O Estudo ILLUMINA. (ILUMINAR) (ILLUMINA)

Critério de inclusão:

Clínico

• O paciente deve ter mais de 18 anos no momento do consentimento antes da participação no estudo e deve entender o objetivo deste estudo e estar disposto a aderir aos procedimentos do estudo descritos neste protocolo;
• Uma mulher com potencial para engravidar pode ser inscrita, desde que tenha um teste de gravidez negativo na triagem;
• O paciente assinou e datou o consentimento informado;
• Paciente apresenta sintomas de doença arterial periférica classificada como Categoria de Rutherford (2-4); pacientes com Rutherford Categoria 2 podem ser incluídos apenas se uma terapia conservadora e/ou medicamentosa não foi bem-sucedida.
• O paciente tem um ITB em repouso <0,9 ou no exercício se o ITB em repouso for normal; paciente com artérias incompressíveis (ITB >1,2) em repouso ou em exercício deve apresentar índice pododáctilo (TBI) <0,8.

angiográfico

• O paciente tem uma lesão aterosclerótica estenótica ou ocluída documentada (comprimento da lesão ≤ 14 cm) da artéria femoropoplítea acima do joelho, em um membro, que atende a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão;
• O paciente tem uma lesão de novo ou reestenótica com >50% de estenose documentada angiograficamente e sem stent anterior na lesão-alvo;
• A lesão-alvo deve ser adequadamente coberta (margem de 5,0 mm em ambos os lados do stent) por um ou dois stents de estudo (NiTiDES). Qualquer dissecção ocorrida no vaso alvo deve ser tratada com um stent adicional (NiTiDES);
• Lesões em tandem são permitidas se a distância entre 2 lesões for ≤ 3 cm e o comprimento total de todas as lesões ≤ 14 cm;
• O fio-guia passou com sucesso a lesão através do lúmen.

Critério de exclusão:

Clínico

• A paciente está grávida ou amamentando;
• O paciente está participando simultaneamente de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo;
• O paciente tem qualquer procedimento cirúrgico ou intervencionista planejado dentro de 30 dias após o procedimento do estudo;
• Condições clínicas, distúrbios ou alergias que limitem o uso de terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante;
• Alergia grave ao meio de contraste ou medicamentos utilizados durante o procedimento;
• Pacientes com hipersensibilidade ou alergia conhecida ao Sirolimus, ácidos graxos (como ácido esteárico, ácido palmítico, ácido behênico) ou aos componentes metálicos do stent (como Níquel, Titânio e Tântalo);
• Creatinina sérica > 2,5 mg/dl;
• Infarto do miocárdio nos 90 dias anteriores à inscrição;
• Estado hipercoagulável;
• Hipertensão incontrolável;
• Esperança de vida < 12 meses;
• Doença aneurismática da aorta abdominal, artéria ilíaca e artéria poplítea;
• Sangramento gastrointestinal;
• AVC nos 180 dias anteriores à inscrição;
• Terapias concomitantes como: aterectomia, crioplastia, marcação/corte de balões.

angiográfico

• O paciente tem estenose significativa ou oclusão da via de entrada não tratada com sucesso antes deste procedimento;
• O paciente já teve stent anterior no vaso alvo;
• O paciente carece de pelo menos um vaso patente de escoamento com <50% de estenose em todo o seu curso;
• O paciente apresenta trombo angiograficamente evidente não tratado na lesão-alvo;
• Pacientes destinados a serem tratados com mais de dois stents na lesão-alvo, a menos que stent adicional seja necessário em caso de dissecção;
• Paciente pretendia receber stent diferente de NiTiDES na lesão alvo;
• Procedimento de angioplastia transluminal percutânea (PTA) tecnicamente malsucedido, por exemplo, devido à impossibilidade de acessar o local estenótico com um sistema de entrega
• Lesões consideradas intratáveis ​​com PTA ou outras técnicas intervencionistas;
• Lesão de influxo ≥15 cm de comprimento ou oclusão (qualquer comprimento) na artéria ilíaca ipsilateral;
• Não tratada com sucesso Lesão de entrada < 15 cm de comprimento na artéria ilíaca ipsilateral [O tratamento da lesão de entrada deve preceder a inscrição do paciente e o tratamento da lesão-alvo. Não são permitidos Stents Eluidores de Medicamentos (DES) e/ou Balões Eluidores de Medicamentos (DEB) para o tratamento de lesões de influxo];
• Lesões na Artéria Femoral Superficial (SFA) contralateral que requerem intervenção durante o procedimento índice ou até 30 dias após o procedimento índice. As lesões na SFA contralateral podem ser tratadas > 30 dias antes ou > 30 dias após o procedimento inicial;
• Paciente com estenose adjacente a lesão aneurismática de diâmetro pelo menos duas vezes o lúmen do vaso nativo;
• Lesões localizadas nos dois terços distais da artéria poplítea (ou na articulação do joelho, geralmente considerada).

Outros.

• Pacientes sob proteção judicial, tutoria ou curatela (somente para a França).