinoma de células hepatobiliares y el carcinoma de células mixtas; Previo (5 años) o padeciendo al mismo tiempo otras neoplasias malignas incurables, excepto el carcinoma basocelular de piel curado y el carcinoma in situ de cérvix
• han recibido o se han preparado para un trasplante de hígado
• Un derrame de la cavidad serosa (incluyendo hidrotórax, ascitis, derrame pericárdico) con síntomas locales que requieren tratamiento local; o Niño-Pugh>2;
• Pacientes con hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg, a pesar de la terapia farmacológica óptima)
• Sufrir de cardiopatía coronaria, arritmia o grado II (incluida la prolongación del intervalo QTc > 450 ms masculino, femenino, 470 MS) e insuficiencia cardíaca
• De acuerdo con el estándar de la NYHA, insuficiencia cardíaca III ~ IV, o el color del corazón excede la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) revelada < 50 %
• Hay varios factores que afectan la medicina oral, como la incapacidad para tragar, la diarrea crónica y la obstrucción intestinal.
• Antes de la aleatorización, dentro de los 6 meses, tenía hemorragia importante, importancia clínica o tendencia hemorrágica definitiva, como hemorragia gastrointestinal, úlcera gástrica sangrante, sangre oculta en heces basal o superior, o padecimiento de vasculitis.
• Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso abdominal en los 28 días anteriores a la aleatorización
• Coagulación anormal (INR>1.5 o PT>LSN+4, o APTT>1.5 LSN), tendencia al sangrado o recibir terapia de coagulación
• Sistema nervioso central con síntomas de metástasis
• hay neumonía intersticial típica o fibrosis pulmonar
• Pacientes con antecedentes de abuso de drogas psiquiátricas y no se pueden prevenir o tienen trastornos mentales
• antes de participar en el estudio 7 días use el tratamiento de efecto fuerte en el tratamiento con inhibidores de CYP3A4, o antes de participar en el estudio 12 días use el tratamiento de efecto fuerte en el tratamiento con inductor de CYP3A4
• mujeres embarazadas o lactantes que no quieren o no pueden tomar medidas anticonceptivas eficaces
• Antecedentes de enfermedad mental o abuso de sustancias psicotrópicas.
• Pacientes con alergias a fármacos en investigación.
• Otros pacientes que los médicos consideraron inadecuados para su inclusión.