Wirksamkeit und Sicherheit von Apatinib in Kombination mit TACE bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

Einschlusskriterien:

• Alter: 18-70 Jahre; geschätzte Überlebenszeit ≥ 12 Wochen
• Histologisch und zytologisch als hepatozelluläres Leberkarzinom ( HCC ) diagnostiziert und mit mindestens einer bildgebenden Untersuchung messbarer Läsionen (RECIST), CT- oder MR-Scan Langer Durchmesser des Tumors ≥ 10 mm. Zielläsion ohne lokale Behandlung
• Child-Pugh-Leberfunktion Bewertung: A-Level, B-Level
• BCLC Staging als B/C Periode
• ECOG 0-1
• Fortschreiten nach mindestens zweimaliger TACE
• Die Hauptorganfunktion ist normal und erfüllt die folgenden Standards: (1) Der Standard der Blutroutineuntersuchung sollte konsistent sein: HB ≥ 90 g / l, ANC ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / l, PLT≥60×10^9/l; (2) Biochemische Tests sollten die folgenden Kriterien erfüllen: ALB ≥29 g/L；TBIL<2'ULN, ALT und AST<5'ULN,Cr ≤ 1,5*ULN
• Fruchtbare Frauen müssen 7 Tage vor dem Screening einen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) durchführen oder während des Beobachtungszeitraums und 8 Wochen nach der letzten Gabe von Apatinib freiwillig angemessene Verhütungsmethoden anwenden. Beim Mann sollte während des Beobachtungszeitraums und 8 Wochen nach der letzten Gabe von Apatinib eine chirurgische Sterilisation durchgeführt oder freiwillig geeignete Verhütungsmethoden angewendet werden
• Die Patienten nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten eine Einverständniserklärung (ICF).

Ausschlusskriterien:

• Erhalten einer anderen lokalen Behandlung als TACE (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Operation, Strahlentherapie, hepatische arterielle Embolisation, hepatische arterielle Infusion, Hochfrequenzablation, Kryoablation oder perkutane Ethanolinjektion) innerhalb von vier Wochen vor der Randomisierung
• Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Krebsmedikamenten innerhalb von vier Wochen vor der Randomisierung
• hepatobiliäres Zellkarzinom und gemischtzelliges Karzinom sind bekannt; früher (5 Jahre) oder gleichzeitig an anderen unheilbaren bösartigen Erkrankungen erkrankt sind, mit Ausnahme des geheilten Basalzellkarzinoms der Haut und des Zervixkarzinoms in situ
• eine Lebertransplantation erhalten haben oder sich darauf vorbereitet haben
• Ein seröser Höhlenerguss (einschließlich Hydrothorax, Aszites, Perikarderguss) mit lokalen Symptomen, die eine lokale Behandlung erfordern; oder Child-Pugh>2；
• Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg, trotz optimaler medikamentöser Therapie)
• Leiden an koronarer Herzkrankheit, Arrhythmie oder Grad II (einschließlich QTc-Verlängerung > 450 ms männlich, weiblich, 470 MS) und Herzinsuffizienz
• Gemäß NYHA-Standard, III ~ IV Herzinsuffizienz oder Herzfarbe, um die offenbarte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50% zu überschreiten
• Es gibt mehrere Faktoren, die die orale Medizin beeinflussen, wie z. B. Unfähigkeit zum Schlucken, chronischer Durchfall und Darmverschluss
• Vor der Randomisierung innerhalb von 6 Monaten bestand eine signifikante klinische Signifikanz von Blutungen oder eine eindeutige Blutungsneigung, wie z. B. gastrointestinale Blutungen, blutendes Magengeschwür, okkultes Blut im Stuhl und mehr oder Leiden an Vaskulitis
• Anamnese von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder Bauchabszess innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
• Anormale Gerinnung (INR>1,5 oder PT>ULN+4 oder APTT>1,5 ULN), Blutungsneigung oder Gerinnungstherapie
• Zentralnervensystem mit Symptomen einer Metastasierung
• es liegt eine typische interstitielle Pneumonie oder Lungenfibrose vor
• Patienten mit psychiatrischem Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, die nicht verhindert werden können oder an psychischen Störungen leiden
• vor Teilnahme an der Studie 7 Tage lang wirkungsstarke CYP3A4-Hemmer-Therapie anwenden oder vor Studienteilnahme 12 Tage wirkungsstarke CYP3A4-Induktor-Therapie anwenden
• schwangere oder stillende Frauen, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
• Eine Geschichte von psychischen Erkrankungen oder Missbrauch von psychotropen Substanzen
• Patienten mit Allergien gegen Forschungsmedikamente
• Andere Patienten, die von Ärzten als ungeeignet für die Aufnahme angesehen wurden.