骨内欠損における多血小板フィブリンおよび自家骨 vs エナメルマトリックス誘導体および自家骨

実験計画。 これは、IBD の 2 つの治療モダリティの 12 か月後に臨床的および放射線学的結果を評価するように設計された前向き無作為化対照臨床試験です。コントロール被験者（CS）のEMD + ABG。 登録された患者は好ましくないIBDを示し、すべての実験部位は単純化された乳頭保存フラップ（SPPF）手順でアクセスされます。 充填材 (ABG) は両方の治療法に共通です: したがって、調査は EMD の代わりに使用される PRF の中毒性効果に焦点を当てます。 ＥＭＤは、ＩＢＤの治療のための生物学的「ゴールドスタンダード」薬剤と現在考えられているので、アクティブコントロール（ＡＣ）として選択される。

非劣性試験 (NIT) は、EMD の代わりに PRF を使用しても同様の結果が得られ、治療費が削減され、臨床医が自家材料のみを使用できるようになることを証明するように設計されています。

AC（コンパレータ）は存在しますが、研究者は、NITで広く受け入れられているため、Open Flap Debridement（OFD）のみを使用して治療されるIBDのグループである3番目の実験アームを含めていません.

AC 効果とプラセボの推定値は、最近のメタ分析から、EMD + ABG の平均値の 95% 信頼区間 (CI) の下限によって推定され、OFD は対応する 95% CI 下限から推定されます。 Bound は Venezia (2004) で採用されています。 推定値の差は、AC の追加の利点として、またアッセイ感度の根拠として設定されます。

調査対象母集団。 中等度から重度の慢性歯周炎に罹患している44人の患者が研究のために選択されます。 各患者は、単一の実験部位で研究に参加します。 参加者は口頭および書面による情報を受け取り、G. D'Annunzio University of Chieti - 医学部の倫理委員会によって承認された同意書に署名します。 研究プロトコルは、2004 年に東京で改訂された 1975 年のヘルシンキ宣言に準拠しています。 外科的治療の4か月前に、44人の患者全員が超音波器具とハンドキュレットによるSRPを受け、口腔ホームケアに関する動機付けの指示を受けます.

非劣性マージン。 EMD + ABG 治療から期待される臨床的愛着レベル (CAL) 増加の信頼できる推定値は、434 人の患者の 548 の IBD を報告する最近のメタ分析から引き出されます。

CAL ゲインの中央値は M=3.76 (SD=1.07) でした 95% で。 慎重に、CI 下限 (3.48 mm) が EMD + ABG CAL ゲインの推定値として選択されます。

文献によると、OFD 外科治療のみで得られる CAL ゲインは 2.47 mm です。 EMD を使用することによる効果の差は、約 1 mm です。

95% - 95% の方法 (固定マージン アプローチ) に従って、AC の期待される効果 (1 mm) に等しい大きさが M1 マージンに選択され、新しい治療の有効性が保証されます。 臨床的関連性のために、コンパレータの効果の少なくともさらに 50% (0.5 mm) を維持するために、2 番目の M2 マージンが事前に計算されます。 M1 と M2 の両方が副次的結果に採用されます。

サンプルサイズとランダム化。 収集されたデータが仮定と共分散分析 (ANCOVA) を適切にする条件を満たしているかどうかがアプリオリにわからない場合、サンプル サイズは分散分析 (ANOVA) のために最初に計算されます。

片側、α == 0.05、検出力 1-β = = 0.90、SD = = 1.07 mm 1 の場合、CAL ゲインのマージン M1 = 1 mm を検出するには、グループあたり 20 人の患者のサンプル サイズが必要です。グループ。

ANCOVAが可能になると仮定して、M2マージンを検出するのに十分なサンプルサイズを計算します。 ANOVA で ΔM1=1 mm を検出する場合、N=40 の合計サンプルサイズが必要になり、ベースライン値を調整してマージンを半分にすることができます (ΔM2=0.5) 2 人の患者を追加するだけです。

各欠陥には欠陥番号が割り当てられ、2 つの治療レジメンのいずれかにランダムに割り当てられます。 割り当ては、カスタムメイドのコンピューター生成テーブルによって実行されます。 割り当てを隠すために、不透明な封筒が特定の実験部位に割り当てられ、手術中に開かれます。

臨床測定。SRPの3か月後に、各患者に対して完全な口腔および歯周検査が行われます。 これらには、FMPS、FMBS、PPD、CAL、歯肉後退 ( GR) が含まれており、歯ごとに 6 つの部位 (近頬、中頬、離頬、近舌/口蓋、中舌/口蓋、離舌/口蓋) が含まれます。サイト）。 ノースカロライナ大学 (UNC-15、HuFriedy、Chicago、Illinois、USA) の歯周プローブを使用して、実験施設での臨床測定値を記録します。 測定は、外科的治療の直前 (ベースライン) と治療の 1 年後に、同じ経験豊富な検査者によって行われます。

放射線測定。 術前および術後 3 ～ 6 ～ 12 か月の口腔内の標準化された X 線写真は、各評価で同一のフィルム配置を実現するために、アクリル製の歯科用スプリントにしっかりと接続されたバイト ブロックで構成される個々のフィルム ホルダー デバイスを使用して、並行技術によって撮影されます。 術前および術後の X 線写真は、X 線写真と臨床測定値の出所に関してマスクされた 2 人の経験豊富な臨床医によって評価されます。 歯槽頂レベルの位置と欠損の底の距離は、X線写真に鉛筆でマークされ、欠損の底はミリメートルグリッドで測定されます。 グリッドを数えることにより、最も冠状の隣接歯間歯槽頂レベルと欠損の底部との間の直線距離が得られる。

外科的技術。 すべての手術は同じ経験豊富な臨床医によって行われます。 TS と CS の両方で、局所麻酔の後、粘膜骨膜 SPPF が発生します。 フラップは、治療する歯の近心側および遠心側の歯まで拡張され、必要に応じて、近心側および遠心側の垂直解放切開が行われ、視認性が向上し、欠陥へのアクセスが容易になります。 皮弁を持ち上げた後、前庭皮弁の可動性をテストして、緊張のない縫合によって傷が一次閉鎖できることを確認します。 歯槽骨に付着した肉芽組織は除去され、歯根と骨の表面への完全なアクセスと可視性を提供します。 SRP が実行されますが、骨の再形成は行われません。 自家皮質海綿体 BG 材料は、TS および CS 隣接領域の両方で骨スクレーパーを使用して収集されます。

次に、CS の歯根表面を 24% エチレンジアミン四酢酸 (EDTA) で 2 分間調整し、生理食塩水で十分にすすぎます。 EMD を適用する前に、張力がない状態で乳頭の一次閉鎖に到達するために、欠陥に関連する歯間領域で単一の内部マットレス縫合糸を 4-0 縫合糸で準備し、EMD と ABG を適用するために緩めたままにします。 EMD は、CS の根面全体と歯槽骨に適用されます。次に、ＩＢＤが完全に満たされるまで、「サンドイッチ」技術に従って、ＡＢＧがＥＭＤと交互にＩＢＤに適用される。 最後にフラップを再配置し、結節縫合によって縫合を完了します。

TS では、欠損デブリドマンの後、PRF 膜を小片に切断し、ABG と混合して、完全に満たされるまで IBD 内に配置します。 次に、各患者の他の 2 つの PRF メンブレンは、すべての移植片を覆い、骨構造を再輪郭化するために、頬側および舌側方向に欠損の周囲に広がる移植欠損の上に適合されます。 最後にフラップを元に戻し、水平マットレスと結節縫合を行います。

情報処理。 単一のアウトカムに関する直接比較が試験の範囲であるため、複数の単変量解析が選択されます。

この研究の主要な結果は、12 か月での CAL の増加です。 PPD、GR、および欠陥距離の底の変化は、二次的な結果です。

ベースラインスコアとゲインスコアの間の ρ を 0.7 のオーダーで報告している以前の研究と文献に依存しています。 ANCOVA (共変量としてベースライン スコアを使用したゲイン スコア) が主な分析として設計されています。 さらに、予想される相関関係により、サンプルサイズを 1/4 に減らすことができます。

それにもかかわらず、ANOVA も同様に実行され、比較とサンプル サイズ計算の参照の両方が行われます。

非劣性は、2 つの治療間の主な結果のゲイン スコアの差の CI の平均によって評価されます。 非劣性が確立されるためには、CI 上限がマージンに触れたり、超過したりしてはなりません。 副次的結果も同様に分析されます。