Genetica e salute del cuore dopo la terapia del cancro (Gene-HEART)
14 ottobre 2024 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
L'obiettivo generale di questo studio è utilizzare modelli in vitro e in vivo centrati sul paziente per rispondere alla domanda fondamentale se le mutazioni patogene in BRCA1/2 comportino o meno un aumento del rischio di malattia CV
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
79
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Diagnosi iniziale di cancro al seno nel 2005 o successiva Test BRCA che documenta la mutazione germinale in BRCA1/BRCA2 o nessuna mutazione in BRCA1/2.
Descrizione
Criterio di inclusione
- ≥18 anni di età
- Diagnosi iniziale di cancro al seno nel 2005 o successivamente
Risultati dei test BRCA documentati (i risultati di un laboratorio locale sono accettabili).
- conferma di una mutazione germinale in BRCA1 o BRCA2 che si prevede o si sospetta sia deleteria OPPURE
- conferma che non è stata rilevata alcuna mutazione in BRCA1 o BRCA2
- I non portatori saranno stati trattati con un regime chemioterapico a base di antracicline; i portatori possono o meno essere stati trattati con un regime chemioterapico a base di antracicline.
- Almeno 12 mesi circa dall'inizio del trattamento adiuvante o della chemioterapia neoadiuvante
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione
- Cancro al seno in stadio IV
- Test genetici che confermano una variante di significato sconosciuto (VUS) o un polimorfismo benigno in BRCA1 o BRCA2
V02 Test controindicati per qualsiasi motivo, inclusi:
- Infarto del miocardio (negli ultimi 3 mesi)
- Angina instabile ad alto rischio;
- Aritmie cardiache ad alto rischio o non controllate;
- Stenosi aortica grave sintomatica;
- Insufficienza cardiaca sintomatica incontrollata;
- Embolia polmonare acuta o infarto polmonare;
- Miocardite acuta o pericardite;
- Dissezione aortica acuta;
- Procedura di rivascolarizzazione coronarica negli ultimi tre mesi;
- Ipertensione non controllata, definita come pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg;
- Cardiopatia valvolare clinicamente significativa (stenosi grave o rigurgito);
- Aneurisma aortico noto; O
- Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa impedire il test dell'ipotesi dello studio o rendere pericoloso l'impegno nel test V02
- Donne in gravidanza
- Qualsiasi altra malattia o condizione medica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con l'aderenza al protocollo o con la capacità di un soggetto di dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1
Soggetti con test genetici che confermano mutazioni deleterie in BRCA1 o BRCA2 il cui precedente trattamento per il cancro al seno include l'esposizione alle antracicline.
Tutti i gruppi hanno lo stesso programma di procedure di studio, tra cui ecocardiografia, test da sforzo cardiopolmonare e prelievo di sangue.
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Ecocardiogrammi a riposo (Vivid E9 o E95, GE Healthcare) con misure convenzionali della funzione sistolica e diastolica, in combinazione con la quantificazione post-operatoria di nuove misure di deformazione e velocità di deformazione saranno ottenuti in ogni momento dello studio.
Un test da sforzo cardiopolmonare (CPET, chiamato anche test V02) sarà completato in ogni momento dello studio utilizzando un protocollo clinico standard, su una cyclette o tapis roulant.
Lo scopo di questo test è stimare il consumo massimo di ossigeno (V02 max) come indice di fitness cardiopolmonare.
L'ECG a riposo, la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa verranno ottenuti prima dell'inizio del test, durante ogni fase del test e per 5 minuti dopo l'interruzione del test.
Otterremo campioni di sangue (circa 16 ml) al basale e (circa 12 ml) ad ogni visita di follow-up.
In genere questi verranno prelevati tramite venipuntura periferica, tuttavia se i pazienti hanno un port-a-cath in posizione, il sangue può essere prelevato invece dal port.
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Gruppo 2
Soggetti con test genetici che confermano mutazioni deleterie in BRCA1 o BRCA2 il cui precedente trattamento per il cancro al seno non include l'esposizione alle antracicline.
Tutti i gruppi hanno lo stesso programma di procedure di studio, tra cui ecocardiografia, test da sforzo cardiopolmonare e prelievo di sangue.
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Ecocardiogrammi a riposo (Vivid E9 o E95, GE Healthcare) con misure convenzionali della funzione sistolica e diastolica, in combinazione con la quantificazione post-operatoria di nuove misure di deformazione e velocità di deformazione saranno ottenuti in ogni momento dello studio.
Un test da sforzo cardiopolmonare (CPET, chiamato anche test V02) sarà completato in ogni momento dello studio utilizzando un protocollo clinico standard, su una cyclette o tapis roulant.
Lo scopo di questo test è stimare il consumo massimo di ossigeno (V02 max) come indice di fitness cardiopolmonare.
L'ECG a riposo, la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa verranno ottenuti prima dell'inizio del test, durante ogni fase del test e per 5 minuti dopo l'interruzione del test.
Otterremo campioni di sangue (circa 16 ml) al basale e (circa 12 ml) ad ogni visita di follow-up.
In genere questi verranno prelevati tramite venipuntura periferica, tuttavia se i pazienti hanno un port-a-cath in posizione, il sangue può essere prelevato invece dal port.
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Gruppo 3
Soggetti con test genetici che non confermano alcuna mutazione in BRCA1 o BRCA2 il cui precedente trattamento per il cancro al seno include l'esposizione alle antracicline.
Tutti i gruppi hanno lo stesso programma di procedure di studio, tra cui ecocardiografia, test da sforzo cardiopolmonare e prelievo di sangue.
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Ecocardiogrammi a riposo (Vivid E9 o E95, GE Healthcare) con misure convenzionali della funzione sistolica e diastolica, in combinazione con la quantificazione post-operatoria di nuove misure di deformazione e velocità di deformazione saranno ottenuti in ogni momento dello studio.
Un test da sforzo cardiopolmonare (CPET, chiamato anche test V02) sarà completato in ogni momento dello studio utilizzando un protocollo clinico standard, su una cyclette o tapis roulant.
Lo scopo di questo test è stimare il consumo massimo di ossigeno (V02 max) come indice di fitness cardiopolmonare.
L'ECG a riposo, la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa verranno ottenuti prima dell'inizio del test, durante ogni fase del test e per 5 minuti dopo l'interruzione del test.
Otterremo campioni di sangue (circa 16 ml) al basale e (circa 12 ml) ad ogni visita di follow-up.
In genere questi verranno prelevati tramite venipuntura periferica, tuttavia se i pazienti hanno un port-a-cath in posizione, il sangue può essere prelevato invece dal port.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6 anni
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6 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bonnie Ky, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPCC 13117
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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