Verihiutalerikas fibriini ja autogeeninen luu vs. emalimatriisijohdannainen ja autogeeninen luu luunsisäisissä vaurioissa

Kokeellinen suunnittelu. Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan kliinisiä ja radiografisia tuloksia 12 kuukauden kuluttua kahden IBD:n hoitomuodon jälkeen: PRF + ABG testihenkilöiden vaurioihin (TS); EMD + ABG kontrollikohteissa ( CS). Ilmoittautuneilla potilailla on epäsuotuisat IBD-taudit, ja kaikkiin koekohteisiin päästään yksinkertaistetulla papillasäilytysläppä (SPPF) -menettelyllä. Täytemateriaali (ABG) on yhteinen molemmille hoidoille: siksi tutkimuksessa keskitytään EMD:n sijaan käytetyn PRF:n riippuvuutta aiheuttavaan vaikutukseen. EMD on valittu aktiiviseksi kontrolliksi (AC), koska sitä pidetään tällä hetkellä biologisena "kultastandardina" IBD:n hoidossa.

Non-inferiority trial (NIT) on suunniteltu todistamaan, että PRF:n käyttäminen EMD:n sijasta voisi saavuttaa samanlaisen tuloksen, mikä vähentää hoidon kustannuksia ja antaa kliinikoille mahdollisuuden käyttää vain autogeenista materiaalia.

AC (vertailija) on läsnä, mutta tutkijat eivät sisällä kolmatta koehaatta, IBD-ryhmää, joka on hoidettu käyttämällä pelkästään Open Flap Debridement (OFD) -hoitoa, kuten se on laajalti hyväksytty NIT:issä.

Arvio AC-vaikutuksesta plaseboon verrattuna on oletettu äskettäin tehdystä meta-analyysistä EMD + ABG:n keskiarvon 95 %:n luottamusvälin (CI) alarajalla, kun taas OFD-arvio vastaavasta 95 %:n CI:n alemmasta arvosta. Bound on hyväksynyt Venezia (2004). Arvioiden välinen ero on asetettu AC:n lisäeduksi ja perusteeksi määrityksen herkkyydelle.

Tutkimusväestö. Tutkimukseen valitaan 44 potilasta, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen parodontiitti. Jokainen potilas osallistuu tutkimukseen yhdellä koepaikalla. Osallistujat saavat suullista ja kirjallista tietoa ja he allekirjoittavat suostumuslomakkeen, jonka on hyväksynyt Chietin G. D'Annunzio -yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan eettinen komitea. Tutkimusprotokolla on Tokiossa vuonna 2004 tarkistetun Helsingin julistuksen 1975 mukainen. Neljä kuukautta ennen leikkausta kaikille 44 potilaalle tehdään SRP ultraääniinstrumenteilla ja käsikyreteillä sekä motivaatioohjeet suun kotihoitoon.

Ei-alempi marginaali. Luotettava arvio odotetusta kliinisen kiinnittymistason (CAL) lisäyksestä EMD + ABG -hoidosta on saatu tuoreesta meta-analyysistä, joka raportoi 548 IBD:stä 434 potilaalla.

CAL-vahvistuksen mediaani oli M=3,76 (SD=1,07) 95 %:lla. Varovaisesti CI:n alaraja (3,48 mm) valitaan EMD + ABG CAL -vahvistuksen arvioksi.

Kirjallisuuden mukaan pelkällä OFD-kirurgisella hoidolla saavutettava CAL-vahvistus on 2,47 mm. EMD:n käytön erovaikutus on noin 1 mm.

95 % - 95 % menetelmän (kiinteän marginaalin lähestymistapa) mukaisesti M1-marginaalille valitaan AC:n odotetun vaikutuksen suuruus (1 mm) uuden hoidon tehokkuuden takaamiseksi. Kliinisen merkityksen vuoksi toinen M2-marginaali on ennalta määritetty säilyttämään vähintään 50 % (0,5 mm) vertailuaineen vaikutuksesta. Sekä M1 että M2 otetaan käyttöön toissijaisissa tuloksissa.

Näytteen koko ja satunnaistaminen. Koska ei etukäteen tiedetä, täyttävätkö kerätyt tiedot oletukset ja olosuhteet, jotka tekevät kovarianssianalyysin (ANCOVA) järkeväksi, otoskoko lasketaan aluksi varianssianalyysiä (ANOVA) varten.

Kun yksihäntä, α == 0,05, teho 1-β = = 0,90 ja SD = = 1,07 mm 1, tarvitaan 20 potilaan otoskoko ryhmää kohden, jotta voidaan havaita marginaali M1 = 1 mm CAL-vahvistuksessa ryhmät.

Olettaen, että ANCOVA-tutkimus tulee mahdolliseksi, lasketaan riittävä otoskoko M2-marginaalin havaitsemiseen. Jos ∆M1 = 1 mm havaitaan ANOVA:lla, kokonaisnäytteen koko on N = 40, ja perusarvojen säätö sallii marginaalin puolittaa (∆M2 = 0,5) lisätään vain 2 potilasta lisää.

Jokaiselle vialle annetaan vikanumero ja se jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta hoito-ohjelmasta. Tehtävä suoritetaan mittatilaustyönä tietokoneella luodun taulukon avulla. Kohdistamisen piilottamiseksi läpinäkymättömät kirjekuoret osoitetaan tiettyyn koepaikkaan ja avataan leikkauksen aikana.

