Genetika a zdraví srdce po léčbě rakoviny (Gene-HEART)
14. října 2024 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Celkovým cílem této studie je použití in vitro a in vivo modelů zaměřených na pacienta k zodpovězení základní otázky, zda patogenní mutace v BRCA1/2 vedou ke zvýšenému riziku KV onemocnění či nikoli.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
79
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Počáteční diagnóza karcinomu prsu v roce 2005 nebo později BRCA testování dokumentující buď zárodečnou mutaci v BRCA1/BRCA2, nebo žádnou mutaci v BRCA1/2.
Popis
Kritéria pro zařazení
- ≥18 let
- Počáteční diagnóza rakoviny prsu v roce 2005 nebo později
Zdokumentované testování BRCA (výsledky z místní laboratoře jsou přijatelné).
- potvrzení zárodečné mutace v BRCA1 nebo BRCA2, u které se předpokládá nebo je podezření, že je škodlivá NEBO
- potvrzení, že v BRCA1 nebo BRCA2 nebyla detekována žádná mutace
- Nepřenašeči budou léčeni chemoterapeutickým režimem na bázi antracyklinů; přenašeči mohli nebo nemuseli být léčeni chemoterapeutickým režimem na bázi antracyklinů.
- Přibližně alespoň 12 měsíců od zahájení adjuvantní léčby nebo neoadjuvantní chemoterapie
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Rakovina prsu ve stádiu IV
- Genetické testování potvrzující variantu neznámého významu (VUS) nebo benigní polymorfismus u BRCA1 nebo BRCA2
V02 Testování je z jakéhokoli důvodu kontraindikováno, včetně:
- Infarkt myokardu (během posledních 3 měsíců)
- Vysoce riziková nestabilní angina pectoris;
- Vysoce rizikové nebo nekontrolované srdeční arytmie;
- Symptomatická závažná aortální stenóza;
- nekontrolované symptomatické srdeční selhání;
- Akutní plicní embolie nebo plicní infarkt;
- Akutní myokarditida nebo perikarditida;
- Akutní disekce aorty;
- výkon koronární revaskularizace během posledních tří měsíců;
- Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg;
- Klinicky významné chlopenní onemocnění srdce (těžká stenóza nebo regurgitace);
- Známé aneuryzma aorty; nebo
- Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru zkoušejícího může bránit testování hypotézy studie nebo může být nebezpečné zapojit se do testu V02
- Ženy, které jsou těhotné
- Jakékoli jiné klinicky významné onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat dodržování protokolu nebo schopnost subjektu dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Subjekty s genetickým testováním potvrzujícím škodlivé mutace v BRCA1 nebo BRCA2, jejichž předchozí léčba rakoviny prsu zahrnuje expozici antracyklinu.
Všechny skupiny mají stejný rozvrh studijních procedur, včetně echokardiografie, kardiopulmonálního zátěžového testování a odběru krve.
|
V každém časovém bodě studie budou získány klidové echokardiogramy (Vivid E9 nebo E95, GE Healthcare) s konvenčními měřeními systolické a diastolické funkce ve spojení s posthoc kvantifikací nových měření napětí a rychlosti napětí.
Kardiopulmonální zátěžový test (CPET, také nazývaný V02 test) bude dokončen v každém časovém bodě studie za použití standardního klinického protokolu, buď na stacionárním kole nebo na běžeckém pásu.
Účelem tohoto testu je odhadnout maximální spotřebu kyslíku (V02 max) jako index kardiopulmonální zdatnosti.
Před zahájením testu, během každé fáze testu a po dobu 5 minut po ukončení testu budou získány klidové EKG, srdeční frekvence a TK.
Odebereme vzorky krve (přibližně 16 ml) na začátku a (přibližně 12 ml) při každé následné návštěvě.
Typicky budou odebírány periferní venepunkcí, avšak pokud mají pacienti zaveden port-a-cath, může být krev místo toho odebrána z portu.
|
|
Skupina 2
Subjekty s genetickým testováním potvrzujícím škodlivé mutace v BRCA1 nebo BRCA2, jejichž předchozí léčba rakoviny prsu nezahrnuje expozici antracyklinu.
Všechny skupiny mají stejný rozvrh studijních procedur, včetně echokardiografie, kardiopulmonálního zátěžového testování a odběru krve.
|
V každém časovém bodě studie budou získány klidové echokardiogramy (Vivid E9 nebo E95, GE Healthcare) s konvenčními měřeními systolické a diastolické funkce ve spojení s posthoc kvantifikací nových měření napětí a rychlosti napětí.
Kardiopulmonální zátěžový test (CPET, také nazývaný V02 test) bude dokončen v každém časovém bodě studie za použití standardního klinického protokolu, buď na stacionárním kole nebo na běžeckém pásu.
Účelem tohoto testu je odhadnout maximální spotřebu kyslíku (V02 max) jako index kardiopulmonální zdatnosti.
Před zahájením testu, během každé fáze testu a po dobu 5 minut po ukončení testu budou získány klidové EKG, srdeční frekvence a TK.
Odebereme vzorky krve (přibližně 16 ml) na začátku a (přibližně 12 ml) při každé následné návštěvě.
Typicky budou odebírány periferní venepunkcí, avšak pokud mají pacienti zaveden port-a-cath, může být krev místo toho odebrána z portu.
|
|
Skupina 3
Subjekty s genetickým testováním nepotvrzující žádnou mutaci v BRCA1 nebo BRCA2, jejichž předchozí léčba rakoviny prsu zahrnovala expozici antracyklinu.
Všechny skupiny mají stejný rozvrh studijních procedur, včetně echokardiografie, kardiopulmonálního zátěžového testování a odběru krve.
|
V každém časovém bodě studie budou získány klidové echokardiogramy (Vivid E9 nebo E95, GE Healthcare) s konvenčními měřeními systolické a diastolické funkce ve spojení s posthoc kvantifikací nových měření napětí a rychlosti napětí.
Kardiopulmonální zátěžový test (CPET, také nazývaný V02 test) bude dokončen v každém časovém bodě studie za použití standardního klinického protokolu, buď na stacionárním kole nebo na běžeckém pásu.
Účelem tohoto testu je odhadnout maximální spotřebu kyslíku (V02 max) jako index kardiopulmonální zdatnosti.
Před zahájením testu, během každé fáze testu a po dobu 5 minut po ukončení testu budou získány klidové EKG, srdeční frekvence a TK.
Odebereme vzorky krve (přibližně 16 ml) na začátku a (přibližně 12 ml) při každé následné návštěvě.
Typicky budou odebírány periferní venepunkcí, avšak pokud mají pacienti zaveden port-a-cath, může být krev místo toho odebrána z portu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: 6 let
|
6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bonnie Ky, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPCC 13117
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .