がん治療後の遺伝学と心臓の健康 (Gene-HEART)
2024年10月14日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine
この研究の全体的な目的は、患者中心の in vitro および in vivo モデルを使用して、BRCA1/2 の病原性変異が心血管疾患のリスク増加をもたらすかどうかという根本的な問題に答えることです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
79
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2005 年以降の乳がんの初期診断または BRCA1/BRCA2 の生殖細胞変異または BRCA1/2 の変異がないことを示す BRCA 検査。
説明
包含基準
- 18歳以上
- 2005年以降の乳がんの初診
文書化されたBRCA検査（地元の検査室からの結果が許容されます）を示す
- BRCA1またはBRCA2の生殖細胞変異の確認で、有害であると予測または疑われる、または
- BRCA1またはBRCA2に変異が検出されなかったことの確認
- 非キャリアは、アントラサイクリンベースの化学療法レジメンで治療されています。キャリアは、アントラサイクリンベースの化学療法レジメンで治療されている場合とされていない場合があります。
- -補助療法または術前補助化学療法の開始から少なくとも約12か月
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準
- IV期乳がん
- BRCA1 または BRCA2 における重要性不明のバリアント (VUS) または良性多型を確認する遺伝子検査
V02 検査は、以下を含む何らかの理由で禁忌です。
- 心筋梗塞（過去3ヶ月以内）
- ハイリスクの不安定狭心症;
- 高リスクまたは制御不能な心不整脈;
- 症候性の重度の大動脈弁狭窄;
- コントロールされていない症候性心不全;
- 急性肺塞栓または肺梗塞;
- 急性心筋炎または心膜炎;
- 急性大動脈解離;
- 過去3か月以内の冠動脈血行再建術;
- -管理されていない高血圧、収縮期血圧≥180mmHgまたは拡張期血圧≥100mmHgとして定義;
- -臨床的に重要な心臓弁膜症（重度の狭窄または逆流）;
- 既知の大動脈瘤;また
- 研究者の意見では、研究仮説の検証を妨げたり、V02 試験に従事することを危険にさらしたりする可能性のあるその他の状態
- 妊娠中の女性
- -治験責任医師の意見では、プロトコルの順守またはインフォームドコンセントを提供する被験者の能力を妨げる可能性がある、その他の臨床的に重要な医学的疾患または状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
-BRCA1またはBRCA2の有害な変異を確認する遺伝子検査を受けた被験者で、乳がんの前治療にはアントラサイクリン曝露が含まれます。
すべてのグループは、心エコー検査、心肺運動検査、採血などの研究手順のスケジュールが同じです。
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静止心エコー図（Vivid E9またはE95、GEヘルスケア）は、緊張および緊張率の新規測定の事後定量化と組み合わせて、収縮および拡張機能の従来の測定値を使用して、各研究時点で取得されます。
エアロバイクまたはトレッドミルのいずれかで、標準的な臨床プロトコルを利用して、各研究時点で心肺運動テスト（CPET、V02テストとも呼ばれます）が完了します。
このテストの目的は、心肺機能の指標として最大酸素消費量 (V02 max) を推定することです。
安静時心電図、心拍数、および血圧は、テスト開始前、テストの各段階中、およびテスト停止後 5 分間取得されます。
ベースライン時に血液サンプル (約 16 mL) を取得し、各フォローアップ訪問時に (約 12 mL) を取得します。
通常、これらは末梢静脈穿刺によって採取されますが、患者がポート・ア・キャスを装着している場合は、代わりにポートから血液を採取することがあります。
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グループ 2
-BRCA1またはBRCA2の有害な変異を確認する遺伝子検査を受けた被験者で、乳がんの以前の治療にアントラサイクリン曝露が含まれていない。
すべてのグループは、心エコー検査、心肺運動検査、採血などの研究手順のスケジュールが同じです。
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静止心エコー図（Vivid E9またはE95、GEヘルスケア）は、緊張および緊張率の新規測定の事後定量化と組み合わせて、収縮および拡張機能の従来の測定値を使用して、各研究時点で取得されます。
エアロバイクまたはトレッドミルのいずれかで、標準的な臨床プロトコルを利用して、各研究時点で心肺運動テスト（CPET、V02テストとも呼ばれます）が完了します。
このテストの目的は、心肺機能の指標として最大酸素消費量 (V02 max) を推定することです。
安静時心電図、心拍数、および血圧は、テスト開始前、テストの各段階中、およびテスト停止後 5 分間取得されます。
ベースライン時に血液サンプル (約 16 mL) を取得し、各フォローアップ訪問時に (約 12 mL) を取得します。
通常、これらは末梢静脈穿刺によって採取されますが、患者がポート・ア・キャスを装着している場合は、代わりにポートから血液を採取することがあります。
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グループ 3
-BRCA1またはBRCA2に変異がないことを確認する遺伝子検査を受けた被験者で、乳がんの前治療にアントラサイクリン曝露が含まれている。
すべてのグループは、心エコー検査、心肺運動検査、採血などの研究手順のスケジュールが同じです。
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静止心エコー図（Vivid E9またはE95、GEヘルスケア）は、緊張および緊張率の新規測定の事後定量化と組み合わせて、収縮および拡張機能の従来の測定値を使用して、各研究時点で取得されます。
エアロバイクまたはトレッドミルのいずれかで、標準的な臨床プロトコルを利用して、各研究時点で心肺運動テスト（CPET、V02テストとも呼ばれます）が完了します。
このテストの目的は、心肺機能の指標として最大酸素消費量 (V02 max) を推定することです。
安静時心電図、心拍数、および血圧は、テスト開始前、テストの各段階中、およびテスト停止後 5 分間取得されます。
ベースライン時に血液サンプル (約 16 mL) を取得し、各フォローアップ訪問時に (約 12 mL) を取得します。
通常、これらは末梢静脈穿刺によって採取されますが、患者がポート・ア・キャスを装着している場合は、代わりにポートから血液を採取することがあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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左室駆出率
時間枠：6年間
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6年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bonnie Ky, MD、Abramson Cancer Center at Penn Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月5日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2018年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月18日
最初の投稿 (実際)
2018年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月14日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。