Genetik und Herzgesundheit nach einer Krebstherapie (Gene-HEART)
14. Oktober 2024 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Verwendung von patientenzentrierten In-vitro- und In-vivo-Modellen zur Beantwortung der grundlegenden Frage, ob pathogene Mutationen in BRCA1/2 zu einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen führen oder nicht
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
79
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erstdiagnose von Brustkrebs im Jahr 2005 oder später BRCA-Tests, die entweder eine Keimbahnmutation in BRCA1/BRCA2 oder keine Mutation in BRCA1/2 dokumentieren.
Beschreibung
Einschlusskriterien
- ≥18 Jahre alt
- Erstdiagnose von Brustkrebs im Jahr 2005 oder später
Dokumentierte BRCA-Tests (Ergebnisse eines örtlichen Labors sind akzeptabel).
- Bestätigung einer Keimbahnmutation in BRCA1 oder BRCA2, von der vorhergesagt oder vermutet wird, dass sie schädlich ist ODER
- Bestätigung, dass keine Mutation in BRCA1 oder BRCA2 nachgewiesen wurde
- Nicht-Träger wurden mit einem Anthrazyklin-basierten Chemotherapie-Schema behandelt; Träger können mit einem Anthrazyklin-basierten Chemotherapie-Schema behandelt worden sein oder nicht.
- Ungefähr mindestens 12 Monate nach Beginn der adjuvanten Behandlung oder neoadjuvanten Chemotherapie
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien
- Brustkrebs im Stadium IV
- Gentests, die eine Variante unbekannter Signifikanz (VUS) oder einen gutartigen Polymorphismus in BRCA1 oder BRCA2 bestätigen
V02 Test aus jeglichem Grund kontraindiziert, einschließlich:
- Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 3 Monate)
- Instabile Angina pectoris mit hohem Risiko;
- Hochrisiko- oder unkontrollierte Herzrhythmusstörungen;
- symptomatische schwere Aortenstenose;
- Unkontrollierte symptomatische Herzinsuffizienz;
- Akute Lungenembolie oder Lungeninfarkt;
- Akute Myokarditis oder Perikarditis;
- Akute Aortendissektion;
- koronare Revaskularisationsverfahren innerhalb der letzten drei Monate;
- Unkontrollierter Bluthochdruck, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg;
- Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung (schwere Stenose oder Regurgitation);
- Bekanntes Aortenaneurysma; oder
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Prüfung der Studienhypothese behindern oder die Durchführung des V02-Tests unsicher machen könnte
- Frauen, die schwanger sind
- Jede andere klinisch signifikante medizinische Erkrankung oder Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Einhaltung des Protokolls oder die Fähigkeit eines Probanden beeinträchtigen kann, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe 1
Probanden mit Gentests, die schädliche Mutationen in BRCA1 oder BRCA2 bestätigen, deren vorherige Behandlung von Brustkrebs eine Anthracyclin-Exposition umfasst.
Alle Gruppen haben denselben Zeitplan für Studienverfahren, einschließlich Echokardiographie, kardiopulmonaler Belastungstests und Blutentnahme.
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Zu jedem Studienzeitpunkt werden Ruheechokardiogramme (Vivid E9 oder E95, GE Healthcare) mit konventionellen Messungen der systolischen und diastolischen Funktion in Verbindung mit einer Post-hoc-Quantifizierung von neuartigen Belastungs- und Belastungsratenmessungen erstellt.
Ein kardiopulmonaler Belastungstest (CPET, auch V02-Test genannt) wird zu jedem Studienzeitpunkt unter Verwendung eines klinischen Standardprotokolls entweder auf einem stationären Fahrrad oder einem Laufband durchgeführt.
Der Zweck dieses Tests besteht darin, den maximalen Sauerstoffverbrauch (V02 max) als Index der kardiopulmonalen Fitness zu schätzen.
