Blodpladerigt fibrin og autogen knogle vs emaljematrixderivat og autogen knogle i intrabony defekter

Eksperimentelt design. Dette er et prospektivt, randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg designet til at evaluere de kliniske og radiografiske resultater 12 måneder efter to behandlingsmodaliteter af IBD'er: PRF + ABG til defekter hos testpersonerne (TS); EMD + ABG i kontrolfagene ( CS). De tilmeldte patienter udviser ugunstige IBD'er, og alle forsøgssteder vil blive tilgået med en forenklet papilla-konserveringsflap (SPPF) procedure. Fyldningsmaterialet (ABG) er fælles for begge behandlinger: derfor vil undersøgelsen fokusere på den vanedannende effekt af PRF anvendt i stedet for EMD. EMD er valgt som den aktive kontrol (AC), da det i øjeblikket betragtes som det biologiske "guldstandard"-middel til behandling af IBD'er.

Et non-inferiority-forsøg (NIT) er designet til at bevise, at brug af PRF i stedet for EMD kan opnå et lignende resultat, hvilket reducerer behandlingens omkostninger og giver klinikerne mulighed for kun at bruge autogent materiale.

En AC (komparator) er til stede, men efterforskerne inkluderer ikke en tredje eksperimentel arm, en gruppe af IBD'er behandlet med Open Flap Debridement (OFD) alene, da det er almindeligt accepteret i NIT'er.

Estimatet af AC-effekten vs. placebo er antaget fra en nylig meta-analyse, ved den nedre grænse af et 95 % konfidensinterval (CI) af middelværdien af ​​EMD + ABG, mens et OFD-estimat fra de tilsvarende 95 % CI lavere Bound er adopteret af Venezia (2004). Forskellen mellem estimater er angivet som den ekstra fordel ved AC og som en begrundelse for assayfølsomheden.

Studiebefolkning. 44 patienter, der er ramt af moderat til svær kronisk paradentose, vil blive udvalgt til undersøgelsen. Hver patient vil deltage i undersøgelsen med et enkelt forsøgssted. Deltagerne vil modtage mundtlig og skriftlig information, og de vil underskrive en samtykkeerklæring, der er godkendt af den etiske komité på G. D'Annunzio University of Chieti - medicinsk fakultet. Studieprotokollen er i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen af ​​1975, revideret i Tokyo i 2004. Fire måneder før den kirurgiske behandling vil alle 44 patienter gennemgå SRP med ultralydsinstrumenter og håndkuretter og motiverende instruktioner om oral hjemmepleje.

Non-mindreværdsmargin. Et pålideligt estimat af den forventede kliniske tilknytningsniveau (CAL) gevinst fra en EMD + ABG-behandling er trukket fra en nylig meta-analyse, der rapporterer om 548 IBD'er hos 434 patienter.

CAL Gain Median var M=3,76 (SD=1,07) med 95 pct. Forsigtigt er CI Lower Bound (3,48 mm) valgt som estimat af EMD + ABG CAL gain.

Ifølge litteraturen er CAL-forstærkningen, der kan opnås ved OFD-kirurgiske behandlinger alene, 2,47 mm. Differentialeffekten ved at bruge EMD er omkring 1 mm.

I overensstemmelse med 95% - 95% metoden (Fixed Margin tilgangen) vælges en størrelse svarende til AC's forventede effekt (1 mm) for M1 marginen for at garantere den nye behandlings effektivitet. For klinisk relevans er en anden M2-margin foruddefineret for at bevare mindst yderligere 50 % (0,5 mm) af komparatorens effekt. Både M1 og M2 vil blive vedtaget for de sekundære resultater.

Prøvestørrelse og randomisering. Uden på forhånd at vide, om de indsamlede data vil opfylde antagelserne og betingelserne, der gør en kovariansanalyse (ANCOVA) fornuftig, vil stikprøvestørrelsen i første omgang blive beregnet til en variansanalyse (ANOVA).

Med one-tail , en α == 0,05, en power 1-β = = 0,90 og en SD = = 1,07 mm 1, er en prøvestørrelse på 20 patienter pr. gruppe nødvendig for at detektere marginen M1 = 1 mm i CAL-forstærkning mellem grupperne.

Forudsat at det bliver muligt at udføre en ANCOVA, vil prøvestørrelsen, der er tilstrækkelig til at detektere en M2-margin, blive beregnet. Hvis der skal detekteres en ∆M1=1 mm med ANOVA, kræves der en samlet prøvestørrelse på N=40, justering for basislinjeværdier, der er tilladt at halvere marginen (∆M2=0,5) tilføjer kun 2 patienter mere.

Hver defekt vil blive tildelt et defektnummer og vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​de to behandlingsregimer. Opgaven vil blive udført af en specialfremstillet computergenereret tabel. For at skjule allokering vil uigennemsigtige konvolutter blive tildelt det specifikke forsøgssted og vil blive åbnet under operationen.