Kliiniset mittaukset. Täydelliset suun ja parodontaalitutkimukset suoritetaan jokaiselle potilaalle 3 kuukautta SRP:n jälkeen. Näitä olivat FMPS, FMBS, PPD, CAL ja ienvauma (GR) kuudelle kohdalle hammasta kohden (mesiobukkaalinen, mid-buccal, disto-buccal, mesio-lingual/palatal, mid-lingual/palatal ja disto-lingual/palatal). sivustot). Kliiniset mittaukset koepaikoissa tallennetaan käyttämällä North Carolinan yliopiston (UNC-15, HuFriedy, Chicago, Illinois, USA) parodontaalikoetinta. Mittaukset tehdään välittömästi ennen leikkaushoitoa (perustila) ja vuoden kuluttua hoidon jälkeen sama kokenut tutkija, joka on naamioitu hoitoon.

Radiografiset mittaukset. Preoperatiiviset ja 3-6-12 kuukautta postoperatiiviset intraoraaliset standardoidut röntgenkuvat otetaan rinnakkaistekniikalla käyttämällä yksittäistä kalvonpidinlaitetta, joka koostuu purentapalasta, joka on liitetty jäykästi akryylihammaslastaan, jotta kalvon sijoittuminen on identtinen jokaisessa arvioinnissa. Ennen leikkausta ja sen jälkeen tehdyt röntgenkuvat arvioivat kaksi kokenutta kliinikkoa, jotka ovat naamioituneet röntgenkuvien ja kliinisten mittausten alkuperän suhteen. Röntgenkuviin lyijykynällä merkittyjen keuhkorakkuloiden harjanteen ja vikaetäisyyden pohjan sijainnit mitataan millimetriruudukolla. Lineaariset etäisyydet koronaaleimman interproksimaalisen alveolaarisen harjan tason ja vian pohjan välillä saadaan laskemalla ruudukot.

Kirurginen tekniikka. Kaikki leikkaukset suorittaa sama kokenut kliinikko. Sekä TS:ssä että CS:ssä paikallispuudutuksen jälkeen mukoperiosteaaliset SPPF-arvot nousevat. Läppä pidennetään hampaisiin mesiaalisesti ja distaalisesti hoidettavan hampaan suhteen, ja tarvittaessa tehdään mesiaaliset ja distaaliset pystysuorat irrotusleikkaukset, jotta saadaan parempi näkyvyys ja vaurioihin pääsy. Läpän nostamisen jälkeen vestibulaariläpän liikkuvuus testataan sen varmistamiseksi, että haavan ensisijainen sulkeminen voidaan saavuttaa jännitteettömällä ompeleella. Alveolaariseen luuhun kiinnittynyt granulaatiokudos poistetaan, jotta juuren ja luun pinnat ovat täydellisesti käytettävissä ja ne ovat näkyvissä. SRP suoritetaan, mutta ei luuston uudelleenmuodostusta. Autogeeninen kortikokanseloinen BG-materiaali kerätään käyttämällä luukaapimia sekä TS:n että CS:n viereisiltä alueilta.

Sitten CS:n juuripintoja käsitellään 2 minuutin ajan 24-prosenttisella etyleenidiamiinitetraetikkahapolla (EDTA) ja huuhdellaan sitten perusteellisesti suolaliuoksella. Ennen EMD:n levittämistä yksi sisäinen patjan ommel vaurioon liittyvällä hampaidenvälisellä alueella, jotta saavutetaan papillan primaarinen sulkeutuminen ilman jännitystä, valmistetaan 4-0 ompeleella ja jätetään löysäksi EMD:n ja ABG:n levittämistä varten. EMD:tä levitetään CS:n koko juuripinnalle sekä alveolaariseen luuhun; sitten ABG:tä levitetään vaihtoehtoisesti EMD:n kanssa IBD:hen "sandwich"-tekniikan mukaisesti, kunnes IBD on täysin täytetty. Lopuksi läppä asetetaan uudelleen ja ompeleet täydennetään keskeytetyillä ompeleilla.

TS:ssä vian poistamisen jälkeen pieniksi paloiksi leikattu ja ABG:hen sekoitettu PRF-kalvo sijoitetaan IBD:iden sisään, kunnes ne täyttyvät kokonaan. Sitten kussakin potilaassa olevat kaksi muuta PRF-kalvoa sovitetaan siirretyn defektin päälle, joka ulottuu defektin reunojen yli bukkaali- ja lingvaalisuuntiin, jotta se peittää koko siirteen ja muotoilee luun arkkitehtuuria. Lopuksi läppä asetetaan uudelleen ja tehdään vaakasuora patja ja katkotut ompeleet.

Tietojenkäsittely. Koska suorat vertailut yksittäisistä tuloksista ovat kokeen laajuus, valitaan usean yksimuuttujan analyysi.

Tutkimuksen ensisijainen tulos on CAL-lisäys 12 kuukauden kohdalla. Muutokset PPD:ssä, GR:ssä ja vikaetäisyyden pohjassa ovat toissijaisia ​​seurauksia.

Nojautuen aikaisempiin tutkimuksiin ja kirjallisuuteen, joissa ρ perusviivan ja vahvistuspisteen välillä on luokkaa 0,7. pääanalyysiksi on suunniteltu ANCOVA (vahvistuspisteissä, joissa peruspisteet ovat kovariaatteja). Lisäksi odotetun korrelaation ansiosta otoskokoa voitaisiin pienentää ¼:ään.

Siitä huolimatta suoritetaan myös ANOVA sekä vertailua varten että viitteenä otoskoon laskennassa.

Non-inferiority arvioidaan kahden hoidon välisen päätuloksen voittopisteiden eron CI:n avulla. Jotta CI:n yläraja voidaan todeta, CI:n yläraja ei saa koskettaa marginaalia eikä ylittää sitä. Toissijaiset tulokset analysoidaan samalla tavalla.