Genética y salud cardíaca después de la terapia contra el cáncer (Gene-HEART)
1 de junio de 2022 actualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
El objetivo general de este estudio es utilizar modelos in vitro e in vivo centrados en el paciente para responder a la pregunta fundamental de si las mutaciones patogénicas en BRCA1/2 resultan o no en un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
79
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Diagnóstico inicial de cáncer de mama en 2005 o posterior. Pruebas de BRCA que documentan una mutación de la línea germinal en BRCA1/BRCA2 o ninguna mutación en BRCA1/2.
Descripción
Criterios de inclusión
- ≥18 años de edad
- Diagnóstico inicial de cáncer de mama en 2005 o posterior
Pruebas BRCA documentadas (se aceptan los resultados de un laboratorio local) que muestren
- confirmación de una mutación de línea germinal en BRCA1 o BRCA2 que se predice o se sospecha que es perjudicial O
- confirmación de que no se detectó ninguna mutación en BRCA1 o BRCA2
- Los no portadores habrán sido tratados con un régimen de quimioterapia basado en antraciclinas; los portadores pueden o no haber sido tratados con un régimen de quimioterapia basado en antraciclinas.
- Aproximadamente al menos 12 meses desde el inicio del tratamiento adyuvante o quimioterapia neoadyuvante
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión
- Cáncer de mama en estadio IV
- Pruebas genéticas que confirman una variante de significado desconocido (VUS) o polimorfismo benigno en BRCA1 o BRCA2
Prueba de V02 contraindicada por cualquier motivo, incluidos:
- Infarto de miocardio (en los últimos 3 meses)
- Angina inestable de alto riesgo;
- Arritmias cardíacas de alto riesgo o no controladas;
- Estenosis aórtica severa sintomática;
- Insuficiencia cardíaca sintomática no controlada;
- Embolia pulmonar aguda o infarto pulmonar;
- miocarditis aguda o pericarditis;
- Disección aórtica aguda;
- Procedimiento de revascularización coronaria en los últimos tres meses;
- Hipertensión no controlada, definida como presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg;
- Enfermedad cardíaca valvular clínicamente significativa (estenosis severa o regurgitación);
- aneurisma aórtico conocido; o
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda impedir la prueba de la hipótesis del estudio o hacer que no sea seguro participar en la prueba de V02
- mujeres embarazadas
- Cualquier otra enfermedad o condición médica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pueda interferir con el cumplimiento del protocolo o la capacidad de un sujeto para dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
Sujetos con pruebas genéticas que confirmen mutaciones nocivas en BRCA1 o BRCA2 cuyo tratamiento previo para el cáncer de mama incluya exposición a antraciclinas.
Todos los grupos tienen el mismo programa de procedimientos de estudio, incluida la ecocardiografía, la prueba de ejercicio cardiopulmonar y la extracción de sangre.
|
Se obtendrán ecocardiogramas en reposo (Vivid E9 o E95, GE Healthcare) con medidas convencionales de la función sistólica y diastólica, junto con la cuantificación post hoc de medidas novedosas de tensión y velocidad de tensión en cada momento del estudio.
Se completará una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET, también llamada prueba de V02) en cada momento del estudio utilizando un protocolo clínico estándar, ya sea en una bicicleta estática o en una caminadora.
El propósito de esta prueba es estimar el consumo máximo de oxígeno (V02 max) como índice de aptitud cardiopulmonar.
El ECG en reposo, la frecuencia cardíaca y la PA se obtendrán antes de comenzar la prueba, durante cada etapa de la prueba y durante 5 minutos después de detener la prueba.
Obtendremos muestras de sangre (aproximadamente 16 ml) al inicio y (aproximadamente 12 ml) en cada visita de seguimiento.
Por lo general, estos se extraerán a través de una venopunción periférica; sin embargo, si los pacientes tienen un port-a-cath en su lugar, se puede extraer sangre del puerto en su lugar.
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Grupo 2
Sujetos con pruebas genéticas que confirmen mutaciones nocivas en BRCA1 o BRCA2 cuyo tratamiento previo para el cáncer de mama no incluya exposición a antraciclinas.
Todos los grupos tienen el mismo programa de procedimientos de estudio, incluida la ecocardiografía, la prueba de ejercicio cardiopulmonar y la extracción de sangre.
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Se obtendrán ecocardiogramas en reposo (Vivid E9 o E95, GE Healthcare) con medidas convencionales de la función sistólica y diastólica, junto con la cuantificación post hoc de medidas novedosas de tensión y velocidad de tensión en cada momento del estudio.
Se completará una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET, también llamada prueba de V02) en cada momento del estudio utilizando un protocolo clínico estándar, ya sea en una bicicleta estática o en una caminadora.
El propósito de esta prueba es estimar el consumo máximo de oxígeno (V02 max) como índice de aptitud cardiopulmonar.
El ECG en reposo, la frecuencia cardíaca y la PA se obtendrán antes de comenzar la prueba, durante cada etapa de la prueba y durante 5 minutos después de detener la prueba.
Obtendremos muestras de sangre (aproximadamente 16 ml) al inicio y (aproximadamente 12 ml) en cada visita de seguimiento.
Por lo general, estos se extraerán a través de una venopunción periférica; sin embargo, si los pacientes tienen un port-a-cath en su lugar, se puede extraer sangre del puerto en su lugar.
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Grupo 3
Sujetos con pruebas genéticas que no confirmen mutaciones en BRCA1 o BRCA2 cuyo tratamiento previo para el cáncer de mama incluya exposición a antraciclinas.
Todos los grupos tienen el mismo programa de procedimientos de estudio, incluida la ecocardiografía, la prueba de ejercicio cardiopulmonar y la extracción de sangre.
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Se obtendrán ecocardiogramas en reposo (Vivid E9 o E95, GE Healthcare) con medidas convencionales de la función sistólica y diastólica, junto con la cuantificación post hoc de medidas novedosas de tensión y velocidad de tensión en cada momento del estudio.
Se completará una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET, también llamada prueba de V02) en cada momento del estudio utilizando un protocolo clínico estándar, ya sea en una bicicleta estática o en una caminadora.
El propósito de esta prueba es estimar el consumo máximo de oxígeno (V02 max) como índice de aptitud cardiopulmonar.
El ECG en reposo, la frecuencia cardíaca y la PA se obtendrán antes de comenzar la prueba, durante cada etapa de la prueba y durante 5 minutos después de detener la prueba.
Obtendremos muestras de sangre (aproximadamente 16 ml) al inicio y (aproximadamente 12 ml) en cada visita de seguimiento.
Por lo general, estos se extraerán a través de una venopunción periférica; sin embargo, si los pacientes tienen un port-a-cath en su lugar, se puede extraer sangre del puerto en su lugar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 años
|
6 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de diciembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 13117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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