Kliniske målinger.Fuldstændige orale og parodontale undersøgelser vil blive udført for hver patient 3 måneder efter SRP. Disse omfattede FMPS, FMBS, PPD, CAL og gingival recession (GR) for seks steder pr. tand (mesiobuccal, mid-buccal, disto-buccal, mesio-lingual/palatal, mid-lingual/palatal og disto-lingual/palatal websteder). Kliniske målinger på eksperimentelle steder vil blive registreret ved hjælp af en University of North Carolina (UNC-15, HuFriedy, Chicago, Illinois, USA) parodontal probe. Målingerne vil blive taget umiddelbart før kirurgisk behandling (baseline) og 1 år efter behandlingen, af den samme erfarne undersøger, som maskeres til behandlingen.

Radiografiske målinger. Præoperative og 3-6-12 måneder postoperative intraorale standardiserede røntgenbilleder vil blive taget ved hjælp af parallelteknikken ved hjælp af en individuel filmholderanordning bestående af en bideblok stift forbundet med en akryl-tandskinne for at opnå identisk filmplacering ved hver evaluering. Præ- og postoperative røntgenbilleder vil blive evalueret af to erfarne klinikere, som vil blive maskeret med hensyn til røntgenbilledernes og de kliniske målinger. Positionerne af alveolær topniveau og bunden af ​​defektafstanden og vil være markeret med en blyant på røntgenbillederne, og bunden af ​​defekten vil blive målt med et millimetergitter. Lineære afstande mellem det mest koronale interproksimale alveolære topniveau og bunden af ​​defekten opnås ved at tælle gitterne.

Kirurgisk teknik. Alle operationer vil blive udført af den samme erfarne kliniker. Både i TS og CS vil mucoperiosteal SPPF efter lokalbedøvelse blive hævet. Klappen vil blive forlænget til tænderne mesial og distalt for den tand, der skal behandles, og om nødvendigt vil der blive udført mesiale og distale lodrette frigørende snit for at give mere synlighed og defekter tilgængelighed. Efter flap elevation vil vestibulær flap mobilitet blive testet for at sikre, at primær lukning af såret kan opnås gennem spændingsfri suturering. Granulationsvævet, der klæber til den alveolære knogle, vil blive fjernet for at give fuld adgang og synlighed til rod- og knogleoverfladerne; SRP vil blive udført, men ingen ossøs rekonturering. Autogent corticocancellous BG-materiale vil blive indsamlet ved hjælp af knogleskrabere i både TS- og CS-tilstødende områder.

Derefter vil rodoverflader i CS blive konditioneret i 2 minutter med 24 % ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) og derefter skyllet grundigt med saltvand. Før EMD-påføring vil en enkelt intern madrassutur ved det defektassocierede interdentale område for at nå primær lukning af papillen i fravær af nogen spænding blive klargjort med 4-0 suturer og efterladt løst for at påføre EMD og ABG. EMD vil blive påført på hele rodoverfladen af ​​CS såvel som på alveoleknoglen; derefter påføres ABG alternativt med EMD i IBD'en i henhold til "sandwich"-teknikken, indtil IBD'en er fuldstændig fyldt. Til sidst vil klappen blive genplaceret og suturerne afsluttet med afbrudte suturer.

I TS vil PRF-membranen, der er skåret i små stykker og blandet med ABG'en, efter defektdebridering placeres i IBD'erne, indtil de er fuldstændigt fyldte. Derefter vil de to andre PRF-membraner i hver patient blive tilpasset over den transplanterede defekt, der strækker sig over periferien af ​​defekten i bukkale og linguale retninger for at dække hele transplantatet og rekonturere knoglearkitekturen. Til sidst vil klappen blive genplaceret og vandret madras og afbrudte suturer vil blive udført.

Databehandling. Da direkte sammenligninger om enkelte udfald er forsøgets omfang, vælges en multipel univariat analyse.

Det primære resultat af undersøgelsen er CAL-forøgelse efter 12 måneder. Ændringer i PPD, GR og bunden af ​​defektafstanden er sekundære resultater.

Baseret på tidligere undersøgelser og litteratur, der rapporterer en ρ mellem baseline- og gain-score i størrelsesordenen 0,7. en ANCOVA (om gevinstscorer med basislinjescore som kovariat) er designet som hovedanalysen. Ydermere, i kraft af den forventede korrelation, kunne stikprøvestørrelsen reduceres til ¼.

Ikke desto mindre udføres der også en ANOVA, både til sammenligning og som reference i stikprøvestørrelsesberegningen.

Non-inferioritet vurderes ved hjælp af CI af hovedresultatets gain-score forskel mellem de to behandlinger. For at non-inferioriteten kan fastslås, bør CI Upper Bound hverken røre eller overskride marginen. Sekundære resultater vil blive analyseret tilsvarende.