암 치료 후 유전학 및 심장 건강 (Gene-HEART)
2024년 10월 14일 업데이트: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
이 연구의 전반적인 목적은 BRCA1/2의 병원성 돌연변이가 심혈관 질환의 위험 증가를 초래하는지 여부에 대한 근본적인 질문에 답하기 위해 환자 중심의 체외 및 생체 내 모델을 사용하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
79
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2005년 유방암의 초기 진단 또는 BRCA1/BRCA2의 생식계열 돌연변이 또는 BRCA1/2의 돌연변이 없음을 문서화한 이후 BRCA 테스트.
설명
포함 기준
- ≥18세
- 2005년 또는 그 이후에 유방암의 초기 진단
문서화된 BRCA 테스트(현지 실험실의 결과가 허용됨)를 보여주는
- 해로운 것으로 예측되거나 의심되는 BRCA1 또는 BRCA2의 생식계열 돌연변이 확인 또는
- BRCA1 또는 BRCA2에서 돌연변이가 검출되지 않았음을 확인
- 비보유자는 안트라사이클린 기반 화학요법으로 치료받았을 것입니다. 보인자는 안트라사이클린 기반 화학요법으로 치료를 받았거나 받지 않았을 수 있습니다.
- 보조 치료 또는 신 보조 화학 요법 시작 후 약 12개월 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준
- IV기 유방암
- BRCA1 또는 BRCA2에서 의미를 알 수 없는 변종(VUS) 또는 양성 다형성을 확인하는 유전자 검사
V02 검사는 다음을 포함하여 어떤 이유로든 금기입니다.
- 심근경색(지난 3개월 이내)
- 고위험 불안정 협심증;
- 고위험 또는 조절되지 않는 심장 부정맥;
- 증상이 있는 중증 대동맥 협착;
- 조절되지 않는 증후성 심부전;
- 급성 폐색전증 또는 폐경색;
- 급성 심근염 또는 심낭염;
- 급성 대동맥 박리;
- 최근 3개월 이내의 관상동맥 재생술 시술;
- 수축기 혈압 ≥ 180mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압;
- 임상적으로 유의한 판막 심장 질환(심각한 협착 또는 역류);
- 알려진 대동맥류; 또는
- 연구자의 의견에 따라 연구 가설의 테스트를 방해하거나 V02 테스트에 참여하는 것을 안전하지 않게 만들 수 있는 기타 모든 조건
- 임신한 여성
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
이전 유방암 치료에 안트라사이클린 노출이 포함된 BRCA1 또는 BRCA2의 유해한 돌연변이를 확인하는 유전자 검사를 받은 피험자.
모든 그룹은 심장 초음파 검사, 심폐 운동 검사 및 채혈을 포함하여 동일한 연구 절차 일정을 가집니다.
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수축기 및 확장기 기능의 기존 측정을 사용한 안정 시 심초음파(Vivid E9 또는 E95, GE Healthcare)는 변형률 및 변형률의 새로운 측정치의 사후 정량화와 함께 각 연구 시점에서 얻을 것입니다.
심폐 운동 테스트(CPET, V02 테스트라고도 함)는 고정식 자전거 또는 러닝머신에서 표준 임상 프로토콜을 활용하여 각 연구 시점에서 완료됩니다.
이 테스트의 목적은 심폐 적합도 지수에서와 같이 최대 산소 소비량(V02 max)을 추정하는 것입니다.
안정 시 심전도, 심박수 및 혈압은 검사 시작 전, 검사의 각 단계 동안 및 검사 중지 후 5분 동안 측정됩니다.
기준선에서 혈액 샘플(약 16mL)을 채취하고 후속 방문 시마다 (약 12mL) 채취합니다.
일반적으로 이들은 말초 정맥 천자를 통해 채혈되지만 환자가 제자리에 port-a-cath가 있는 경우 대신 포트에서 채혈할 수 있습니다.
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그룹 2
유방암에 대한 이전 치료에 안트라사이클린 노출이 포함되지 않은 BRCA1 또는 BRCA2의 유해한 돌연변이를 확인하는 유전자 검사를 받은 피험자.
모든 그룹은 심장 초음파 검사, 심폐 운동 검사 및 채혈을 포함하여 동일한 연구 절차 일정을 가집니다.
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수축기 및 확장기 기능의 기존 측정을 사용한 안정 시 심초음파(Vivid E9 또는 E95, GE Healthcare)는 변형률 및 변형률의 새로운 측정치의 사후 정량화와 함께 각 연구 시점에서 얻을 것입니다.
심폐 운동 테스트(CPET, V02 테스트라고도 함)는 고정식 자전거 또는 러닝머신에서 표준 임상 프로토콜을 활용하여 각 연구 시점에서 완료됩니다.
이 테스트의 목적은 심폐 적합도 지수에서와 같이 최대 산소 소비량(V02 max)을 추정하는 것입니다.
안정 시 심전도, 심박수 및 혈압은 검사 시작 전, 검사의 각 단계 동안 및 검사 중지 후 5분 동안 측정됩니다.
기준선에서 혈액 샘플(약 16mL)을 채취하고 후속 방문 시마다 (약 12mL) 채취합니다.
일반적으로 이들은 말초 정맥 천자를 통해 채혈되지만 환자가 제자리에 port-a-cath가 있는 경우 대신 포트에서 채혈할 수 있습니다.
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그룹 3
이전 유방암 치료에 안트라사이클린 노출이 포함된 BRCA1 또는 BRCA2에 돌연변이가 없음을 확인하는 유전자 검사 대상자.
모든 그룹은 심장 초음파 검사, 심폐 운동 검사 및 채혈을 포함하여 동일한 연구 절차 일정을 가집니다.
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수축기 및 확장기 기능의 기존 측정을 사용한 안정 시 심초음파(Vivid E9 또는 E95, GE Healthcare)는 변형률 및 변형률의 새로운 측정치의 사후 정량화와 함께 각 연구 시점에서 얻을 것입니다.
심폐 운동 테스트(CPET, V02 테스트라고도 함)는 고정식 자전거 또는 러닝머신에서 표준 임상 프로토콜을 활용하여 각 연구 시점에서 완료됩니다.
이 테스트의 목적은 심폐 적합도 지수에서와 같이 최대 산소 소비량(V02 max)을 추정하는 것입니다.
안정 시 심전도, 심박수 및 혈압은 검사 시작 전, 검사의 각 단계 동안 및 검사 중지 후 5분 동안 측정됩니다.
기준선에서 혈액 샘플(약 16mL)을 채취하고 후속 방문 시마다 (약 12mL) 채취합니다.
일반적으로 이들은 말초 정맥 천자를 통해 채혈되지만 환자가 제자리에 port-a-cath가 있는 경우 대신 포트에서 채혈할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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좌심실 박출률
기간: 6 년
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6 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bonnie Ky, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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