Genetiikka ja sydämen terveys syöpähoidon jälkeen (Gene-HEART)
maanantai 14. lokakuuta 2024 päivittänyt: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on käyttää potilaskeskeisiä in vitro- ja in vivo -malleja vastaamaan peruskysymykseen siitä, johtavatko patogeeniset mutaatiot BRCA1/2:ssa lisääntyneeseen sydän- ja verisuonitautien riskiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rintasyövän ensimmäinen diagnoosi vuonna 2005 tai myöhemmin BRCA-testaus, joka dokumentoi joko ituradan mutaation BRCA1/BRCA2:ssa tai ei mutaatiota BRCA1/2:ssa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- ≥18 vuoden ikä
- Rintasyövän ensimmäinen diagnoosi vuonna 2005 tai myöhemmin
Dokumentoitu BRCA-testaus (paikallisen laboratorion tulokset ovat hyväksyttäviä).
- BRCA1:n tai BRCA2:n ituratamutaation vahvistus, jonka ennustetaan tai epäillään olevan haitallinen TAI
- vahvistus siitä, että BRCA1:ssä tai BRCA2:ssa ei havaittu mutaatiota
- Ei-kantajia on hoidettu antrasykliinipohjaisella kemoterapia-ohjelmalla; kantajia on saatettu tai ei ole hoidettu antrasykliinipohjaisella kemoterapia-ohjelmalla.
- Noin 12 kuukautta adjuvanttihoidon tai neoadjuvanttikemoterapian aloittamisesta
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit
- IV vaiheen rintasyöpä
- Geneettinen testaus, joka vahvistaa BRCA1:n tai BRCA2:n muunnelman, jolla on tuntematon merkitys (VUS) tai hyvänlaatuinen polymorfismi
V02 Testaus on kontraindisoitu mistä tahansa syystä, mukaan lukien:
- Sydäninfarkti (viimeisten 3 kuukauden aikana)
- Korkean riskin epästabiili angina;
- Suuren riskin tai hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt;
- Oireellinen vakava aorttastenoosi;
- Hallitsematon oireinen sydämen vajaatoiminta;
- Akuutti keuhkoembolia tai keuhkoinfarkti;
- Akuutti sydänlihastulehdus tai perikardiitti;
- Akuutti aortan dissektio;
- Sepelvaltimon revaskularisaatiomenettely viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥ 180 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 100 mmHg;
- Kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus (vaikea ahtauma tai regurgitaatio);
- Tunnettu aortan aneurysma; tai
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voi haitata tutkimushypoteesin testaamista tai tehdä V02-testiin osallistumisen vaaralliseksi
- Raskaana olevat naiset
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä protokollan noudattamista tai tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Potilaat, joiden geneettinen testaus vahvistaa haitalliset BRCA1- tai BRCA2-mutaatiot ja joiden aikaisempi rintasyövän hoito sisältää antrasykliinille altistumisen.
Kaikilla ryhmillä on sama tutkimusmenettelyjen aikataulu, mukaan lukien kaikukardiografia, kardiopulmonaalinen rasitustesti ja verenotto.
|
Lepokardiogrammit (Vivid E9 tai E95, GE Healthcare) tavanomaisilla systolisen ja diastolisen toiminnan mittareilla sekä venymän ja venymänopeuden uusien mittausten posthoc-kvantitoinnin yhteydessä saadaan jokaisessa tutkimuksen ajankohdassa.
Kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET, jota kutsutaan myös V02-testiksi) suoritetaan jokaisessa tutkimuksen ajankohdassa käyttämällä tavallista kliinistä protokollaa joko kiinteällä pyörällä tai juoksumatolla.
Tämän testin tarkoituksena on arvioida maksimaalinen hapenkulutus (V02 max) kardiopulmonaalisen kuntoindeksin mukaisesti.
Lepo-EKG, syke ja verenpaine mitataan ennen testin aloittamista, kunkin testin vaiheen aikana ja 5 minuutin ajan testin lopettamisen jälkeen.
Otamme verinäytteitä (noin 16 ml) lähtötilanteessa ja (noin 12 ml) jokaisella seurantakäynnillä.
Tyypillisesti ne otetaan perifeerisen laskimopunktion kautta, mutta jos potilailla on port-a-cath paikoillaan, verta voidaan ottaa portista sen sijaan.
|
|
Ryhmä 2
Potilaat, joiden geneettinen testaus vahvistaa haitalliset BRCA1- tai BRCA2-mutaatiot ja joiden aikaisempi rintasyövän hoito ei sisällä antrasykliinille altistumista.
Kaikilla ryhmillä on sama tutkimusmenettelyjen aikataulu, mukaan lukien kaikukardiografia, kardiopulmonaalinen rasitustesti ja verenotto.
|
Lepokardiogrammit (Vivid E9 tai E95, GE Healthcare) tavanomaisilla systolisen ja diastolisen toiminnan mittareilla sekä venymän ja venymänopeuden uusien mittausten posthoc-kvantitoinnin yhteydessä saadaan jokaisessa tutkimuksen ajankohdassa.
Kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET, jota kutsutaan myös V02-testiksi) suoritetaan jokaisessa tutkimuksen ajankohdassa käyttämällä tavallista kliinistä protokollaa joko kiinteällä pyörällä tai juoksumatolla.
Tämän testin tarkoituksena on arvioida maksimaalinen hapenkulutus (V02 max) kardiopulmonaalisen kuntoindeksin mukaisesti.
Lepo-EKG, syke ja verenpaine mitataan ennen testin aloittamista, kunkin testin vaiheen aikana ja 5 minuutin ajan testin lopettamisen jälkeen.
Otamme verinäytteitä (noin 16 ml) lähtötilanteessa ja (noin 12 ml) jokaisella seurantakäynnillä.
Tyypillisesti ne otetaan perifeerisen laskimopunktion kautta, mutta jos potilailla on port-a-cath paikoillaan, verta voidaan ottaa portista sen sijaan.
|
|
Ryhmä 3
Potilaat, joiden geneettinen testaus ei vahvistanut mutaatiota BRCA1:ssä tai BRCA2:ssa ja joiden aikaisempi rintasyövän hoito sisältää antrasykliinille altistuksen.
Kaikilla ryhmillä on sama tutkimusmenettelyjen aikataulu, mukaan lukien kaikukardiografia, kardiopulmonaalinen rasitustesti ja verenotto.
|
Lepokardiogrammit (Vivid E9 tai E95, GE Healthcare) tavanomaisilla systolisen ja diastolisen toiminnan mittareilla sekä venymän ja venymänopeuden uusien mittausten posthoc-kvantitoinnin yhteydessä saadaan jokaisessa tutkimuksen ajankohdassa.
Kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET, jota kutsutaan myös V02-testiksi) suoritetaan jokaisessa tutkimuksen ajankohdassa käyttämällä tavallista kliinistä protokollaa joko kiinteällä pyörällä tai juoksumatolla.
Tämän testin tarkoituksena on arvioida maksimaalinen hapenkulutus (V02 max) kardiopulmonaalisen kuntoindeksin mukaisesti.
Lepo-EKG, syke ja verenpaine mitataan ennen testin aloittamista, kunkin testin vaiheen aikana ja 5 minuutin ajan testin lopettamisen jälkeen.
Otamme verinäytteitä (noin 16 ml) lähtötilanteessa ja (noin 12 ml) jokaisella seurantakäynnillä.
Tyypillisesti ne otetaan perifeerisen laskimopunktion kautta, mutta jos potilailla on port-a-cath paikoillaan, verta voidaan ottaa portista sen sijaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Bonnie Ky, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 13117
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .