Genetyka i zdrowie serca po terapii raka (Gene-HEART)
14 października 2024 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Ogólnym celem tego badania jest wykorzystanie skoncentrowanych na pacjencie modeli in vitro i in vivo, aby odpowiedzieć na fundamentalne pytanie, czy patogenne mutacje w BRCA1/2 powodują zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wstępne rozpoznanie raka piersi w 2005 r. lub później Badanie BRCA dokumentujące mutację germinalną w BRCA1/BRCA2 lub brak mutacji w BRCA1/2.
Opis
Kryteria przyjęcia
- ≥18 lat
- Wstępne rozpoznanie raka piersi w 2005 roku lub później
Udokumentowane testy BRCA (dopuszczalne są wyniki z lokalnego laboratorium).
- potwierdzenie mutacji germinalnej genu BRCA1 lub BRCA2, co do której przewiduje się lub podejrzewa się, że jest szkodliwa LUB
- potwierdzenie, że nie wykryto mutacji w BRCA1 lub BRCA2
- Osoby niebędące nosicielami będą leczone schematem chemioterapii opartym na antracyklinach; nosiciele mogli, ale nie musieli, być leczeni schematem chemioterapii opartym na antracyklinach.
- Około co najmniej 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia uzupełniającego lub chemioterapii neoadjuwantowej
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia
- Rak piersi IV stopnia
- Badanie genetyczne potwierdzające wariant o nieznanym znaczeniu (VUS) lub łagodny polimorfizm w BRCA1 lub BRCA2
V02 Testowanie przeciwwskazane z jakiegokolwiek powodu, w tym:
- Zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Niestabilna dławica piersiowa wysokiego ryzyka;
- Wysokiego ryzyka lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca;
- Objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej;
- niekontrolowana objawowa niewydolność serca;
- Ostra zatorowość płucna lub zawał płucny;
- Ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia;
- Ostre rozwarstwienie aorty;
- zabieg rewaskularyzacji wieńcowej w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥ 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg;
- Klinicznie istotna wada zastawkowa serca (poważne zwężenie lub niedomykalność);
- Znany tętniak aorty; Lub
- Każdy inny stan, który w opinii badacza może utrudniać testowanie hipotezy badawczej lub sprawiać, że udział w teście V02 będzie niebezpieczny
- Kobiety w ciąży
- Każda inna klinicznie istotna choroba lub stan, który w opinii badacza może zakłócać przestrzeganie protokołu lub zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Pacjenci z testami genetycznymi potwierdzającymi szkodliwe mutacje w BRCA1 lub BRCA2, których wcześniejsze leczenie raka piersi obejmowało ekspozycję na antracykliny.
Wszystkie grupy mają ten sam harmonogram procedur badawczych, w tym echokardiografii, prób wysiłkowych krążeniowo-oddechowych i pobierania krwi.
|
Spoczynkowe echokardiogramy (Vivid E9 lub E95, GE Healthcare) z konwencjonalnymi pomiarami funkcji skurczowej i rozkurczowej, w połączeniu z ilościową oceną posthoc nowych pomiarów odkształcenia i szybkości odkształcenia, zostaną uzyskane w każdym punkcie czasowym badania.
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET, zwany także testem V02) zostanie zakończony w każdym punkcie czasowym badania z wykorzystaniem standardowego protokołu klinicznego, na rowerze stacjonarnym lub na bieżni.
Celem tego testu jest oszacowanie maksymalnego zużycia tlenu (V02 max) jako wskaźnika wydolności krążeniowo-oddechowej.
Spoczynkowe EKG, częstość akcji serca i ciśnienie krwi będą mierzone przed rozpoczęciem testu, podczas każdego etapu testu i przez 5 minut po jego zatrzymaniu.
Pobierzemy próbki krwi (około 16 ml) na początku badania i (około 12 ml) podczas każdej wizyty kontrolnej.
Zazwyczaj będą one pobierane przez nakłucie żyły obwodowej, jednak jeśli pacjenci mają założony port-a-cath, zamiast tego można pobrać krew z portu.
|
|
Grupa 2
Pacjenci z testami genetycznymi potwierdzającymi szkodliwe mutacje w genach BRCA1 lub BRCA2, u których wcześniejsze leczenie raka piersi nie obejmowało ekspozycji na antracykliny.
Wszystkie grupy mają ten sam harmonogram procedur badawczych, w tym echokardiografii, prób wysiłkowych krążeniowo-oddechowych i pobierania krwi.
|
Spoczynkowe echokardiogramy (Vivid E9 lub E95, GE Healthcare) z konwencjonalnymi pomiarami funkcji skurczowej i rozkurczowej, w połączeniu z ilościową oceną posthoc nowych pomiarów odkształcenia i szybkości odkształcenia, zostaną uzyskane w każdym punkcie czasowym badania.
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET, zwany także testem V02) zostanie zakończony w każdym punkcie czasowym badania z wykorzystaniem standardowego protokołu klinicznego, na rowerze stacjonarnym lub na bieżni.
Celem tego testu jest oszacowanie maksymalnego zużycia tlenu (V02 max) jako wskaźnika wydolności krążeniowo-oddechowej.
Spoczynkowe EKG, częstość akcji serca i ciśnienie krwi będą mierzone przed rozpoczęciem testu, podczas każdego etapu testu i przez 5 minut po jego zatrzymaniu.
Pobierzemy próbki krwi (około 16 ml) na początku badania i (około 12 ml) podczas każdej wizyty kontrolnej.
Zazwyczaj będą one pobierane przez nakłucie żyły obwodowej, jednak jeśli pacjenci mają założony port-a-cath, zamiast tego można pobrać krew z portu.
|
|
Grupa 3
Pacjenci z testami genetycznymi potwierdzającymi brak mutacji w genach BRCA1 lub BRCA2, których wcześniejsze leczenie raka piersi obejmowało ekspozycję na antracykliny.
Wszystkie grupy mają ten sam harmonogram procedur badawczych, w tym echokardiografii, prób wysiłkowych krążeniowo-oddechowych i pobierania krwi.
|
Spoczynkowe echokardiogramy (Vivid E9 lub E95, GE Healthcare) z konwencjonalnymi pomiarami funkcji skurczowej i rozkurczowej, w połączeniu z ilościową oceną posthoc nowych pomiarów odkształcenia i szybkości odkształcenia, zostaną uzyskane w każdym punkcie czasowym badania.
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET, zwany także testem V02) zostanie zakończony w każdym punkcie czasowym badania z wykorzystaniem standardowego protokołu klinicznego, na rowerze stacjonarnym lub na bieżni.
Celem tego testu jest oszacowanie maksymalnego zużycia tlenu (V02 max) jako wskaźnika wydolności krążeniowo-oddechowej.
Spoczynkowe EKG, częstość akcji serca i ciśnienie krwi będą mierzone przed rozpoczęciem testu, podczas każdego etapu testu i przez 5 minut po jego zatrzymaniu.
Pobierzemy próbki krwi (około 16 ml) na początku badania i (około 12 ml) podczas każdej wizyty kontrolnej.
Zazwyczaj będą one pobierane przez nakłucie żyły obwodowej, jednak jeśli pacjenci mają założony port-a-cath, zamiast tego można pobrać krew z portu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 6 lat
|
6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Bonnie Ky, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPCC 13117
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .