ILLUMINA-studien. (ILLUMINA) (ILLUMINA)

Inklusionskriterier:

Klinisk

• Patienten måste vara över 18 år inklusive vid tidpunkten för samtycke innan deltagande i studien och måste förstå syftet med denna studie och vara villig att följa studieprocedurerna som beskrivs i detta protokoll;
• En kvinna i fertil ålder kan registreras, förutsatt att hon har ett negativt graviditetstest vid screening;
• Patienten har undertecknat och daterat det informerade samtycket;
• Patienten har symtom på perifer artärsjukdom klassificerad som Rutherford-kategori (2-4); Patienter med Rutherford kategori 2 kan endast inkluderas om en konservativ och/eller medicinsk behandling misslyckades.
• Patienten har en ABI i vila <0,9 eller vid träning om ABI i vila är normal; patient med inkompressibla artärer (ABI >1,2) i vila eller vid träning måste ha ett tå-brachial index (TBI) <0,8.

Angiografisk

• Patienten har en dokumenterad stenotisk eller ockluderad aterosklerotisk lesion (lesionslängd ≤ 14 cm) i femoropopliteala artären ovanför knäet, i en lem, som uppfyller alla inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna;
• Patienten har en de novo eller restenotisk lesion med >50 % stenos dokumenterad angiografiskt och ingen tidigare stent i målskadan;
• Målskadan måste täckas på lämpligt sätt (marginal på 5,0 mm på båda sidor av stenten) av en eller två studiestentar (NiTiDES). Eventuell dissektion av målkärlet måste behandlas med en extra stent (NiTiDES);
• Tandemskador är tillåtna om avståndet mellan 2 lesioner är ≤ 3 cm och den totala längden av alla skador ≤ 14 cm;
• Guidewire passerade framgångsrikt lesionen genom lumen.

Exklusions kriterier:

Klinisk

• Patienten är gravid eller ammar;
• Patienten deltar samtidigt i en annan läkemedels- eller enhetsstudie;
• Patienten har någon planerad kirurgisk eller interventionell procedur inom 30 dagar efter studieproceduren;
• Kliniska tillstånd, störningar eller allergier som begränsar användningen av antiblodplätts- och/eller antikoagulantiaterapi;
• Allvarlig allergi mot kontrastmedlet eller läkemedel som används under proceduren;
• Patienter med känd överkänslighet eller allergier mot Sirolimus, fettsyror (såsom stearinsyra, palmitinsyra, behensyra) eller stentens metallkomponenter (såsom nickel, titan och tantal);
• Serumkreatinin > 2,5 mg/dl;
• Myokardinfarkt inom 90 dagar före inskrivning;
• Hyperkoagulerbart tillstånd;
• Okontrollerbar hypertoni;
• Förväntad livslängd < 12 månader;
• Aneurysmal sjukdom i bukaorta, höftbensartär och poplitealartär;
• Gastrointestinal blödning;
• Stroke inom 180 dagar före registreringen;
• Samtidiga terapier såsom: aterektomi, kryoplastik, poängsättning / skärning av ballonger.

Angiografisk

• Patienten har betydande stenos eller ocklusion av inflödeskanalen som inte behandlats framgångsrikt före denna procedur;
• Patienten har tidigare haft stentning av målkärl;
• Patienten saknar minst ett patenterat avrinningskärl med <50 % stenos under hela förloppet;
• Patienten har obehandlad angiografiskt tydlig tromb i målskadan;
• Patienter som är avsedda att behandlas med mer än två stentar i målskadan om inte ytterligare stent krävs vid dissektion;
• Patienten avsåg att få en annan stent från NiTiDES i målskadan;
• Tekniskt misslyckat Perkutan Transluminal Angioplastik (PTA) procedur, till exempel på grund av omöjligheten att komma åt det stenotiska stället med ett leveranssystem
• Lesioner som anses obehandlade med PTA eller andra interventionstekniker;
• Inflödesskada ≥15 cm lång eller ocklusion (valfri längd) i den ipsilaterala höftbensartären;
• Ej framgångsrikt behandlad < 15 cm lång inflödesskada i den ipsilaterala iliacartären [Behandling av inflödesskada måste föregå patientinskrivning och målskadabehandling. Inga Drug Eluting Stents (DES) och/eller Drug Eluing Balloon (DEB) tillåtna för behandling av inflödesskador];
• Lesioner i kontralateral ytlig lårbensartär (SFA) som kräver intervention under indexproceduren eller inom 30 dagar efter indexproceduren. Lesioner i kontralateral SFA kan behandlas antingen >30 dagar före eller >30 dagar efter indexproceduren;
• Patient med stenos intill en aneurysmal lesion med en diameter som är minst två gånger lumen i det naturliga kärlet;
• Lesioner lokaliserade i två distala tredjedelar av poplitealartären (eller vid knäleden, allmänt sett).

Andra.

• Patienter under rättsligt skydd, handledning eller kuratorskap (endast för Frankrike).