Ruhe-EKG, Herzfrequenz und Blutdruck werden vor Beginn des Tests, während jeder Phase des Tests und für 5 Minuten nach Beendigung des Tests erfasst.
Wir werden Blutproben (ca. 16 ml) zu Studienbeginn und (ca. 12 ml) bei jedem Folgebesuch entnehmen.
Typischerweise werden diese per peripherer Venenpunktion entnommen, aber wenn Patienten einen Port-a-cath haben, kann stattdessen Blut aus dem Port entnommen werden.
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Gruppe 2
Probanden mit Gentests, die schädliche Mutationen in BRCA1 oder BRCA2 bestätigen, deren vorherige Behandlung von Brustkrebs keine Anthracyclin-Exposition beinhaltet.
Alle Gruppen haben denselben Zeitplan für Studienverfahren, einschließlich Echokardiographie, kardiopulmonaler Belastungstests und Blutentnahme.
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Zu jedem Studienzeitpunkt werden Ruheechokardiogramme (Vivid E9 oder E95, GE Healthcare) mit konventionellen Messungen der systolischen und diastolischen Funktion in Verbindung mit einer Post-hoc-Quantifizierung von neuartigen Belastungs- und Belastungsratenmessungen erstellt.
Ein kardiopulmonaler Belastungstest (CPET, auch V02-Test genannt) wird zu jedem Studienzeitpunkt unter Verwendung eines klinischen Standardprotokolls entweder auf einem stationären Fahrrad oder einem Laufband durchgeführt.
Der Zweck dieses Tests besteht darin, den maximalen Sauerstoffverbrauch (V02 max) als Index der kardiopulmonalen Fitness zu schätzen.
Ruhe-EKG, Herzfrequenz und Blutdruck werden vor Beginn des Tests, während jeder Phase des Tests und für 5 Minuten nach Beendigung des Tests erfasst.
Wir werden Blutproben (ca. 16 ml) zu Studienbeginn und (ca. 12 ml) bei jedem Folgebesuch entnehmen.
Typischerweise werden diese per peripherer Venenpunktion entnommen, aber wenn Patienten einen Port-a-cath haben, kann stattdessen Blut aus dem Port entnommen werden.
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Gruppe 3
Probanden mit Gentests, die keine Mutation in BRCA1 oder BRCA2 bestätigen, deren vorherige Behandlung von Brustkrebs eine Anthracyclin-Exposition umfasst.
Alle Gruppen haben denselben Zeitplan für Studienverfahren, einschließlich Echokardiographie, kardiopulmonaler Belastungstests und Blutentnahme.
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Zu jedem Studienzeitpunkt werden Ruheechokardiogramme (Vivid E9 oder E95, GE Healthcare) mit konventionellen Messungen der systolischen und diastolischen Funktion in Verbindung mit einer Post-hoc-Quantifizierung von neuartigen Belastungs- und Belastungsratenmessungen erstellt.
Ein kardiopulmonaler Belastungstest (CPET, auch V02-Test genannt) wird zu jedem Studienzeitpunkt unter Verwendung eines klinischen Standardprotokolls entweder auf einem stationären Fahrrad oder einem Laufband durchgeführt.
Der Zweck dieses Tests besteht darin, den maximalen Sauerstoffverbrauch (V02 max) als Index der kardiopulmonalen Fitness zu schätzen.
Ruhe-EKG, Herzfrequenz und Blutdruck werden vor Beginn des Tests, während jeder Phase des Tests und für 5 Minuten nach Beendigung des Tests erfasst.
Wir werden Blutproben (ca. 16 ml) zu Studienbeginn und (ca. 12 ml) bei jedem Folgebesuch entnehmen.
Typischerweise werden diese per peripherer Venenpunktion entnommen, aber wenn Patienten einen Port-a-cath haben, kann stattdessen Blut aus dem Port entnommen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 6 Jahre
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6 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Bonnie Ky, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UPCC 13117
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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