Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetik og hjertesundhed efter kræftterapi (Gene-HEART)

1. juni 2022 opdateret af: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bruge patientcentrerede in vitro og in vivo modeller til at besvare det grundlæggende spørgsmål om hvorvidt patogene mutationer i BRCA1/2 resulterer i en øget risiko for CV sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

79

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indledende diagnose af brystkræft i 2005 eller senere BRCA-test, der dokumenterer enten kimlinjemutation i BRCA1/BRCA2 eller ingen mutation i BRCA1/2.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • ≥18 år
  • Indledende diagnose af brystkræft i 2005 eller senere

  • Dokumenteret BRCA-test (resultater fra et lokalt laboratorium er acceptable) viser

    • bekræftelse af en kimlinjemutation i BRCA1 eller BRCA2, der forudsiges eller formodes at være skadelig ELLER
    • bekræftelse af, at der ikke blev påvist nogen mutation i BRCA1 eller BRCA2
  • Ikke-bærere vil være blevet behandlet med et antracyklinbaseret kemoterapiregime; bærere kan være blevet behandlet med et antracyklinbaseret kemoterapiregime eller ikke.
  • Cirka mindst 12 måneder efter påbegyndelse af adjuverende behandling eller neo-adjuverende kemoterapi
  • Kan give informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Stadie IV brystkræft
  • Genetisk test, der bekræfter en variant af ukendt betydning (VUS) eller benign polymorfi i BRCA1 eller BRCA2

  • V02 Test kontraindiceret uanset årsag, herunder:

    • Myokardieinfarkt (inden for de seneste 3 måneder)
    • Højrisiko ustabil angina;
    • Højrisiko eller ukontrollerede hjertearytmier;
    • Symptomatisk alvorlig aortastenose;
    • Ukontrolleret symptomatisk hjertesvigt;
    • Akut lungeemboli eller lungeinfarkt;
    • Akut myocarditis eller pericarditis;
    • Akut aortadissektion;
    • Koronar revaskulariseringsprocedure inden for de seneste tre måneder;
    • Ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg;
    • Klinisk signifikant hjerteklapsygdom (alvorlig stenose eller regurgitation);
    • Kendt aortaaneurisme; eller
    • Enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening kan hindre testning af undersøgelseshypotesen eller gøre det usikkert at deltage i V02-testen
  • Kvinder, der er gravide
  • Enhver anden klinisk signifikant medicinsk sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre protokoloverholdelse eller en forsøgspersons evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Forsøgspersoner med genetisk testning, der bekræfter skadelige mutationer i BRCA1 eller BRCA2, hvis tidligere behandling for brystkræft inkluderer antracyklineksponering. Alle grupper har samme tidsplan for undersøgelsesprocedurer, herunder ekkokardiografi, kardiopulmonal træningstest og blodopsamling.
Diagnostisk test: ekkokardiografi
Hvileekkokardiogrammer (Vivid E9 eller E95, GE Healthcare) med konventionelle mål for systolisk og diastolisk funktion, i forbindelse med posthoc kvantificering af nye mål for belastning og belastningshastighed, vil blive opnået på hvert studietidspunkt.
Andet: Kardiopulmonal træningstest
En kardiopulmonal træningstest (CPET, også kaldet V02 test) vil blive gennemført på hvert studietidspunkt ved at bruge en standard klinisk protokol, på enten en stationær cykel eller løbebånd. Formålet med denne test er at estimere maksimalt iltforbrug (V02 max) som i indeks for kardiopulmonal kondition. Hvile-EKG, hjertefrekvens og BP vil blive opnået før testen påbegyndes, under hvert trin af testen og i 5 minutter efter at testen er stoppet.
Andet: Blodopsamling
Vi vil tage blodprøver (ca. 16 ml) ved baseline og (ca. 12 ml) ved hvert opfølgningsbesøg. Disse vil typisk blive udtaget via perifer venepunktur, men hvis patienter har en port-a-cath på plads, kan der i stedet udtages blod fra porten.
Gruppe 2
Forsøgspersoner med genetisk testning, der bekræfter skadelige mutationer i BRCA1 eller BRCA2, hvis tidligere behandling for brystkræft ikke inkluderer antracyklineksponering. Alle grupper har samme tidsplan for undersøgelsesprocedurer, herunder ekkokardiografi, kardiopulmonal træningstest og blodopsamling.
Diagnostisk test: ekkokardiografi
Hvileekkokardiogrammer (Vivid E9 eller E95, GE Healthcare) med konventionelle mål for systolisk og diastolisk funktion, i forbindelse med posthoc kvantificering af nye mål for belastning og belastningshastighed, vil blive opnået på hvert studietidspunkt.
Andet: Kardiopulmonal træningstest
En kardiopulmonal træningstest (CPET, også kaldet V02 test) vil blive gennemført på hvert studietidspunkt ved at bruge en standard klinisk protokol, på enten en stationær cykel eller løbebånd. Formålet med denne test er at estimere maksimalt iltforbrug (V02 max) som i indeks for kardiopulmonal kondition. Hvile-EKG, hjertefrekvens og BP vil blive opnået før testen påbegyndes, under hvert trin af testen og i 5 minutter efter at testen er stoppet.
Andet: Blodopsamling
Vi vil tage blodprøver (ca. 16 ml) ved baseline og (ca. 12 ml) ved hvert opfølgningsbesøg. Disse vil typisk blive udtaget via perifer venepunktur, men hvis patienter har en port-a-cath på plads, kan der i stedet udtages blod fra porten.
Gruppe 3
Forsøgspersoner med genetisk testning, der ikke bekræfter nogen mutation i BRCA1 eller BRCA2, hvis tidligere behandling for brystkræft inkluderer antracyklineksponering. Alle grupper har samme tidsplan for undersøgelsesprocedurer, herunder ekkokardiografi, kardiopulmonal træningstest og blodopsamling.
Diagnostisk test: ekkokardiografi
Hvileekkokardiogrammer (Vivid E9 eller E95, GE Healthcare) med konventionelle mål for systolisk og diastolisk funktion, i forbindelse med posthoc kvantificering af nye mål for belastning og belastningshastighed, vil blive opnået på hvert studietidspunkt.
Andet: Kardiopulmonal træningstest
En kardiopulmonal træningstest (CPET, også kaldet V02 test) vil blive gennemført på hvert studietidspunkt ved at bruge en standard klinisk protokol, på enten en stationær cykel eller løbebånd. Formålet med denne test er at estimere maksimalt iltforbrug (V02 max) som i indeks for kardiopulmonal kondition. Hvile-EKG, hjertefrekvens og BP vil blive opnået før testen påbegyndes, under hvert trin af testen og i 5 minutter efter at testen er stoppet.
Andet: Blodopsamling
Vi vil tage blodprøver (ca. 16 ml) ved baseline og (ca. 12 ml) ved hvert opfølgningsbesøg. Disse vil typisk blive udtaget via perifer venepunktur, men hvis patienter har en port-a-cath på plads, kan der i stedet udtages blod fra porten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 6 år
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 13117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner