Genética e saúde do coração após a terapia do câncer (Gene-HEART)
14 de outubro de 2024 atualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
O objetivo geral deste estudo é usar modelos in vitro e in vivo centrados no paciente para responder à questão fundamental de saber se mutações patogênicas em BRCA1/2 resultam ou não em um risco aumentado de doença cardiovascular
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
79
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Diagnóstico inicial de câncer de mama em 2005 ou teste de BRCA posterior documentando mutação germinativa em BRCA1/BRCA2 ou nenhuma mutação em BRCA1/2.
Descrição
Critério de inclusão
- ≥18 anos de idade
- Diagnóstico inicial de câncer de mama em 2005 ou mais tarde
Teste de BRCA documentado (resultados de um laboratório local são aceitáveis) mostrando
- confirmação de uma mutação germinativa em BRCA1 ou BRCA2 que é prevista ou suspeita de ser deletéria OU
- confirmação de que nenhuma mutação foi detectada em BRCA1 ou BRCA2
- Os não portadores terão sido tratados com um regime quimioterápico baseado em antraciclina; os portadores podem ou não ter sido tratados com um regime quimioterápico baseado em antraciclina.
- Aproximadamente pelo menos 12 meses após o início do tratamento adjuvante ou quimioterapia neo-adjuvante
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão
- Câncer de Mama Estágio IV
- Teste genético confirmando uma variante de significado desconhecido (VUS) ou polimorfismo benigno em BRCA1 ou BRCA2
Teste V02 contra-indicado por qualquer motivo, incluindo:
- Infarto do miocárdio (nos últimos 3 meses)
- Angina instável de alto risco;
- Arritmias cardíacas de alto risco ou não controladas;
- estenose aórtica grave sintomática;
- insuficiência cardíaca sintomática descontrolada;
- Embolia pulmonar aguda ou infarto pulmonar;
- Miocardite aguda ou pericardite;
- Dissecção aguda da aorta;
- Procedimento de revascularização coronariana nos últimos três meses;
- Hipertensão não controlada, definida como pressão arterial sistólica ≥ 180mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100mmHg;
- Valvopatia clinicamente significativa (estenose grave ou regurgitação);
- Aneurisma aórtico conhecido; ou
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa impedir o teste da hipótese do estudo ou tornar inseguro o teste de V02
- Mulheres que estão grávidas
- Qualquer outra doença ou condição médica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na adesão ao protocolo ou na capacidade de um sujeito de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
Indivíduos com testes genéticos confirmando mutações deletérias em BRCA1 ou BRCA2 cujo tratamento anterior para câncer de mama inclui exposição à antraciclina.
Todos os grupos têm o mesmo cronograma de procedimentos de estudo, incluindo ecocardiografia, teste de exercício cardiopulmonar e coleta de sangue.
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Ecocardiogramas de repouso (Vivid E9 ou E95, GE Healthcare) com medidas convencionais de função sistólica e diastólica, em conjunto com quantificação posthoc de novas medidas de tensão e taxa de tensão serão obtidos em cada ponto de tempo do estudo.
Um teste de exercício cardiopulmonar (CPET, também chamado de teste V02) será concluído em cada ponto do estudo utilizando um protocolo clínico padrão, em uma bicicleta ergométrica ou esteira.
O objetivo deste teste é estimar o consumo máximo de oxigênio (V02 max) como no índice de aptidão cardiopulmonar.
O ECG em repouso, a frequência cardíaca e a PA serão obtidos antes do início do teste, durante cada estágio do teste e por 5 minutos após o término do teste.
Obteremos amostras de sangue (aproximadamente 16mL) no início e (aproximadamente 12mL) em cada visita de acompanhamento.
Normalmente, eles serão coletados por punção venosa periférica; no entanto, se os pacientes tiverem um port-a-cath instalado, o sangue pode ser coletado do port.
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Grupo 2
Indivíduos com testes genéticos confirmando mutações deletérias em BRCA1 ou BRCA2 cujo tratamento anterior para câncer de mama não inclui exposição à antraciclina.
Todos os grupos têm o mesmo cronograma de procedimentos de estudo, incluindo ecocardiografia, teste de exercício cardiopulmonar e coleta de sangue.
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Ecocardiogramas de repouso (Vivid E9 ou E95, GE Healthcare) com medidas convencionais de função sistólica e diastólica, em conjunto com quantificação posthoc de novas medidas de tensão e taxa de tensão serão obtidos em cada ponto de tempo do estudo.
Um teste de exercício cardiopulmonar (CPET, também chamado de teste V02) será concluído em cada ponto do estudo utilizando um protocolo clínico padrão, em uma bicicleta ergométrica ou esteira.
O objetivo deste teste é estimar o consumo máximo de oxigênio (V02 max) como no índice de aptidão cardiopulmonar.
O ECG em repouso, a frequência cardíaca e a PA serão obtidos antes do início do teste, durante cada estágio do teste e por 5 minutos após o término do teste.
Obteremos amostras de sangue (aproximadamente 16mL) no início e (aproximadamente 12mL) em cada visita de acompanhamento.
Normalmente, eles serão coletados por punção venosa periférica; no entanto, se os pacientes tiverem um port-a-cath instalado, o sangue pode ser coletado do port.
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Grupo 3
Indivíduos com testes genéticos confirmando ausência de mutação em BRCA1 ou BRCA2 cujo tratamento anterior para câncer de mama inclui exposição à antraciclina.
Todos os grupos têm o mesmo cronograma de procedimentos de estudo, incluindo ecocardiografia, teste de exercício cardiopulmonar e coleta de sangue.
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Ecocardiogramas de repouso (Vivid E9 ou E95, GE Healthcare) com medidas convencionais de função sistólica e diastólica, em conjunto com quantificação posthoc de novas medidas de tensão e taxa de tensão serão obtidos em cada ponto de tempo do estudo.
Um teste de exercício cardiopulmonar (CPET, também chamado de teste V02) será concluído em cada ponto do estudo utilizando um protocolo clínico padrão, em uma bicicleta ergométrica ou esteira.
O objetivo deste teste é estimar o consumo máximo de oxigênio (V02 max) como no índice de aptidão cardiopulmonar.
O ECG em repouso, a frequência cardíaca e a PA serão obtidos antes do início do teste, durante cada estágio do teste e por 5 minutos após o término do teste.
Obteremos amostras de sangue (aproximadamente 16mL) no início e (aproximadamente 12mL) em cada visita de acompanhamento.
Normalmente, eles serão coletados por punção venosa periférica; no entanto, se os pacientes tiverem um port-a-cath instalado, o sangue pode ser coletado do port.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Fração de Ejeção Ventricular Esquerda
Prazo: 6 anos
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6 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bonnie Ky, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 13117
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .