イルミナスタディ。 (イルミナ) (ILLUMINA)

包含基準:

臨床

• -患者は、研究に参加する前の同意の時点で18歳以上でなければならず、この研究の目的を理解し、このプロトコルに記載されている研究手順を喜んで順守する必要があります。
• 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニングで妊娠検査が陰性であれば、登録することができます。
• 患者はインフォームドコンセントに署名し、日付を記入しています。
• 患者は、ラザフォード カテゴリー (2-4) に分類される末梢動脈疾患の症状があります。ラザフォード カテゴリー 2 の患者は、保守的および/または薬物療法が失敗した場合にのみ含めることができます。
• -患者は安静時ABIが0.9未満であるか、安静時ABIが正常な場合は運動中です。安静時または運動時の非圧縮性動脈 (ABI > 1.2) の患者は、つま先上腕指数 (TBI) < 0.8 を持っている必要があります。

血管造影

• -患者は、膝の上の大腿膝窩動脈の1つの文書化された狭窄または閉塞したアテローム性動脈硬化病変（病変の長さ≤14 cm）を持っています。
• -患者は、血管造影で記録された> 50％の狭窄を伴うde novoまたは再狭窄病変があり、標的病変に以前のステントはありません。
• 標的病変は、1 つまたは 2 つのスタディ ステント (NiTiDES) で適切に覆われている必要があります (ステントの両側で 5.0 mm のマージン)。 標的血管の解剖が発生した場合は、追加のステント (NiTiDES) で治療する必要があります。
• タンデム病変は、2 つの病変間の距離が 3 cm 以下で、すべての病変の全長が 14 cm 以下の場合に許可されます。
• ガイドワイヤーは、管腔を介して病変をうまく通過させました。

除外基準:

臨床

• 患者は妊娠中または授乳中です。
• 患者は、別の治験薬またはデバイス研究に同時に参加しています。
• -患者は、研究手順後30日以内に計画された外科的または介入的手順を持っています;
• -抗血小板および/または抗凝固療法の使用を制限する臨床状態、障害またはアレルギー;
• 手順中に使用される造影剤または薬物に対する重度のアレルギー;
• -シロリムス、脂肪酸（ステアリン酸、パルミチン酸、ベヘン酸など）またはステントの金属成分（ニッケル、チタン、タンタルなど）に対する既知の過敏症またはアレルギーのある患者;
• 血清クレアチニン > 2.5 mg/dl;
• -登録前90日以内の心筋梗塞;
• 凝固亢進状態;
• コントロール不能な高血圧;
• 平均余命 < 12 か月;
• 腹部大動脈、腸骨動脈、膝窩動脈の動脈瘤疾患;
• 消化管出血;
• 登録前180日以内の脳卒中;
• アテローム切除術、凍結形成術、バルーンのスコアリング/カットなどの併用療法。

血管造影

• 患者は、この手順の前に正常に治療されていない流入路の重大な狭窄または閉塞を持っています。
• 患者は以前に標的血管のステント留置術を受けていました。
• 患者は、そのコース全体で狭窄が 50% 未満である流出の開存血管が少なくとも 1 つありません。
• 患者は、標的病変に未治療の血管造影で明らかな血栓があります。
• -解剖の場合に追加のステントが必要でない限り、標的病変に2つ以上のステントで治療する予定の患者;
• 患者は、標的病変に NiTiDES とは異なるステントを受ける予定でした。
• 経皮経管血管形成術 (PTA) の処置が技術的に成功しなかった、例えば、送達システムで狭窄部位にアクセスできないなどの理由で
• PTAまたはその他の介入技術では治療できないと考えられる病変;
• 同側の腸骨動脈に15cm以上の長さの流入病変または閉塞（任意の長さ）;
• -同側腸骨動脈の15cm未満の長さの流入病変の治療が成功していない[流入病変の治療は、患者の登録と標的病変の治療に先行する必要があります。 流入病変の治療には、薬物溶出ステント（DES）および/または薬物溶出バルーン（DEB）は許可されていません]。
• -インデックス手順中、またはインデックス手順後30日以内に介入が必要な対側浅大腿動脈（SFA）の病変。 反対側の SFA の病変は、インデックス手順の 30 日以上前または 30 日以上後に治療できます。
• -直径がネイティブ血管の内腔の少なくとも2倍の動脈瘤病変に隣接する狭窄のある患者;
• 膝窩動脈の遠位 3 分の 2 (または一般的に考えられる膝関節) に局在する病変。

その他。

• 司法の保護下にある患者、チューターシップまたはキュレーターシップ (フランスのみ)。