혈소판이 풍부한 피브린과 자가골 대 법랑질 기질 유도체와 골내 결손에서의 자가골

실험적 설계. 이것은 IBD의 두 가지 치료 양식(TS)의 결함에 대한 PRF + ABG; 제어 대상의 EMD + ABG( CS). 등록된 환자는 바람직하지 않은 IBD를 나타내며 모든 실험 부위는 단순화된 유두 보존 피판(SPPF) 절차로 접근됩니다. 충전재(ABG)는 두 치료법에 공통적이므로 조사는 EMD 대신 사용되는 PRF의 중독성 효과에 초점을 맞출 것입니다. EMD는 현재 IBD 치료를 위한 생물학적 "표준" 제제로 간주되기 때문에 활성 대조군(AC)으로 선택됩니다.

비열등성 시험(NIT)은 EMD 대신 PRF를 사용하면 비슷한 결과를 얻을 수 있고, 치료 비용을 줄이고 임상의가 자가 재료만 사용할 수 있음을 증명하기 위해 고안되었습니다.

AC(비교기)가 있지만 연구자들은 OFD(Open Flap Debridement)만 사용하여 치료된 IBD 그룹인 세 번째 실험군을 포함하지 않았습니다. 이는 NIT에서 널리 허용되기 때문입니다.

AC 효과 대 위약의 추정치는 EMD + ABG 평균의 95% 신뢰 구간(CI) 하한에 의해 최근 메타 분석에서 가정한 반면, OFD 추정치는 해당 95% CI 하한에서 추정했습니다. Bound는 Venezia(2004)에서 채택했습니다. 추정치의 차이는 AC의 추가 이점과 분석 감도의 근거로 설정됩니다.

연구 인구. 중등도에서 중증의 만성 치주염에 걸린 44명의 환자가 연구를 위해 선택될 것입니다. 각 환자는 단일 실험 사이트에서 연구에 참여합니다. 참가자는 구두 및 서면 정보를 받고 G. D'Annunzio Chieti 대학의 윤리 위원회에서 승인한 동의서에 서명합니다. 연구 프로토콜은 2004년 도쿄에서 개정된 1975년 헬싱키 선언에 따릅니다. 외과적 치료 4개월 전에 모든 44명의 환자는 초음파 기구와 핸드 큐렛으로 SRP를 받고 구강 홈 케어에 대한 동기 부여 지침을 받게 됩니다.

비열등 마진. EMD + ABG 치료에서 예상되는 CAL(임상적 애착 수준)의 신뢰할 수 있는 추정치는 434명의 환자에서 548개의 IBD에 대해 보고된 최근 메타 분석에서 도출되었습니다.

CAL 이득 중앙값은 M=3.76(SD=1.07)이었습니다. 95%로 . 신중하게 CI Lower Bound(3.48mm)가 EMD + ABG CAL 이득의 추정치로 선택됩니다.

문헌에 따르면 OFD 외과적 치료만으로 얻을 수 있는 CAL 이득은 2.47mm입니다. EMD 사용의 차이 효과는 약 1mm입니다.

95% - 95% 방법(Fixed Margin 접근법)에 따라 AC의 기대 효과(1mm)와 동일한 크기를 M1 마진으로 선택하여 새로운 치료의 효능을 보장합니다. 임상 관련성을 위해 두 번째 M2 마진은 비교기 효과의 추가 50%(0.5mm) 이상을 보존하기 위해 미리 구성됩니다. M1과 M2는 모두 2차 결과에 채택됩니다.

표본 크기 및 무작위화. 수집된 데이터가 가정과 공분산 분석(ANCOVA)을 합리적으로 만드는 조건을 충족하는지 선험적으로 알지 못하는 경우 샘플 크기는 초기에 분산 분석(ANOVA)을 위해 계산됩니다.

한쪽 꼬리, α == 0.05, 검정력 1-β = = 0.90 및 SD = = 1.07 mm 1인 경우 그룹당 환자 20명의 표본 크기는 그룹.

ANCOVA를 수행할 수 있게 되었다고 가정하면 M2 마진을 감지하기에 충분한 샘플 크기가 계산됩니다. ANOVA로 ∆M1=1mm를 감지하려면 N=40의 총 샘플 크기가 필요하며 기준선 값을 조정하여 마진을 절반으로 줄일 수 있습니다(∆M2=0.5). 환자 2명만 추가.

각 결함에는 결함 번호가 지정되고 두 치료 요법 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 지정은 컴퓨터에서 생성한 맞춤형 테이블에서 수행됩니다. 할당을 숨기기 위해 불투명 봉투가 특정 실험 부위에 할당되고 수술 중에 열립니다.

임상 측정. 완전한 구강 및 치주 검사는 SRP 3개월 후 각 환자에 대해 수행됩니다. 여기에는 FMPS, FMBS, PPD, CAL 및 치아당 6개 부위(mesiobuccal, mid-buccal, disto-buccal, mesio-lingual/palatal, mid-lingual/palatal 및 disto-lingual/palatal)에 대한 치은 후퇴(GR)가 포함됩니다. 사이트). 실험 현장에서의 임상 측정은 노스캐롤라이나 대학교(UNC-15, HuFriedy, Chicago, Illinois, USA) 치주 프로브를 사용하여 기록됩니다. 측정은 외과적 치료 직전(기준선)과 치료 1년 후 동일한 경험이 있는 검사자가 치료에 가려집니다.

방사선 측정. 수술 전 및 수술 후 3-6-12개월 구강 내 표준화된 방사선 사진은 각 평가에서 동일한 필름 배치를 달성하기 위해 아크릴 치과 부목에 견고하게 연결된 바이트 블록으로 구성된 개별 필름 홀더 장치를 사용하여 평행 기술로 촬영됩니다. 수술 전 및 수술 후 방사선 사진은 방사선 사진 및 임상 측정의 출처와 관련하여 마스킹될 두 명의 숙련된 임상의에 의해 평가됩니다. 폐포 능선 수준과 결손 거리의 바닥 위치는 방사선 사진에 연필로 표시되고 결손 바닥은 밀리미터 그리드로 측정됩니다. 가장 치관 치간 치조 능선 레벨과 결손 바닥 사이의 선형 거리는 그리드를 세어 얻을 수 있습니다.

외과 기술. 모든 수술은 경험이 풍부한 동일한 의료진에 의해 시행됩니다. TS와 CS 모두 국소 마취 후 점액 골막 SPPF가 상승합니다. 플랩은 치료할 치아의 근심 및 원위 치아로 확장되며, 필요한 경우 근심 및 원위 수직 박리 절개를 수행하여 더 많은 가시성과 결함 접근성을 허용합니다. 플랩 상승 후 전정 플랩 이동성을 테스트하여 장력 없는 봉합을 통해 상처를 일차적으로 봉합할 수 있는지 확인합니다. 치조골에 부착된 육아 조직을 제거하여 뿌리와 뼈 표면에 대한 완전한 접근과 가시성을 제공합니다. SRP가 수행되지만 골 재윤곽은 수행되지 않습니다. 자가 피질 해면층 BG 물질은 TS 및 CS 인접 영역 모두에서 뼈 스크레이퍼를 사용하여 수집됩니다.

그런 다음 CS의 뿌리 표면을 24% 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA)으로 2분 동안 컨디셔닝한 다음 식염수로 완전히 헹굽니다. EMD를 적용하기 전에 장력이 없는 상태에서 유두의 일차 폐쇄에 도달하기 위해 결함 관련 치간 부위의 단일 내부 매트리스 봉합사는 4-0 봉합사로 준비되고 EMD 및 ABG를 적용하기 위해 느슨하게 남겨집니다. EMD는 치조골뿐만 아니라 CS의 전체 치근 표면에 적용될 것입니다. 그런 다음 ABG는 IBD가 완전히 채워질 때까지 "샌드위치" 기술에 따라 IBD에 EMD와 번갈아 적용됩니다. 마지막으로 플랩이 재배치되고 중단 봉합에 의해 봉합이 완료됩니다.

TS에서 결함 조직 제거 후 PRF 멤브레인을 작은 조각으로 자르고 ABG와 혼합하여 IBD가 완전히 채워질 때까지 IBD 내에 배치합니다. 그런 다음 각 환자의 다른 두 개의 PRF 멤브레인은 모든 이식편을 덮고 뼈 구조를 재구성하기 위해 협측 및 설측 방향으로 결함의 주변부 위로 확장되는 이식편 결함 위에 적응됩니다. 마지막으로 플랩이 재배치되고 수평 매트리스와 단속 봉합이 수행됩니다.

데이터 처리. 단일 결과에 대한 직접 비교가 시험 범위이므로 다중 단변량 분석이 선택됩니다.

연구의 주요 결과는 12개월째 CAL 증가입니다. PPD, GR 및 결함 거리의 하단의 변화는 부차적인 결과입니다.

0.7 정도의 기준 점수와 이득 점수 사이의 ρ를 보고하는 이전 연구 및 문헌에 의존합니다. ANCOVA(기준선 점수가 공변량인 게인 점수)가 주요 분석으로 설계되었습니다. 또한 예상 상관 관계 덕분에 샘플 크기를 ¼로 줄일 수 있습니다.

그럼에도 불구하고 비교 및 ​​샘플 크기 계산의 참조를 위해 ANOVA도 수행됩니다.

비열등성은 두 치료 간의 주요 결과 이득-점수 차이의 CI를 통해 평가됩니다. 비열등성이 확립되려면 CI 상한이 마진에 닿거나 넘지 않아야 합니다. 2차 결과도 유사하게 분석됩니다.